Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Roniciclib (BAY 1000394) Drug-Drug Interaction (DDI)

20 maj 2016 uppdaterad av: Bayer

En öppen, icke-randomiserad, fas I-studie för att utvärdera effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av Roniciclib hos patienter med avancerade solida tumörer

För att utvärdera effekten av itrakonazol, en stark CYP3A4-hämmare, på farmakokinetiken för roniciclib hos cancerpatienter.

För att bedöma säkerhet och tolerabilitet av roniciclib-dosering vid administrering med och utan itrakonazol till cancerpatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot, eller inte kan tolerera någon standardterapi, har ingen standardterapi tillgänglig, eller försökspersoner måste aktivt ha vägrat någon behandling som skulle anses vara standard, och/eller om experimentell behandling enligt utredarens bedömning är kliniskt och etiskt acceptabel.
  • Adekvata lever-, njur- och benmärgsfunktioner bedömt utifrån laboratorievärden.
  • ECOG Performance Status på 0 - 2 och förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Personer med hypertoni i anamnesen ska ha en stabil antihypertensiv behandling i mer än 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Medicinsk och kirurgisk historia:

  • Tidigare djup ventrombos (inom de senaste 6 månaderna), arteriella trombotiska händelser (inklusive stroke) eller lungemboli.
  • Hjärtsjukdom i anamnesen: kongestiv hjärtsvikt, angina (inom de senaste 6 månaderna före studiestart), hjärtinfarkt eller hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna).
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg trots optimal medicinsk behandling)
  • Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, d.v.s. Child-Pugh klass B eller C. Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B eller C
  • Aktiva kliniskt allvarliga infektioner med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE, v. 4.03) > Grad 2.
  • Symtomatiska metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer såvida inte patienten är >3 månader från slutgiltig behandling, inte har några tecken på tumörtillväxt i en avbildningsstudie inom 4 veckor före studiestart och är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiestart .
  • Anfallsstörning som kräver behandling (som steroider eller antiepileptika).
  • Historia av organallotransplantat.
  • Användning av starka hämmare och/eller inducerare av CYP3A4 under de 14 dagarna före studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roniciclib + Itrakonazol
Farmakokinetik och säkerhet hos patienter med avancerad solid tumör
Läkemedel: Roniciclib (BAY 1000394)

Del 1 av Cykel 1 Cykel 1 Dag 1: Enkeldos 2,5 mg Cykel 1 Dag 6: Enkeldos 2,5 mg Del 2 av Cykel 1 Cykel 1 Dag 1: Enkeldos 2,5 eller 5 mg (baserat på Del 1-data) Cykel 1 Dag 6 : Enkeldos 2,5 eller 5 mg (baserat på del 1-data)

Del 1 & Del 2

Cykel 2 och efterföljande 21-dagarscykler:

Dag 1-3 i varje cykel: 5 mg två gånger dagligen Dag 4-7 i varje cykel: ingen dos

Läkemedel: Itrakonazol (Sporanox)
Del 1 & Del 2 av Cykel 1 Cykel 1 Dag 4: 200 mg bid Cykel 1 Dag 5-11: 200 mg qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av roniciclib på cykel 1 dag 1 (utan itrakonazol)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Cykel 1 Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC) för roniciclib på cykel 1 dag 1 (utan itrakonazol)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Cykel 1 Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av roniciclib på cykel 1 dag 6 (med itrakonazol)
Tidsram: Cykel 1 Dag 6: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
Cykel 1 Dag 6: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC) för roniciclib på cykel 1 dag 6 (med itrakonazol)
Tidsram: Cykel 1 Dag 6: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
Cykel 1 Dag 6: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av roniciclib-dosering när det administreras med och utan itrakonazol
Tidsram: upp till 15 månader
upp till 15 månader
Laboratorieanalyser för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av roniciclib-dosering vid administrering med och utan itrakonazol
Tidsram: upp till 15 månader
Fullständigt blodvärde, Komplett kemipanel, Koagulationspanel, Virologi, Urinanalys, Graviditetstest
upp till 15 månader
Övervakning av vitala tecken för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av roniciclib-dosering när det administreras med och utan itrakonazol
Tidsram: upp till 15 månader
upp till 15 månader
East Coast Oncology Group (ECOG) prestationsstatus för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av roniciclib-dosering när det administreras med och utan itrakonazol
Tidsram: upp till 15 månader
upp till 15 månader
Elektrokardiogram (12 avlednings EKG) avläsningar för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av roniciclib-dosering när det administreras med och utan itrakonazol
Tidsram: upp till 15 månader
upp till 15 månader
Fysisk undersökning för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av roniciclib-dosering när det administreras med och utan itrakonazol
Tidsram: upp till 15 månader
upp till 15 månader
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av roniciclib efter en lätt måltid på cykel 1 dag -2 (utan itrakonazol)
Tidsram: Cykel 1 Dag -2: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Cykel 1 Dag -2: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till 24 timmar (AUC) av roniciclib efter en lätt måltid på cykel 1 dag -2 (utan itrakonazol)
Tidsram: Cykel 1 Dag -2: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Cykel 1 Dag -2: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17616 (Annan identifierare: Abramson Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera