- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02456987
Virtual Reality hos innlagte pasienter
Gjennomførbarheten, brukervennligheten, akseptabiliteten og den kliniske nytten av en virtuell virkelighetsintervensjon i døgnopphold
Denne studien gjennomføres som en pilot for å teste gjennomførbarheten, brukervennligheten, akseptabiliteten og den kliniske nytten av å bruke en virtuell virkelighet (VR) fordypningsopplevelse i døgnopphold. I tillegg til å avgjøre om pasientene liker opplevelsen og ønsker å delta i en fremtidig mer skreddersydd fordypning i virtuell virkelighet, vil vi forsøke å finne ut om det er noen positive innvirkninger på besøket deres, inkludert en distraksjon fra smerte eller angst knyttet til dem. med prosedyrene deres eller årsaken til at de er innlagt på sykehuset.
Fordi den innlagte populasjonen ved Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) er dynamisk og diagnostisk mangfoldig, har vi til hensikt å utvikle en serie VR-intervensjoner som i stor grad adresserer pasientens bekymringer. VR har bare blitt testet i utvalgte pasientpopulasjoner, så vi er like interessert i muligheten for å distribuere VR på tvers av sykehusmiljøet som vi er i å demonstrere en viss effektivitet i å redusere smerte og angst, og forbedre tilfredsheten.
Denne studien har følgende mål:
- Tilpasning av eksisterende VR-miljøer for inneliggende pasienter med en rekke funksjonsnedsettelser, ved å bruke kostnadseffektiv VR-maskinvare (Fase 1).
- Vurder brukervennligheten og aksepterbarheten av VR-utstyret og programvaren av sykehuspasienter ved å gjennomføre kvalitative intervjuer (Fase 2).
- Vurder den kliniske nytten av VR-intervensjonen ved å måle pasientrapporterte resultater ved hjelp av en modifisert undersøkelse om omsorgstilfredshet, administrert til inneliggende pasienter som mottar VR og en matchet kontrollprøve (fase 3).
Når det gjelder mål 2 og 3, antar vi følgende:
- Innlagte pasienter vil finne VR-intervensjonen nyttig og morsom, og vil tro at fordelene oppveier eventuelle vanskeligheter ved bruk av maskinvaren eller programvaren.
- Innlagte pasienter som er utsatt for VR-intervensjonen vil rapportere betydelig forbedret smertebehandling, større tilfredshet med sitt innleggelsesbesøk og større generell helse sammenlignet med matchede kontrollpasienter som ikke ble eksponert for VR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen Virtual Reality (VR)-teknologi har gjort det mulig for forskere å utvikle intervensjoner for en lang rekke sykdomstilstander, inkludert fedme, smerte, nedsatt motorisk funksjon og angst. I løpet av det siste tiåret har forbedringer i programvare- og maskinvaredesign, samt tilhørende kostnadsreduksjoner, gjort VR til et praktisk verktøy for utbredt bruk, snarere enn en kostbar nyhet. Intervensjoner som ikke ville vært mulig eller praktisk i den virkelige verden har blitt utviklet i den virtuelle verdenen, noe som har resultert i oppslukende multisensoriske (primært audiovisuelle) opplevelser som kan distrahere pasienter fra smertefulle opplevelser og motivere dem til å oppnå personlige mål.
VR-miljøer lar pasienter visualisere ikke-sykdomstilstander og øve seg på å leve sunnere, enten fokuset er slagrehabilitering, eksponeringsterapi for sosial angst, eller rett og slett å samhandle med verden med reduserte smertenivåer. En rekke studier har vist effektiviteten av VR-intervensjoner, og alle er bygget rundt dette grunnleggende premisset. For eksempel rapporterer en metaanalyse av diagnosespesifikke eksponeringsterapier for angstlidelser - PTSD, agorafobi/panikklidelse, sosial angst og dyrefobier) store effekter (Cohens Q-statistikk >0,80) for VR-intervensjoner på symptomrapporter under terapi terminering.1 På samme måte rapporterer en metaanalyse av VR-intervensjoner etter slag motorisk rehabilitering at pasienter i observasjonsstudier opplever betydelig redusert svekkelse (14,7 %) og forbedret motorisk funksjon (20,1 %).
Innlagte sykehuspasienter vil mest sannsynlig ha nytte av VR som en distraksjon fra akutte smerter under prosedyrer, smertefulle medikamentinfusjoner, uønskede bivirkninger av behandlinger, eller fra kjedsomhet og inaktivitet, noe som kan føre til økte rapporter om nød og redusert tilfredshet med omsorgen. Flere forskningsområder kan gi en nyttig modell for å bringe VR-distraksjonsintervensjoner til alle typer sykehuspasienter. En nylig gjennomgang av Li og kolleger (2012) fremhevet fremskritt innen disse behandlingsområdene.
Til dags dato er den mest studerte formen for VR-intervensjoner reduksjon av smerte og angst forbundet med brannskadebehandling. Sammenlignet med bruk av smertestillende medisiner alene, har pasienter som bruker VR-distraksjonsintervensjoner i kombinasjon med smertestillende legemidler rapportert redusert smerte og plager under brannsårbehandling på tvers av de fleste studier, og både lavere smertevurderinger og økt bevegelsesområde under fysioterapi i noen studier. Bruk av et VR-distraksjonsmiljø kalt SnowWorld – utviklet av H.G. Hoffman og kolleger, og brukt på tvers av mange av disse studiene – gjør at pasienter med brannskader kan bevege seg gjennom iskløften og leke med snø. Tillegg av VR-hypnose og avspenningsmoduler til SnowWorld har også blitt testet på brannskader, med blandede resultater; pasienter som gjennomgikk hypnose rapporterte lavere smerte- og angstnivåer, men de som gjennomgikk avspenning mens de fikk morfin rapporterte høyere smertenivåer.
Studier av kreftpasienter har vist en viss effekt for bruk av VR hos pasienter som får kjemoterapi og lumbale punkteringer. Selv om smertescore ofte reduseres i en retning som favoriserer bruken av VR, har studier til dags dato ikke vist konklusive, langsiktige fordeler for symptomreduksjon. Pasienter rapporterer imidlertid kort opplevd tid i behandling, redusert fysiologisk opphisselse under behandling og lavere opplevd smerte under behandling.
Under rutinemessige medisinske prosedyrer viste VR levert via en hodemontert skjerm noen lovende effekter. I en studie av polikliniske pasienter som har tatt blod, rapporterte de som mottok den mest oppslukende VR lavere nivåer av moderat til alvorlig smerte. I en lignende studie av pasienter som hadde en IV plassert for CT-kontrast, rapporterte de som mottok VR ingen endring i smertenivå, sammenlignet med pasienter med standardbehandling som rapporterte en fire ganger økning i smerte.
VR har også blitt brukt til behandling av kroniske smerter. I et utvalg voksne med kroniske nakkesmerter, resulterte bruk av et VR-speil visuell tilbakemeldingsmiljø i lovende, men ikke-signifikant rapporterte smertereduksjoner. I en annen studie av pasienter med kroniske nakkesmerter, en enkelt økt med VR som oppmuntret til økt bevegelsesområde (ved å spraye på fluer).
Spesielt ble mange av disse studiene (bortsett fra pasienter med kroniske nakkesmerter) utført med barne- og ungdomspopulasjoner. Denne gruppen kan være mer mottakelig for VR, gitt vanlig eksponering for videospill og skjermbasert underholdning. Likevel bør bruken av VR for alle pasienter studeres videre, da intervensjonen kan presentere en ny og kostnadseffektiv metode for å forbedre pasientopplevelser og -tilfredshet.
VR-intervensjoner har blitt brukt som distraksjoner eller avledninger under medisinske prosedyrer. Denne studien vil være en av de første som tester muligheten for å implementere rimelige VR-intervensjoner i et ikke-kirurgisk sykehusmiljø. VR-maskinvarekonfigurasjonen og all programvare utvikles for tiden av AppliedVR, en leder innen utvikling av medisinske applikasjoner for virtual reality-teknologi, inkludert intervensjoner for vekttap og helse, sikkerhetsopplæring, utdanning og personlig utvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå målene for studien og gi informert samtykke
- Enhver inneliggende pasient ved CSMC ISP, innlagt mellom juni 2015 og 31. desember 2016, som ikke er ekskludert på grunn av kriteriene oppført nedenfor.
- Minst 18 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke til å studere på grunn av kognitive vansker
- Nåværende diagnose av epilepsi, demens eller annen nevrologisk sykdom som kan forhindre bruk av VR-maskinvare og -programvare
- Syn som krever korrigering med briller (unntatt nærsynthet, som kan håndteres av Gear VR-brillene)
- Følsomhet for blinkende lys eller bevegelse*
- Nylig slag
- Transplantasjonspasient
- Pasient på respirator, BiPAP eller annet pustehjelpeutstyr
- Nylig skade på øyne, ansikt, nakke eller armer som forhindrer komfortabel bruk av VR-maskinvare eller -programvare*
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som kvalifiserer for intervensjonen vil motta Samsung Gear virtual reality-opplevelser og vil delta i en kort undersøkelse om deres meninger og preferanser når opplevelsene er fullført.
|
Intervensjonsarmen vil bli eksponert for en rekke virtuelle virkelighetsopplevelser ved å bruke Samsung Gear-maskinvaren én gang under oppholdet på Cedars-Sinai.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alders- og kjønnsmatchede kontrolldeltakere vil bli bedt om å svare på en rekke tilfredshetsspørsmål etter at rekrutteringsperioden for studien er over.
Disse personene vil ha vært inneliggende i løpet av samme tid som intervensjonsdeltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt undersøkelsesinstrument
Tidsramme: opptil 10 minutter (umiddelbart etter intervensjon)
|
Pasienter som er involvert i intervensjonen vil bli stilt en rekke kvalitative spørsmål som spør om deres generelle opplevelse av den virtuelle virkelighetsintervensjonen så vel som de forskjellige virtuelle opplevelsene og hvordan de kan endre dem.
|
opptil 10 minutter (umiddelbart etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00039751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .