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Roniciclib (BAY 1000394) Studio sull'interazione tra farmaci (DDI).

20 maggio 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, per valutare l'effetto di itraconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di roniciclib in pazienti con tumori solidi avanzati

Per valutare l'effetto di itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di roniciclib nei pazienti oncologici.

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio di roniciclib quando somministrato con e senza itraconazolo nei pazienti oncologici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente refrattari o non in grado di tollerare alcuna terapia standard, non hanno alcuna terapia standard disponibile o i soggetti devono aver attivamente rifiutato qualsiasi trattamento che sarebbe considerato standard, e/o se, a giudizio dello sperimentatore, il trattamento sperimentale è clinicamente ed eticamente accettabile.
  • Adeguate funzioni epatiche, renali e del midollo osseo valutate dai valori di laboratorio.
  • ECOG Performance Status di 0 - 2 e aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il soggetto con una storia di ipertensione deve essere sottoposto a un trattamento antipertensivo stabile per più di 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

Anamnesi medica e chirurgica:

  • Precedente trombosi venosa profonda (negli ultimi 6 mesi), eventi trombotici arteriosi (inclusi ictus) o embolia polmonare.
  • Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia, angina (negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio), infarto del miocardio o aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina).
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale)
  • Compromissione epatica moderata o grave, ad es. Child-Pugh classe B o C. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C
  • Infezioni clinicamente gravi attive di Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.03) > Grado 2.
  • Tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici a meno che il soggetto non sia > 3 mesi dalla terapia definitiva, non abbia evidenza di crescita del tumore in uno studio di imaging entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio ed è clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio .
  • Disturbo convulsivo che richiede terapia (come steroidi o antiepilettici).
  • Storia dell'allotrapianto d'organo.
  • Uso di forti inibitori e/o induttori del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti il ​​trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roniciclib + Itraconazolo
Farmacocinetica e sicurezza nei pazienti con tumore solido avanzato
Droga: Roniciclib (BAY 1000394)

Parte 1 del Ciclo 1 Ciclo 1 Giorno 1: Dose singola 2,5 mg Ciclo 1 Giorno 6: Dose singola 2,5 mg Parte 2 del Ciclo 1 Ciclo 1 Giorno 1: Dose singola 2,5 o 5 mg (in base ai dati della Parte 1) Ciclo 1 Giorno 6 : Dose singola 2,5 o 5 mg (sulla base dei dati della parte 1)

Parte 1 e Parte 2

Ciclo 2 e successivi cicli di 21 giorni:

Giorno 1-3 di ogni ciclo: 5 mg bid Giorno 4-7 di ogni ciclo: nessuna dose

Droga: Itraconazolo (Sporanox)
Parte 1 e Parte 2 del Ciclo 1 Ciclo 1 Giorno 4: 200 mg bid Ciclo 1 Giorni 5-11: 200 mg qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di roniciclib al Giorno 1 del Ciclo 1 (senza itraconazolo)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC) di roniciclib al giorno 1 del ciclo 1 (senza itraconazolo)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di roniciclib al Giorno 6 del Ciclo 1 (con itraconazolo)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 6: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 6: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC) di roniciclib al giorno 6 del ciclo 1 (con itraconazolo)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 6: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 6: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità del dosaggio di roniciclib quando somministrato con e senza itraconazolo
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
fino a 15 mesi
Analisi di laboratorio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio di roniciclib quando somministrato con e senza itraconazolo
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
Emocromo completo, pannello chimico completo, pannello di coagulazione, virologia, analisi delle urine, test di gravidanza
fino a 15 mesi
Monitoraggio dei segni vitali per valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio di roniciclib quando somministrato con e senza itraconazolo
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
fino a 15 mesi
Performance status dell'East Coast Oncology Group (ECOG) per valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio di roniciclib quando somministrato con e senza itraconazolo
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
fino a 15 mesi
Letture dell'elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni) per valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio di roniciclib quando somministrato con e senza itraconazolo
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
fino a 15 mesi
Esame fisico per valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio di roniciclib quando somministrato con e senza itraconazolo
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
fino a 15 mesi
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di roniciclib dopo un pasto leggero nel Ciclo 1 Giorno -2 (senza itraconazolo)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno -2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo da zero a 24 ore (AUC) di roniciclib dopo un pasto leggero al giorno -2 del ciclo 1 (senza itraconazolo)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno -2: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17616 (Altro identificatore: Abramson Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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