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Roniciclib (BAY 1000394) Étude sur l'interaction médicamenteuse (DDI)

20 mai 2016 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase I ouverte et non randomisée pour évaluer l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de roniciclib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Évaluer l'effet de l'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du roniciclib chez les patients cancéreux.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dosage du roniciclib lorsqu'il est administré avec et sans itraconazole chez les patients cancéreux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans présentant des tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, réfractaires ou incapables de tolérer un traitement standard, n'ont pas de traitement standard disponible, ou les sujets doivent avoir activement refusé tout traitement qui serait considéré comme standard, et/ou si, de l'avis de l'investigateur, le traitement expérimental est cliniquement et éthiquement acceptable.
  • Fonctions adéquates du foie, des reins et de la moelle osseuse, évaluées par des valeurs de laboratoire.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2 et espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • - Le sujet ayant des antécédents d'hypertension doit suivre un traitement antihypertenseur stable pendant plus de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Antécédents médicaux et chirurgicaux :

  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (au cours des 6 derniers mois), événements thrombotiques artériels (y compris les accidents vasculaires cérébraux) ou embolie pulmonaire.
  • Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine (au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude), infarctus du myocarde ou arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés).
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale)
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère, c'est-à-dire Child-Pugh classe B ou C. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite chronique B ou C
  • Infections actives cliniquement graves de Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, v. 4.03)> Grade 2.
  • Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques, sauf si le sujet est > 3 mois après le traitement définitif, ne présente aucun signe de croissance tumorale lors d'une étude d'imagerie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude et est cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée dans l'étude .
  • Trouble convulsif nécessitant un traitement (comme des stéroïdes ou des antiépileptiques).
  • Histoire de l'allogreffe d'organe.
  • Utilisation d'inhibiteurs et/ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Roniciclib + Itraconazole
Pharmacocinétique et sécurité chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
Médicament: Roniciclib (BAY 1000394)

Partie 1 du Cycle 1 Cycle 1 Jour 1 : Dose unique 2,5 mg Cycle 1 Jour 6 : Dose unique 2,5 mg Partie 2 du Cycle 1 Cycle 1 Jour 1 : Dose unique 2,5 ou 5 mg (selon les données de la Partie 1) Cycle 1 Jour 6 : Dose unique 2,5 ou 5 mg (basé sur les données de la partie 1)

Partie 1 & Partie 2

Cycle 2 et cycles de 21 jours suivants :

Jours 1 à 3 de chaque cycle : 5 mg bid Jours 4 à 7 de chaque cycle : aucune dose

Médicament: Itraconazole (Sporanox)
Partie 1 & Partie 2 du Cycle 1 Cycle 1 Jour 4 : 200 mg bid Cycle 1 Jour 5-11 : 200 mg qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du roniciclib au cycle 1 jour 1 (sans itraconazole)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC) du roniciclib au cycle 1 jour 1 (sans itraconazole)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 et 72 heures après l'administration
Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du roniciclib au cycle 1 jour 6 (avec itraconazole)
Délai: Cycle 1 Jour 6 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 6 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC) du roniciclib au cycle 1 jour 6 (avec itraconazole)
Délai: Cycle 1 Jour 6 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 6 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité du dosage du roniciclib lorsqu'il est administré avec et sans itraconazole
Délai: jusqu'à 15 mois
jusqu'à 15 mois
Analyses de laboratoire pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dosage du roniciclib lorsqu'il est administré avec et sans itraconazole
Délai: jusqu'à 15 mois
Numération sanguine complète, Panel de chimie complet, Panel de coagulation, Virologie, Analyse d'urine, Test de grossesse
jusqu'à 15 mois
Surveillance des signes vitaux pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dosage du roniciclib lorsqu'il est administré avec et sans itraconazole
Délai: jusqu'à 15 mois
jusqu'à 15 mois
Statut de performance de l'East Coast Oncology Group (ECOG) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dosage du roniciclib lorsqu'il est administré avec et sans itraconazole
Délai: jusqu'à 15 mois
jusqu'à 15 mois
Lectures d'électrocardiogramme (ECG à 12 dérivations) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dosage du roniciclib lorsqu'il est administré avec et sans itraconazole
Délai: jusqu'à 15 mois
jusqu'à 15 mois
Examen physique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dosage du roniciclib lorsqu'il est administré avec et sans itraconazole
Délai: jusqu'à 15 mois
jusqu'à 15 mois
Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de roniciclib après un repas léger au cycle 1 jour -2 (sans itraconazole)
Délai: Cycle 1 Jour -2 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
Cycle 1 Jour -2 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 24 h (ASC) du roniciclib après un repas léger au cycle 1 jour -2 (sans itraconazole)
Délai: Cycle 1 Jour -2 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
Cycle 1 Jour -2 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17616 (Autre identifiant: Abramson Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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