- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02456987
Virtual Reality bij intramurale patiënten
De haalbaarheid, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en klinisch nut van een virtual reality-interventie in de intramurale setting
Deze studie wordt uitgevoerd als pilot om de haalbaarheid, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en klinische bruikbaarheid te testen van het gebruik van een virtual reality (VR) onderdompelingservaring in de intramurale setting. Naast het bepalen of de patiënten genieten van de ervaring en graag zouden willen deelnemen aan een toekomstige, meer op maat gemaakte onderdompeling in virtual reality, zullen we proberen te bepalen of er positieve effecten zijn op hun bezoek, waaronder een afleiding van hun pijn of angst geassocieerd met met hun procedures of de reden dat ze in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Omdat de intramurale populatie in het Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) dynamisch en diagnostisch divers is, zijn we van plan een reeks VR-interventies te ontwikkelen die in grote lijnen tegemoetkomen aan de zorgen van patiënten. VR is alleen getest bij geselecteerde patiëntenpopulaties, dus we zijn net zo geïnteresseerd in de haalbaarheid van het inzetten van VR in de intramurale ziekenhuisomgeving als in het aantonen van enige effectiviteit bij het verminderen van pijn en angst en het verbeteren van de tevredenheid.
De huidige studie heeft de volgende doelen:
- Aanpassing van bestaande VR-omgevingen voor intramurale patiënten met verschillende beperkingen, gebruikmakend van kosteneffectieve VR-hardware (Fase 1).
- Beoordeel de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de VR-apparatuur en -software door ziekenhuispatiënten door kwalitatieve interviews af te nemen (fase 2).
- Beoordeel het klinische nut van de VR-interventie door de door de patiënt gerapporteerde resultaten te meten met behulp van een aangepast zorgtevredenheidsonderzoek, afgenomen bij intramurale patiënten die VR krijgen en een gematcht controlemonster (fase 3).
Met betrekking tot doelen 2 en 3 veronderstellen we het volgende:
- Intramurale patiënten zullen de VR-interventie nuttig en plezierig vinden en zullen geloven dat de voordelen ervan opwegen tegen eventuele problemen bij het gebruik van de hardware of software.
- Intramurale patiënten die zijn blootgesteld aan de VR-interventie zullen significant verbeterd pijnbeheer, grotere tevredenheid met hun intramurale bezoek en een betere algehele gezondheid rapporteren in vergelijking met gematchte controle-intramurale patiënten die niet zijn blootgesteld aan VR.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Recente vorderingen op het gebied van Virtual Reality (VR)-technologie hebben het voor onderzoekers mogelijk gemaakt om interventies te ontwikkelen voor een breed scala aan ziektetoestanden, waaronder obesitas, pijn, verminderde motoriek en angst. In de afgelopen tien jaar hebben verbeteringen in het ontwerp van software en hardware, evenals de bijbehorende kostenbesparingen, ervoor gezorgd dat VR een praktisch hulpmiddel is geworden voor wijdverbreid gebruik, in plaats van een dure nieuwigheid. Interventies die in de echte wereld niet mogelijk of praktisch zouden zijn, zijn ontwikkeld in de virtuele wereld, wat resulteert in meeslepende multisensorische (voornamelijk audiovisuele) ervaringen die patiënten kunnen afleiden van pijnlijke ervaringen en hen kunnen motiveren om persoonlijke doelen te bereiken.
VR-omgevingen stellen patiënten in staat om niet-ziektetoestanden te visualiseren en te oefenen om gezonder te leven, of de focus nu ligt op revalidatie na een beroerte, exposure-therapie voor sociale angst of gewoon interactie met de wereld met minder pijnniveaus. Een aantal onderzoeken hebben de doeltreffendheid van VR-interventies aangetoond en ze zijn allemaal gebaseerd op dit uitgangspunt. Een meta-analyse van diagnosespecifieke blootstellingstherapieën voor angststoornissen - PTSS, agorafobie/paniekstoornis, sociale angst en dierenfobieën) rapporteert bijvoorbeeld grote effecten (Cohen's Q-statistiek >0,80) voor VR-interventies op symptoommeldingen tijdens therapie beëindiging.1 Evenzo rapporteert een meta-analyse van VR-interventies voor motorische revalidatie na een beroerte dat, in observationele studies, patiënten significant verminderde beperkingen (14,7%) en verbeterd motorisch functioneren (20,1%) ervaren.
Ziekenhuispatiënten zullen hoogstwaarschijnlijk baat hebben bij VR als afleiding van acute pijn tijdens procedures, pijnlijke medicijninfusies, nadelige bijwerkingen van behandelingen, of van verveling en inactiviteit, wat zou kunnen leiden tot meer meldingen van angst en verminderde tevredenheid met de zorg. Verschillende onderzoeksgebieden kunnen een bruikbaar model bieden om VR-afleidingsinterventies beschikbaar te maken voor alle soorten ziekenhuispatiënten. Een recent overzicht door Li en collega's (2012) benadrukte de vooruitgang op deze behandelingsgebieden.
Tot op heden is de meest bestudeerde vorm van VR-interventies het verminderen van pijn en angst in verband met brandwondenzorg. Vergeleken met het gebruik van alleen pijnstillende medicatie, hebben patiënten die VR-afleidingsinterventies in combinatie met pijnstillers gebruiken, in de meeste onderzoeken minder pijn en angst gemeld tijdens de zorg voor brandwonden, en zowel lagere pijnscores als meer bewegingsvrijheid tijdens fysiotherapie in sommige onderzoeken. Door gebruik te maken van een VR-afleidingsomgeving genaamd SnowWorld - ontwikkeld door H.G. Hoffman en collega's, en gebruikt in veel van deze onderzoeken - kunnen patiënten met brandwonden door een ijskloof bewegen en met sneeuw spelen. Toevoegingen van VR-hypnose- en ontspanningsmodules aan SnowWorld zijn ook getest bij patiënten met brandwonden, met gemengde resultaten; patiënten die hypnose ondergingen, meldden lagere pijn- en angstniveaus, maar degenen die ontspanning ondergingen terwijl ze morfine kregen, rapporteerden hogere pijnniveaus.
Studies bij kankerpatiënten hebben enige werkzaamheid aangetoond voor het gebruik van VR bij patiënten die chemotherapie en lumbaalpunctie ondergaan. Hoewel pijnscores vaak worden verlaagd in de richting die het gebruik van VR bevordert, hebben studies tot nu toe geen overtuigende langetermijnvoordelen voor symptoomvermindering aangetoond. Patiënten melden echter wel een korte waargenomen tijd in de behandeling, verminderde fysiologische opwinding tijdens de behandeling en minder ervaren pijn tijdens de behandeling.
Tijdens routinematige medische procedures vertoonde VR via een op het hoofd gemonteerd display enkele veelbelovende effecten. In een onderzoek onder poliklinische patiënten bij wie bloed werd afgenomen, meldden degenen die de meest meeslepende VR kregen, lagere niveaus van matige tot ernstige pijn. In een vergelijkbaar onderzoek onder patiënten bij wie een infuus werd geplaatst voor CT-scancontrast, rapporteerden degenen die VR kregen geen verandering in pijnniveau, vergeleken met standaardzorgpatiënten die een viervoudige toename van pijn rapporteerden.
VR is ook gebruikt voor de behandeling van chronische pijn. In een steekproef van volwassenen met chronische nekpijn resulteerde het gebruik van een VR-spiegel visuele feedbackomgeving in veelbelovende maar niet-significante gerapporteerde pijnverminderingen. In een ander onderzoek onder patiënten met chronische nekpijn, een enkele VR-sessie die een groter bewegingsbereik aanmoedigde (door op vliegen te sproeien).
Met name veel van deze onderzoeken (behalve voor patiënten met chronische nekpijn) werden uitgevoerd met kinderen en adolescenten. Deze groep staat mogelijk meer open voor VR, gezien de algemene blootstelling aan videogames en schermgebaseerd entertainment. Desalniettemin moet het gebruik van VR voor alle patiënten verder worden bestudeerd, aangezien de interventie een nieuwe en kosteneffectieve methode kan zijn om de ervaringen en tevredenheid van patiënten te verbeteren.
VR-interventies zijn gebruikt als afleiding of afleiding tijdens medische procedures. Deze studie zal een van de eerste zijn die de haalbaarheid test van het inzetten van goedkope VR-interventies in een niet-chirurgische intramurale ziekenhuisomgeving. De VR-hardwareconfiguratie en alle software worden momenteel ontwikkeld door AppliedVR, een leider in de ontwikkeling van medische toepassingen voor virtual reality-technologie, waaronder interventies voor gewichtsverlies en gezondheid, veiligheidstraining, onderwijs en persoonlijke ontwikkeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de doelen van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Elke intramurale patiënt bij CSMC ISP, opgenomen tussen juni 2015 en 31 december 2016, die niet is uitgesloten vanwege onderstaande criteria.
- Minstens 18 jaar oud
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen met studeren vanwege cognitieve problemen
- Huidige diagnose van epilepsie, dementie of andere neurologische ziekte die het gebruik van VR-hardware en -software kan verhinderen
- Visie die correctie vereist met een bril (behalve bijziendheid, die kan worden opgevangen door de Gear VR-bril)
- Gevoeligheid voor knipperend licht of beweging*
- Recente beroerte
- Transplantatie patiënt
- Patiënt aan beademingsapparaat, BiPAP of ander ademhalingshulpmiddel
- Recent letsel aan ogen, gezicht, nek of armen waardoor comfortabel gebruik van VR-hardware of -software niet mogelijk is*
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die in aanmerking komen voor de interventie, ontvangen de Samsung Gear virtual reality-ervaringen en zullen deelnemen aan een korte enquête over hun mening en voorkeuren zodra de ervaringen zijn voltooid.
|
De interventie-arm zal een keer worden blootgesteld aan een reeks virtual reality-ervaringen met behulp van de Samsung Gear-hardware tijdens hun klinische verblijf in Cedars-Sinai.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers die qua leeftijd en geslacht op elkaar zijn afgestemd, wordt gevraagd een reeks tevredenheidsvragen te beantwoorden nadat de rekruteringsperiode voor het onderzoek voorbij is.
Deze personen zullen in dezelfde tijd als de deelnemers aan de interventie opgenomen zijn geweest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief onderzoeksinstrument
Tijdsspanne: tot 10 min (onmiddellijk na interventie)
|
Patiënten die betrokken zijn bij de interventie zullen een reeks kwalitatieve vragen worden gesteld over hun algehele ervaring met de virtual reality-interventie, evenals over de verschillende virtuele ervaringen en hoe ze deze zouden kunnen veranderen.
|
tot 10 min (onmiddellijk na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00039751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .