Roniciclib (BAY 1000394) 药物相互作用 (DDI) 研究
2016年5月20日 更新者：Bayer
一项开放标签、非随机、I 期研究，以评估伊曲康唑对晚期实体瘤患者单次口服 Roniciclib 药代动力学的影响
评估伊曲康唑（一种强 CYP3A4 抑制剂）对癌症患者中 roniciclib 药代动力学的影响。
评估在癌症患者中使用和不使用伊曲康唑时 roniciclib 给药的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性患者，经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤难以接受或不能耐受任何标准疗法，没有可用的标准疗法，或者受试者必须主动拒绝任何被视为标准疗法的疗法，和/或如果根据研究者的判断，实验性治疗在临床上和伦理上是可接受的。
- 通过实验室值评估的足够的肝、肾和骨髓功能。
- ECOG 体能状态为 0 - 2，预期寿命至少为 12 周。
- 有高血压病史的受试者在研究药物首次给药前应接受稳定的抗高血压治疗超过 7 天。
排除标准：
医疗和手术史：
- 既往深静脉血栓形成（过去 6 个月内）、动脉血栓形成事件（包括中风）或肺栓塞。
- 心脏病史：充血性心力衰竭、心绞痛（研究进入前 6 个月内）、心肌梗塞或需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）。
- 未控制的高血压（收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理）
- 中度或重度肝功能损害，即 Child-Pugh B 级或 C 级。人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或慢性乙型或丙型肝炎
- 不良事件通用术语标准 (CTCAE, v. 4.03) > 2 级的活动性临床严重感染。
- 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤，除非受试者距离确定性治疗 > 3 个月，在进入研究前 4 周内的影像学检查中没有肿瘤生长的证据，并且在进入研究时肿瘤在临床上稳定.
- 需要治疗的癫痫症（如类固醇或抗癫痫药）。
- 器官同种异体移植的历史。
- 在研究治疗前 14 天内使用 CYP3A4 的强抑制剂和/或诱导剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Roniciclib + 伊曲康唑
晚期实体瘤患者的药代动力学和安全性
|
第 1 周期的第 1 部分 第 1 周期第 1 天：单剂量 2.5 mg 第 1 周期第 6 天：单剂量 2.5 mg 第 1 周期第 2 部分 第 1 周期：单剂量 2.5 或 5 mg（基于第 1 部分数据） 第 1 周期第 6 天: 单剂量 2.5 或 5 毫克（基于第 1 部分数据） 第 1 部分和第 2 部分 第 2 周期和随后的 21 天周期： 每个周期的第 1-3 天：5 mg bid 每个周期的第 4-7 天：无剂量
第 1 周期的第 1 部分和第 2 部分 第 1 周期第 4 天：200 mg bid 第 1 周期第 5-11 天：200 mg qd
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Roniciclib 在第 1 周期第 1 天（不含伊曲康唑）的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、24、48 和 72 小时
|
第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、24、48 和 72 小时
|
|
第 1 周期第 1 天（不含伊曲康唑）roniciclib 从零到无穷大 (AUC) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、24、48 和 72 小时
|
第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、24、48 和 72 小时
|
|
在第 1 周期第 6 天（使用伊曲康唑）观察到的 roniciclib 的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 6 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96 和 120 小时
|
第 1 周期第 6 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96 和 120 小时
|
|
第 1 周期第 6 天（使用伊曲康唑）roniciclib 从零到无穷大 (AUC) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期第 6 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96 和 120 小时
|
第 1 周期第 6 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96 和 120 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的收集作为 roniciclib 给药时与和不与伊曲康唑一起给药时的安全性和耐受性的量度
大体时间：长达 15 个月
|
长达 15 个月
|
|
|
评估 roniciclib 在有和没有伊曲康唑的情况下给药的安全性和耐受性的实验室分析
大体时间：长达 15 个月
|
全血细胞计数、完整化学组、凝血组、病毒学、尿液分析、妊娠试验
|
长达 15 个月
|
|
监测生命体征以评估 roniciclib 在有和没有伊曲康唑的情况下给药的安全性和耐受性
大体时间：长达 15 个月
|
长达 15 个月
|
|
|
东海岸肿瘤学组 (ECOG) 性能状态评估 roniciclib 在有和没有伊曲康唑的情况下给药的安全性和耐受性
大体时间：长达 15 个月
|
长达 15 个月
|
|
|
心电图（12 导联心电图）读数，以评估在有和没有伊曲康唑的情况下服用 roniciclib 的安全性和耐受性
大体时间：长达 15 个月
|
长达 15 个月
|
|
|
体格检查以评估 roniciclib 在有和没有伊曲康唑的情况下给药的安全性和耐受性
大体时间：长达 15 个月
|
长达 15 个月
|
|
|
在周期 1 第 -2 天（不含伊曲康唑）的便餐后观察到的 roniciclib 最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期-2天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8和24小时
|
第1周期-2天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8和24小时
|
|
|
在周期 1 第 -2 天（不含伊曲康唑）的便餐后，roniciclib 从零到 24 小时 (AUC) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第1周期-2天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8和24小时
|
第1周期-2天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8和24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月28日
首次发布 (估计)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月20日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17616 (其他标识符：Abramson Cancer Center)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Roniciclib (BAY 1000394)的临床试验
-
Yonsei University撤销