- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02456987
Realidade Virtual em Pacientes Internados
A Viabilidade, Usabilidade, Aceitabilidade e Utilidade Clínica de uma Intervenção de Realidade Virtual no Ambiente de Internação
Este estudo está sendo conduzido como piloto para testar a viabilidade, usabilidade, aceitabilidade e utilidade clínica do uso de uma experiência de imersão em realidade virtual (RV) no ambiente hospitalar. Além de determinar se os pacientes gostam da experiência e gostariam de participar de uma futura imersão mais personalizada em realidade virtual, tentaremos determinar se há algum impacto positivo em sua visita, incluindo uma distração de sua dor ou ansiedade associada com seus procedimentos ou o motivo pelo qual foram internados no hospital.
Como a população internada no Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) é dinâmica e diagnóstica diversa, pretendemos desenvolver uma série de intervenções de RV que atendam amplamente às preocupações dos pacientes. A RV foi testada apenas em populações selecionadas de pacientes, portanto, estamos igualmente interessados na viabilidade de implantar a RV no ambiente hospitalar de internação, pois estamos demonstrando alguma eficácia na redução da dor e da ansiedade e na melhoria da satisfação.
O presente estudo tem os seguintes objetivos:
- Adaptação de ambientes de RV existentes para pacientes internados com uma variedade de deficiências, utilizando hardware de RV econômico (Fase 1).
- Avaliar a usabilidade e aceitabilidade do equipamento e software de RV por pacientes internados em hospitais por meio de entrevistas qualitativas (Fase 2).
- Avalie a utilidade clínica da intervenção de RV medindo os resultados relatados pelo paciente usando uma pesquisa modificada de satisfação com o atendimento, administrada a pacientes internados recebendo RV e uma amostra de controle correspondente (Fase 3).
Relativamente aos Objetivos 2 e 3, formulamos as seguintes hipóteses:
- Os pacientes internados acharão a intervenção de RV útil e agradável e acreditarão que seus benefícios superam quaisquer dificuldades encontradas ao usar o hardware ou o software.
- Os pacientes internados que são expostos à intervenção de RV relatam melhora significativa no controle da dor, maior satisfação com a visita do paciente internado e melhor saúde geral em comparação com pacientes internados de controle pareados que não foram expostos à RV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avanços recentes na tecnologia de Realidade Virtual (VR) possibilitaram que os pesquisadores desenvolvessem intervenções para uma ampla variedade de estados de doença, incluindo obesidade, dor, comprometimento do funcionamento motor e ansiedade. Na última década, melhorias no design de software e hardware, bem como reduções de custos associadas, tornaram a RV uma ferramenta prática para uso generalizado, em vez de uma novidade cara. Intervenções que não seriam possíveis ou práticas no mundo real foram desenvolvidas no mundo virtual, resultando em experiências multissensoriais imersivas (principalmente audiovisuais) que podem distrair os pacientes de experiências dolorosas e motivá-los a atingir objetivos pessoais.
Os ambientes de RV permitem que os pacientes visualizem estados não-doentes e pratiquem uma vida mais saudável, seja o foco a reabilitação de AVC, terapia de exposição para ansiedade social ou simplesmente interagir com o mundo com níveis reduzidos de dor. Vários estudos demonstraram a eficácia das intervenções de RV, e todos eles são construídos em torno dessa premissa básica. Por exemplo, uma meta-análise de terapias de exposição específicas de diagnóstico para transtornos de ansiedade - PTSD, agorafobia/transtorno de pânico, ansiedade social e fobias de animais) relata grandes efeitos (cohen's Q-statistic >0,80) para intervenções de RV em relatórios de sintomas na terapia rescisão.1 Da mesma forma, uma meta-análise de intervenções de RV de reabilitação motora pós-AVC relata que, em estudos observacionais, os pacientes apresentam comprometimento significativamente reduzido (14,7%) e função motora aprimorada (20,1%).
Os pacientes internados em hospitais provavelmente se beneficiarão da RV como uma distração da dor aguda durante os procedimentos, infusões dolorosas de medicamentos, efeitos colaterais adversos dos tratamentos ou do tédio e inatividade, o que pode levar ao aumento de relatos de sofrimento e redução da satisfação com o atendimento. Várias áreas de pesquisa podem fornecer um modelo útil para trazer intervenções de distração de RV para todos os tipos de pacientes internados. Uma revisão recente de Li e colegas (2012) destacou os avanços nessas áreas de tratamento.
Até o momento, a forma mais amplamente estudada de intervenções de RV é a redução da dor e da ansiedade associadas ao tratamento de queimaduras. Em comparação com o uso de medicação analgésica isoladamente, os pacientes que usam intervenções de distração de RV em combinação com drogas analgésicas relataram redução da dor e angústia durante o tratamento de queimaduras na maioria dos estudos, e classificações de dor mais baixas e aumento da amplitude de movimento durante a fisioterapia em alguns estudos. O uso de um ambiente de distração VR chamado SnowWorld - desenvolvido por H.G. Hoffman e colegas, e empregado em muitos desses estudos - permite que pacientes com queimaduras se movam pelo desfiladeiro de gelo e brinquem com a neve. Adições de hipnose VR e módulos de relaxamento ao SnowWorld também foram testadas em pacientes queimados, com resultados mistos; pacientes submetidos à hipnose relataram níveis mais baixos de dor e ansiedade, mas aqueles submetidos a relaxamento enquanto recebiam morfina relataram níveis mais altos de dor.
Estudos de pacientes com câncer demonstraram alguma eficácia para o uso de RV em pacientes recebendo quimioterapia e punções lombares. Embora os escores de dor sejam frequentemente reduzidos em uma direção que favoreça o uso de RV, os estudos até o momento não demonstraram benefícios conclusivos e de longo prazo para a redução dos sintomas. No entanto, os pacientes relatam um curto tempo percebido no tratamento, redução da excitação fisiológica durante o tratamento e menor dor percebida durante o tratamento.
Durante procedimentos médicos de rotina, a RV fornecida por meio de um head-mounted display demonstrou alguns efeitos promissores. Em um estudo de pacientes ambulatoriais com coleta de sangue, aqueles que receberam a RV mais imersiva relataram níveis mais baixos de dor moderada a intensa. Em um estudo semelhante de pacientes com intravenoso colocado para contraste de tomografia computadorizada, aqueles que receberam VR relataram nenhuma mudança no nível de dor, em comparação com pacientes de tratamento padrão que relataram um aumento de quatro vezes na dor.
A RV também tem sido usada para o tratamento da dor crônica. Em uma amostra de adultos com dor cervical crônica, o uso de um ambiente de feedback visual de espelho VR resultou em reduções de dor relatadas promissoras, mas não significativas. Em outro estudo com pacientes com dor cervical crônica, uma única sessão de RV estimulou o aumento da amplitude de movimento (aplicando spray em moscas).
Notavelmente, muitos desses estudos (exceto para pacientes com dor cervical crônica) foram conduzidos usando populações de crianças e adolescentes. Esse grupo pode ser mais receptivo à RV, dada a exposição comum a videogames e entretenimento baseado em tela. No entanto, o uso de RV para todos os pacientes deve ser mais estudado, pois a intervenção pode apresentar um método novo e econômico de melhorar a experiência e a satisfação do paciente.
Intervenções de RV têm sido usadas como distrações ou desvios durante procedimentos médicos. Este estudo será um dos primeiros a testar a viabilidade da implantação de intervenções de RV de baixo custo em um ambiente hospitalar não cirúrgico. A configuração de hardware VR e todo o software estão sendo desenvolvidos pela AppliedVR, líder no desenvolvimento de aplicativos médicos para tecnologia de realidade virtual, incluindo intervenções para perda de peso e saúde, treinamento de segurança, educação e desenvolvimento pessoal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender os objetivos do estudo e fornecer consentimento informado
- Qualquer paciente internado no CSMC ISP, admitido entre junho de 2015 e 31 de dezembro de 2016, que não seja excluído devido aos critérios listados abaixo.
- Pelo menos 18 anos de idade
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir em estudar devido a dificuldade cognitiva
- Diagnóstico atual de epilepsia, demência ou outra doença neurológica que possa impedir o uso de hardware e software de RV
- Visão que requer correção com óculos (exceto miopia, que pode ser corrigida pelos óculos Gear VR)
- Sensibilidade à luz intermitente ou movimento*
- AVC recente
- paciente transplantado
- Paciente em ventilador, BiPAP ou outro equipamento de assistência respiratória
- Lesão recente nos olhos, rosto, pescoço ou braços que impeça o uso confortável de hardware ou software de RV*
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes qualificados para a intervenção receberão as experiências de realidade virtual Samsung Gear e participarão de uma breve pesquisa sobre suas opiniões e preferências assim que as experiências forem concluídas.
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O braço de intervenção será exposto a uma série de experiências de realidade virtual usando o hardware Samsung Gear uma vez durante sua internação no Cedars-Sinai.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes de controle pareados por idade e sexo serão solicitados a responder a uma série de perguntas de satisfação após o término do período de recrutamento do estudo.
Esses indivíduos terão estado internados durante o mesmo tempo que os participantes da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instrumento de Pesquisa Qualitativa
Prazo: até 10 min (imediatamente após a intervenção)
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Os pacientes envolvidos na intervenção responderão a uma série de perguntas qualitativas sobre sua experiência geral da intervenção de realidade virtual, bem como as diferentes experiências virtuais e como elas podem mudá-las.
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até 10 min (imediatamente após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00039751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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