Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Roniciclib (BAY 1000394) dotyczące interakcji lek-lek (DDI)

20 maja 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I oceniające wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej roniciclibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Ocena wpływu itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę roniciclib u pacjentów z rakiem.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania ronicyklibu podawanego z i bez itrakonazolu u pacjentów z chorobą nowotworową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym guzem litym opornym lub nietolerującym żadnej standardowej terapii, nie ma dostępnej standardowej terapii lub pacjenci aktywnie odmówili jakiejkolwiek terapii, która byłaby uznana za standardową, i/lub jeśli w ocenie badacza leczenie eksperymentalne jest klinicznie i etycznie dopuszczalne.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, oceniana na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
  • Stan sprawności ECOG 0 - 2 i oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Osoba z nadciśnieniem w wywiadzie powinna być na stabilnym leczeniu przeciwnadciśnieniowym przez ponad 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Historia medyczna i chirurgiczna:

  • Przebyta zakrzepica żył głębokich (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), tętnicze zdarzenia zakrzepowe (w tym udary) lub zatorowość płucna.
  • Historia choroby serca: zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania), zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, tj. Klasa Child-Pugh B lub C. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, w. 4.03) > stopnia 2.
  • Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent ma więcej niż 3 miesiące od ostatecznego leczenia, nie ma dowodów na wzrost guza w badaniu obrazowym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania .
  • Zaburzenie napadowe wymagające leczenia (takie jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe).
  • Historia alloprzeszczepów narządów.
  • Stosowanie silnych inhibitorów i/lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roniciclib + Itrakonazol
Farmakokinetyka i bezpieczeństwo u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
Lek: Roniciclib (BAY 1000394)

Część 1 cyklu 1 Cykl 1 Dzień 1: Pojedyncza dawka 2,5 mg Cykl 1 Dzień 6: Pojedyncza dawka 2,5 mg Część 2 cyklu 1 Cykl 1 Dzień 1: Pojedyncza dawka 2,5 lub 5 mg (na podstawie danych z Części 1) Cykl 1 Dzień 6 : Pojedyncza dawka 2,5 lub 5 mg (na podstawie danych z części 1)

Część 1 i Część 2

Cykl 2 i kolejne cykle 21-dniowe:

Dzień 1-3 każdego cyklu: 5 mg dwa razy dziennie Dzień 4-7 każdego cyklu: brak dawki

Lek: Itrakonazol (Sporanox)
Część 1 i część 2 cyklu 1 Cykl 1 Dzień 4: 200 mg dwa razy na dobę Cykl 1 Dzień 5-11: 200 mg qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) roniciclib w dniu 1. cyklu 1. (bez itrakonazolu)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC) roniciclib w cyklu 1. dnia 1. (bez itrakonazolu)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) roniciclib w 6. dniu cyklu 1. (z itrakonazolem)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 6: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 6: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC) roniciclib w 6. dniu cyklu 1. (z itrakonazolem)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 6: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 6: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania roniclibbu podawanego z itrakonazolem i bez itrakonazolu
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
do 15 miesięcy
Analizy laboratoryjne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dawkowania roniclibbu podawanego z itrakonazolem i bez itrakonazolu
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Pełna morfologia krwi, Kompletny panel chemii, Panel krzepnięcia, Wirusologia, Analiza moczu, Test ciążowy
do 15 miesięcy
Monitorowanie parametrów życiowych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania roniclibbu podawanego z itrakonazolem i bez niego
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
do 15 miesięcy
Stan sprawności East Coast Oncology Group (ECOG) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania ronicyklibu podawanego z itrakonazolem i bez niego
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
do 15 miesięcy
Odczyty elektrokardiogramu (EKG z 12 odprowadzeń) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania roniciclibu podawanego z itrakonazolem i bez niego
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
do 15 miesięcy
Badanie fizykalne w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania roniclibbu podawanego z itrakonazolem i bez niego
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
do 15 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) ronicyklibu po lekkim posiłku w dniu -2 cyklu 1 (bez itrakonazolu)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień -2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC) roniciclib po lekkim posiłku w dniu -2 cyklu 1 (bez itrakonazolu)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień -2: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17616 (Inny identyfikator: Abramson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onkologia medyczna

Badania kliniczne na Roniciclib (BAY 1000394)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj