Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Roniciclib (BAY 1000394) Drug-Drug Interaction (DDI) tanulmány

2016. május 20. frissítette: Bayer

Nyílt, nem randomizált, I. fázisú vizsgálat az itrakonazol hatásának értékelésére a Roniciclib egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Az itrakonazol, egy erős CYP3A4 inhibitor hatásának értékelése a roniciclib farmakokinetikájára rákos betegekben.

A roniciclib adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha itrakonazollal vagy anélkül alkalmazzák rákos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbetegek, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganata rezisztens a standard terápiára, vagy nem képes azt tolerálni, nem áll rendelkezésre standard terápia, vagy az alanyok aktívan visszautasítottak minden olyan kezelést, amely standardnak tekinthető, és/vagy ha a vizsgáló megítélése szerint a kísérleti kezelés klinikailag és etikailag elfogadható.
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelő-funkció laboratóriumi értékek alapján.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-2, a várható élettartam pedig legalább 12 hét.
  • Az anamnézisben hypertoniás alanynak stabil vérnyomáscsökkentő kezelésben kell részesülnie több mint 7 napig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

Kizárási kritériumok:

Orvosi és műtéti előzmények:

  • Korábbi mélyvénás trombózis (az elmúlt 6 hónapban), artériás trombózisos események (beleértve a stroke-ot) vagy tüdőembólia.
  • Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség, angina (a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül), szívinfarktus vagy szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek).
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (az optimális orvosi kezelés ellenére a szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm)
  • Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, pl. Child-Pugh B vagy C osztály. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C
  • Aktív, klinikailag súlyos fertőzések a mellékhatások közös terminológiai kritériumaival (CTCAE, v. 4.03) > 2. fokozat.
  • Tünetekkel járó, metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok, kivéve, ha az alany a végleges terápia után több mint 3 hónapos, képalkotó vizsgálat során a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül nem mutatott tumornövekedést, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában .
  • Terápiát (például szteroidok vagy epilepszia elleni szerek) igénylő görcsrohamok.
  • A szervallograft története.
  • Erős CYP3A4 inhibitorok és/vagy induktorok alkalmazása a vizsgálati kezelés előtti 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Roniciclib + Itrakonazol
Farmakokinetika és biztonságosság előrehaladott szolid daganatos betegeknél
Drog: Roniciclib (BAY 1000394)

Az 1. ciklus 1. része 1. ciklus 1. nap: Egyszeri adag 2,5 mg 1. ciklus 6. nap: Egyszeri adag 2,5 mg Az 1. ciklus 2. része 1. ciklus 1. nap: Egyszeri adag 2,5 vagy 5 mg (az 1. rész adatai alapján) 1. ciklus 6. nap : Egyszeri adag 2,5 vagy 5 mg (az 1. rész adatai alapján)

1. és 2. rész

A 2. ciklus és az azt követő 21 napos ciklusok:

Minden ciklus 1-3. napja: napi kétszer 5 mg Minden ciklus 4-7. napja: nincs adag

Drog: Itrakonazol (Sporanox)
Az 1. ciklus 1. és 2. része 1. ciklus 4. nap: 200 mg bid 1. ciklus 5-11. nap: 200 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A roniciclib maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) az 1. ciklus 1. napján (itrakonazol nélkül)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Roniciclib koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig (AUC) az 1. ciklus 1. napján (itrakonazol nélkül)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A roniciclib maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) az 1. ciklus 6. napján (itrakonazollal)
Időkeret: 1. ciklus 6. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
1. ciklus 6. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
Roniciclib koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig (AUC) az 1. ciklus 6. napján (itrakonazollal)
Időkeret: 1. ciklus 6. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
1. ciklus 6. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események összegyűjtése a roniciclib adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként itrakonazollal és anélkül történő alkalmazás esetén
Időkeret: 15 hónapig
15 hónapig
Laboratóriumi elemzések a roniciclib adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére itrakonazollal vagy anélkül
Időkeret: 15 hónapig
Teljes vérkép, Teljes kémia panel, Alvadási panel, Virológia, Vizeletvizsgálat, Terhességi teszt
15 hónapig
Az életjelek monitorozása a roniciclib adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében itrakonazollal vagy anélkül
Időkeret: 15 hónapig
15 hónapig
Az East Coast Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota a roniciclib adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére itrakonazollal vagy anélkül
Időkeret: 15 hónapig
15 hónapig
Elektrokardiogram (12 elvezetéses EKG) a roniciclib adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére itrakonazollal együtt és anélkül
Időkeret: 15 hónapig
15 hónapig
Fizikai vizsgálat a roniciclib adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére itrakonazollal és anélkül
Időkeret: 15 hónapig
15 hónapig
A roniciclib maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) könnyű étkezés után az 1. ciklus -2. napján (itrakonazol nélkül)
Időkeret: 1. ciklus -2. nap: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
1. ciklus -2. nap: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
A roniciclib koncentráció-idő görbe alatti területe nullától 24 óráig (AUC) könnyű étkezés után az 1. ciklus -2. napján (itrakonazol nélkül)
Időkeret: 1. ciklus -2. nap: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
1. ciklus -2. nap: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17616 (Egyéb azonosító: Abramson Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel