Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Roniciclib (BAY 1000394) Drug-Drug Interaction (DDI)

20. mai 2016 oppdatert av: Bayer

En åpen, ikke-randomisert, fase I-studie for å evaluere effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til en enkelt oral dose Roniciclib hos pasienter med avanserte solide svulster

For å evaluere effekten av itrakonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, på farmakokinetikken til roniciclib hos kreftpasienter.

For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol hos kreftpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot, eller ikke kan tolerere noen standardbehandling, har ingen standardbehandling tilgjengelig, eller forsøkspersoner må aktivt ha nektet enhver behandling som kan anses som standard, og/eller hvis etter etterforskerens vurdering er eksperimentell behandling klinisk og etisk akseptabel.
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjoner vurdert av laboratorieverdier.
  • ECOG Performance Status på 0 - 2 og forventet levetid på minst 12 uker.
  • Personer med hypertensjon i anamnesen bør være på stabil antihypertensiv behandling i mer enn 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk og kirurgisk historie:

  • Tidligere dyp venetrombose (i løpet av de siste 6 månedene), arterielle trombotiske hendelser (inkludert slag) eller lungeemboli.
  • Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt, angina (i løpet av de siste 6 månedene før studiestart), hjerteinfarkt eller hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt).
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, v. 4.03) > Grad 2.
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre forsøkspersonen er >3 måneder fra endelig behandling, har ingen tegn på tumorvekst på en bildediagnostikkstudie innen 4 uker før studiestart, og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart .
  • Anfallsforstyrrelse som krever behandling (som steroider eller antiepileptika).
  • Historie om organallograft.
  • Bruk av sterke hemmere og/eller induktorer av CYP3A4 i løpet av 14 dager før studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roniciclib + Itrakonazol
Farmakokinetikk og sikkerhet hos pasienter med avansert solid tumor
Legemiddel: Roniciclib (BAY 1000394)

Del 1 av syklus 1 Syklus 1 Dag 1: Enkeltdose 2,5 mg Syklus 1 Dag 6: Enkeltdose 2,5 mg Del 2 av syklus 1 Syklus 1 Dag 1: Enkeltdose 2,5 eller 5 mg (basert på Del 1-data) Syklus 1 Dag 6 : Enkeltdose 2,5 eller 5 mg (basert på del 1-data)

Del 1 og Del 2

Syklus 2 og påfølgende 21-dagers sykluser:

Dag 1-3 i hver syklus: 5 mg to ganger daglig Dag 4-7 i hver syklus: ingen dose

Legemiddel: Itrakonazol (Sporanox)
Del 1 og del 2 av syklus 1 syklus 1 dag 4: 200 mg bid syklus 1 dag 5-11: 200 mg qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av roniciclib på syklus 1 dag 1 (uten itrakonazol)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 1: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig (AUC) av roniciclib på syklus 1 dag 1 (uten itrakonazol)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 1: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter dosering
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av roniciclib på syklus 1 dag 6 (med itrakonazol)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 6: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 6: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig (AUC) av roniciclib på syklus 1 dag 6 (med itrakonazol)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 6: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
Syklus 1 Dag 6: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol
Tidsramme: opptil 15 måneder
opptil 15 måneder
Laboratorieanalyser for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol
Tidsramme: opptil 15 måneder
Fullstendig blodtelling, Komplett kjemipanel, Koagulasjonspanel, Virologi, Urinalyse, Graviditetstest
opptil 15 måneder
Overvåking av vitale tegn for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol
Tidsramme: opptil 15 måneder
opptil 15 måneder
East Coast Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol
Tidsramme: opptil 15 måneder
opptil 15 måneder
Elektrokardiogram (12 avlednings EKG) avlesninger for å vurdere sikkerhet og toleranse av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol
Tidsramme: opptil 15 måneder
opptil 15 måneder
Fysisk undersøkelse for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av roniciclib-dosering når det administreres med og uten itrakonazol
Tidsramme: opptil 15 måneder
opptil 15 måneder
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av roniciclib etter et lett måltid på syklus 1 dag -2 (uten itrakonazol)
Tidsramme: Syklus 1 dag -2: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Syklus 1 dag -2: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til 24 timer (AUC) av roniciclib etter et lett måltid på syklus 1 dag -2 (uten itrakonazol)
Tidsramme: Syklus 1 dag -2: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Syklus 1 dag -2: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17616 (Annen identifikator: Abramson Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk onkologi

Kliniske studier på Roniciclib (BAY 1000394)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere