Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roniciclib (BAY 1000394) Studie lékové interakce (DDI)

20. května 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I k vyhodnocení účinku itrakonazolu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky roniciklibu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Zhodnotit účinek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku roniciklibu u pacientů s rakovinou.

Posoudit bezpečnost a snášenlivost dávkování roniciklibu při podávání s itrakonazolem a bez něj u pacientů s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory refrakterními nebo neschopnými tolerovat jakoukoli standardní terapii, nemají k dispozici žádnou standardní terapii nebo subjekty musely aktivně odmítat jakoukoli léčbu, která by byla považována za standardní, a/nebo pokud podle úsudku zkoušejícího je experimentální léčba klinicky a eticky přijatelná.
  • Přiměřené funkce jater, ledvin a kostní dřeně podle laboratorních hodnot.
  • ECOG Performance Status 0 - 2 a očekávaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Subjekt s anamnézou hypertenze by měl být na stabilní antihypertenzní léčbě déle než 7 dní před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Lékařská a chirurgická anamnéza:

  • Předchozí hluboká žilní trombóza (během posledních 6 měsíců), arteriální trombotické příhody (včetně mrtvice) nebo plicní embolie.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání, angina pectoris (během posledních 6 měsíců před vstupem do studie), infarkt myokardu nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny).
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg navzdory optimální léčbě)
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater, tzn. Child-Pugh třída B nebo C. Historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické hepatitidy B nebo C
  • Aktivní klinicky závažné infekce Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.03) > Stupeň 2.
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud subjekt není > 3 měsíce od definitivní terapie, nemá žádné známky růstu nádoru ve zobrazovací studii během 4 týdnů před vstupem do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie .
  • Záchvatová porucha vyžadující léčbu (jako jsou steroidy nebo antiepileptika).
  • Historie orgánového aloštěpu.
  • Použití silných inhibitorů a/nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů před studijní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roniciklib + itrakonazol
Farmakokinetika a bezpečnost u pacientů s pokročilým solidním nádorem
Lék: Roniciclib (BAY 1000394)

Část 1 cyklu 1 Cyklus 1 Den 1: Jedna dávka 2,5 mg Cyklus 1 Den 6: Jedna dávka 2,5 mg Část 2 cyklu 1 Cyklus 1 Den 1: Jedna dávka 2,5 nebo 5 mg (na základě údajů z části 1) Cyklus 1 Den 6 : Jednotlivá dávka 2,5 nebo 5 mg (na základě údajů z části 1)

Část 1 a část 2

Cyklus 2 a následující 21denní cykly:

1.–3. den každého cyklu: 5 mg dvakrát denně 4.–7. den každého cyklu: žádná dávka

Lék: Itrakonazol (Sporanox)
Část 1 a část 2 cyklu 1 Cyklus 1 Den 4: 200 mg bid Cyklus 1 Den 5-11: 200 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léku (Cmax) roniciklibu v cyklu 1 den 1 (bez itrakonazolu)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna (AUC) roniciklibu v cyklu 1, den 1 (bez itrakonazolu)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léku (Cmax) roniciklibu v cyklu 1, den 6 (s itrakonazolem)
Časové okno: Cyklus 1 Den 6: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 6: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna (AUC) roniciklibu v cyklu 1, den 6 (s itrakonazolem)
Časové okno: Cyklus 1 Den 6: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 6: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích účinků jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti dávkování roniciklibu při podávání s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: až 15 měsíců
až 15 měsíců
Laboratorní analýzy k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dávkování roniciklibu při podávání s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: až 15 měsíců
Kompletní krevní obraz, kompletní panel chemie, panel koagulace, virologie, analýza moči, těhotenský test
až 15 měsíců
Monitorování vitálních funkcí za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dávkování roniciklibu při podávání s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: až 15 měsíců
až 15 měsíců
Stav výkonnosti East Coast Oncology Group (ECOG) pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dávkování roniciklibu při podávání s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: až 15 měsíců
až 15 měsíců
Údaje z elektrokardiogramu (12svodové EKG) k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dávkování roniciklibu při podávání s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: až 15 měsíců
až 15 měsíců
Fyzikální vyšetření k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dávkování roniciklibu při podávání s itrakonazolem a bez něj
Časové okno: až 15 měsíců
až 15 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace léku (Cmax) roniciklibu po lehkém jídle v cyklu 1 den -2 (bez itrakonazolu)
Časové okno: Cyklus 1 Den -2: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den -2: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do 24 hodin (AUC) roniciklibu po lehkém jídle v cyklu 1 den -2 (bez itrakonazolu)
Časové okno: Cyklus 1 Den -2: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den -2: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17616 (Jiný identifikátor: Abramson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská onkologie

Klinické studie na Roniciclib (BAY 1000394)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit