Roniciclib (BAY 1000394) Onderzoek naar geneesmiddelinteractie (DDI).

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor, of niet in staat zijn om, standaardtherapie te verdragen, geen standaardtherapie beschikbaar hebben, of proefpersonen moeten actief elke behandeling hebben geweigerd die als standaard zou worden beschouwd, en/of indien naar het oordeel van de onderzoeker experimentele behandeling klinisch en ethisch aanvaardbaar is.
• Adequate lever-, nier- en beenmergfuncties zoals beoordeeld aan de hand van laboratoriumwaarden.
• ECOG Performance Status van 0 - 2 en levensverwachting van minimaal 12 weken.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten gedurende meer dan 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele antihypertensieve behandeling ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Medische en chirurgische geschiedenis:

• Eerdere diepe veneuze trombose (in de afgelopen 6 maanden), arteriële trombotische voorvallen (waaronder beroertes) of longembolie.
• Voorgeschiedenis van hartaandoeningen: congestief hartfalen, angina pectoris (in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie), myocardinfarct of hartritmestoornissen die een antiaritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan).
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg ondanks optimale medische behandeling)
• Matige of ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C. Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C
• Actieve klinisch ernstige infecties van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.03) > Graad 2.
• Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, tenzij de proefpersoon >3 maanden verwijderd is van definitieve therapie, geen bewijs heeft van tumorgroei in een beeldvormingsonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek .
• Convulsies die therapie vereisen (zoals steroïden of anti-epileptica).
• Geschiedenis van orgaantransplantaat.
• Gebruik van sterke remmers en/of inductoren van CYP3A4 in de 14 dagen vóór de onderzoeksbehandeling