Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roniciclib (BAY 1000394) Drug-Drug Interaction (DDI) undersøgelse

20. maj 2016 opdateret af: Bayer

Et åbent, ikke-randomiseret, fase I-studie til evaluering af effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af Roniciclib hos patienter med avancerede solide tumorer

For at evaluere effekten af ​​itraconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​roniciclib hos cancerpatienter.

At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af roniciclib-dosering, når det administreres med og uden itraconazol til cancerpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år med histologiske eller cytologiske bekræftede fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for eller ikke kan tolerere nogen standardterapi, har ingen standardterapi tilgængelig, eller forsøgspersonerne skal aktivt have nægtet enhver behandling, der ville blive betragtet som standard, og/eller hvis efter investigators vurdering er eksperimentel behandling klinisk og etisk acceptabel.
  • Tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner vurderet ud fra laboratorieværdier.
  • ECOG Performance Status på 0 - 2 og forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Personer med hypertension i anamnesen skal have en stabil antihypertensiv behandling i mere end 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk og kirurgisk historie:

  • Tidligere dyb venetrombose (inden for de sidste 6 måneder), arterielle trombotiske hændelser (inklusive slagtilfælde) eller lungeemboli.
  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt, angina (inden for de sidste 6 måneder før studiestart), myokardieinfarkt eller hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt).
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner med almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, v. 4.03) > Grad 2.
  • Symptomatiske metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre forsøgspersonen er >3 måneder fra den endelige behandling, har ingen tegn på tumorvækst på en billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger før studiestart og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start .
  • Anfaldslidelse, der kræver behandling (såsom steroider eller antiepileptika).
  • Historie om organallograft.
  • Brug af stærke hæmmere og/eller inducere af CYP3A4 i de 14 dage før undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roniciclib + Itraconazol
Farmakokinetik og sikkerhed hos patienter med fremskreden solid tumor
Medicin: Roniciclib (BAY 1000394)

Del 1 af Cyklus 1 Cyklus 1 Dag 1: Enkeltdosis 2,5 mg Cyklus 1 Dag 6: Enkeltdosis 2,5 mg Del 2 af Cyklus 1 Cyklus 1 Dag 1: Enkeltdosis 2,5 eller 5 mg (baseret på Del 1 data) Cyklus 1 Dag 6 : Enkeltdosis 2,5 eller 5 mg (baseret på del 1-data)

Del 1 & Del 2

Cyklus 2 og efterfølgende 21-dages cyklusser:

Dag 1-3 i hver cyklus: 5 mg bid. Dag 4-7 i hver cyklus: ingen dosis

Medicin: Itraconazol (Sporanox)
Del 1 & Del 2 af Cyklus 1 Cyklus 1 Dag 4: 200 mg bid Cyklus 1 Dag 5-11: 200 mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af roniciclib på cyklus 1 dag 1 (uden itraconazol)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosering
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosering
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig (AUC) af roniciclib på cyklus 1 dag 1 (uden itraconazol)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosering
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosering
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af roniciclib på cyklus 1 dag 6 (med itraconazol)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 6: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering
Cyklus 1 Dag 6: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig (AUC) af roniciclib på cyklus 1 dag 6 (med itraconazol)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 6: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering
Cyklus 1 Dag 6: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af roniciclib-dosering, når det administreres med og uden itraconazol
Tidsramme: op til 15 måneder
op til 15 måneder
Laboratorieanalyser for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af roniciclib-dosering, når det administreres med og uden itraconazol
Tidsramme: op til 15 måneder
Komplet blodtælling, Komplet kemipanel, Koagulationspanel, Virologi, Urinalyse, Graviditetstest
op til 15 måneder
Overvågning af vitale tegn for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af roniciclib-dosering, når det administreres med og uden itraconazol
Tidsramme: op til 15 måneder
op til 15 måneder
East Coast Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af roniciclib-dosering, når det administreres med og uden itraconazol
Tidsramme: op til 15 måneder
op til 15 måneder
Elektrokardiogram (12 afledninger EKG) aflæsninger for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af roniciclib-dosering, når det administreres med og uden itraconazol
Tidsramme: op til 15 måneder
op til 15 måneder
Fysisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af roniciclib-dosering, når det administreres med og uden itraconazol
Tidsramme: op til 15 måneder
op til 15 måneder
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af roniciclib efter et let måltid på cyklus 1 dag -2 (uden itraconazol)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -2: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering
Cyklus 1 Dag -2: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering
Område under kurven for koncentration vs. tid fra nul til 24 timer (AUC) af roniciclib efter et let måltid på cyklus 1 dag -2 (uden itraconazol)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -2: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering
Cyklus 1 Dag -2: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17616 (Anden identifikator: Abramson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk onkologi

Kliniske forsøg med Roniciclib (BAY 1000394)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner