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Roniciclib (BAY 1000394) Estudio de interacción farmacológica (DDI)

20 de mayo de 2016 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, para evaluar el efecto de itraconazol en la farmacocinética de una dosis oral única de roniciclib en pacientes con tumores sólidos avanzados

Evaluar el efecto de itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, sobre la farmacocinética de roniciclib en pacientes con cáncer.

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación de roniciclib cuando se administra con y sin itraconazol en pacientes con cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente refractarios o que no pueden tolerar ninguna terapia estándar, no tienen terapia estándar disponible, o los sujetos deben haber rechazado activamente cualquier tratamiento que se consideraría estándar, y/o si a juicio del investigador, el tratamiento experimental es clínica y éticamente aceptable.
  • Funciones hepáticas, renales y de la médula ósea adecuadas según los valores de laboratorio.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 - 2 y esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Los sujetos con antecedentes de hipertensión deben recibir un tratamiento antihipertensivo estable durante más de 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Antecedentes médicos y quirúrgicos:

  • Trombosis venosa profunda previa (en los últimos 6 meses), eventos trombóticos arteriales (incluidos accidentes cerebrovasculares) o embolia pulmonar.
  • Historial de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva, angina (dentro de los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio), infarto de miocardio o arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica (se permiten bloqueadores beta o digoxina).
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg a pesar del manejo médico óptimo)
  • Insuficiencia hepática moderada o grave, es decir, Child-Pugh clase B o C. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C
  • Infecciones activas clínicamente graves de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.03) > Grado 2.
  • Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos sintomáticos, a menos que el sujeto tenga más de 3 meses desde la terapia definitiva, no tenga evidencia de crecimiento tumoral en un estudio de imágenes dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio y esté clínicamente estable con respecto al tumor en el momento del ingreso al estudio. .
  • Trastorno convulsivo que requiere tratamiento (como esteroides o antiepilépticos).
  • Historia del aloinjerto de órganos.
  • Uso de inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 en los 14 días previos al tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Roniciclib + itraconazol
Farmacocinética y seguridad en pacientes con tumor sólido avanzado
Droga: Roniciclib (BAHÍA 1000394)

Parte 1 del Ciclo 1 Ciclo 1 Día 1: Dosis única de 2,5 mg Ciclo 1 Día 6: Dosis única de 2,5 mg Parte 2 del Ciclo 1 Ciclo 1 Día 1: Dosis única de 2,5 o 5 mg (basado en los datos de la Parte 1) Ciclo 1 Día 6 : Dosis única de 2,5 o 5 mg (basado en los datos de la parte 1)

Parte 1 y Parte 2

Ciclo 2 y ciclos posteriores de 21 días:

Día 1-3 de cada ciclo: 5 mg dos veces al día Día 4-7 de cada ciclo: ninguna dosis

Droga: Itraconazol (Sporanox)
Parte 1 y Parte 2 del Ciclo 1 Ciclo 1 Día 4: 200 mg bid Ciclo 1 Día 5-11: 200 mg qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de roniciclib en el Día 1 del Ciclo 1 (sin itraconazol)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito (AUC) de roniciclib en el Día 1 del Ciclo 1 (sin itraconazol)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de roniciclib en el Día 6 del Ciclo 1 (con itraconazol)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 6: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 6: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito (AUC) de roniciclib en el Día 6 del Ciclo 1 (con itraconazol)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 6: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 6: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de la dosificación de roniciclib cuando se administra con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
hasta 15 meses
Análisis de laboratorio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación de roniciclib cuando se administra con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
Hemograma completo, panel químico completo, panel de coagulación, virología, análisis de orina, prueba de embarazo
hasta 15 meses
Monitoreo de los signos vitales para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación de roniciclib cuando se administra con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
hasta 15 meses
Estado funcional del East Coast Oncology Group (ECOG) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación de roniciclib cuando se administra con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
hasta 15 meses
Lecturas de electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosificación de roniciclib cuando se administra con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
hasta 15 meses
Examen físico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación de roniciclib cuando se administra con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
hasta 15 meses
Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de roniciclib después de una comida ligera en el Día -2 del Ciclo 1 (sin itraconazol)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -2: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día -2: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a 24 horas (AUC) de roniciclib después de una comida ligera en el Día -2 del Ciclo 1 (sin itraconazol)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -2: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día -2: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17616 (Otro identificador: Abramson Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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