Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ронициклиб (BAY 1000394) Исследование лекарственного взаимодействия (DDI)

20 мая 2016 г. обновлено: Bayer

Открытое нерандомизированное исследование фазы I по оценке влияния итраконазола на фармакокинетику однократной пероральной дозы роникициклиба у пациентов с запущенными солидными опухолями

Оценить влияние итраконазола, сильного ингибитора CYP3A4, на фармакокинетику роникциклиба у онкологических больных.

Оценить безопасность и переносимость доз роникциклиба при применении с итраконазолом и без него у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, рефрактерными или неспособными переносить любую стандартную терапию, не имеющие стандартной терапии или субъекты должны были активно отказываться от любого лечения, которое считалось бы стандартным, и/или если, по мнению исследователя, экспериментальное лечение является клинически и этически приемлемым.
  • Адекватная функция печени, почек и костного мозга по лабораторным показателям.
  • Статус эффективности ECOG от 0 до 2 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Субъект с артериальной гипертензией в анамнезе должен получать стабильное антигипертензивное лечение в течение более 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Медицинский и хирургический анамнез:

  • Предыдущий тромбоз глубоких вен (в течение последних 6 месяцев), артериальные тромботические явления (включая инсульты) или тромбоэмболия легочной артерии.
  • Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность, стенокардия (в течение последних 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда или сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение)
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, т.е. Класс B или C по Чайлд-Пью. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический гепатит B или C в анамнезе
  • Активные клинически серьезные инфекции по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE, v. 4.03)> степени 2.
  • Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек, за исключением случаев, когда субъект находится в возрасте более 3 месяцев после радикальной терапии, не имеет признаков роста опухоли при визуализирующем исследовании в течение 4 недель до включения в исследование и является клинически стабильным по отношению к опухоли на момент включения в исследование. .
  • Судорожное расстройство, требующее терапии (например, стероидов или противоэпилептических средств).
  • История аллотрансплантации органов.
  • Применение сильных ингибиторов и/или индукторов CYP3A4 за 14 дней до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ронициклиб + итраконазол
Фармакокинетика и безопасность у пациентов с распространенной солидной опухолью
Лекарство: Ронициклиб (BAY 1000394)

Часть 1 Цикла 1 Цикл 1 День 1: Однократная доза 2,5 мг Цикл 1 День 6: Однократная доза 2,5 мг Часть 2 Цикла 1 Цикл 1 День 1: Однократная доза 2,5 или 5 мг (на основании данных Части 1) Цикл 1 День 6 : Разовая доза 2,5 или 5 мг (на основе данных части 1)

Часть 1 и Часть 2

Цикл 2 и последующие 21-дневные циклы:

День 1-3 каждого цикла: 5 мг 2 раза в день. День 4-7 каждого цикла: без дозы.

Лекарство: Итраконазол (Споранокс)
Часть 1 и часть 2 цикла 1. Цикл 1. День 4: 200 мг 2 раза в день. Цикл 1. День 5-11: 200 мг 1 раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) роникциклиба в цикле 1, день 1 (без итраконазола)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после приема.
Цикл 1. День 1: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC) роничициклиба в цикле 1, день 1 (без итраконазола)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после приема.
Цикл 1. День 1: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 и 72 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) роникциклиба в цикле 1, день 6 (с итраконазолом)
Временное ограничение: Цикл 1, день 6: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
Цикл 1, день 6: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC) роникциклиба в цикле 1, день 6 (с итраконазолом)
Временное ограничение: Цикл 1, день 6: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
Цикл 1, день 6: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных о нежелательных явлениях как показатель безопасности и переносимости доз роникциклиба при применении с итраконазолом и без него
Временное ограничение: до 15 месяцев
до 15 месяцев
Лабораторные анализы для оценки безопасности и переносимости доз роникциклиба при применении с итраконазолом и без него
Временное ограничение: до 15 месяцев
Общий анализ крови, Полная биохимическая панель, Панель коагуляции, Вирусология, Анализ мочи, Тест на беременность
до 15 месяцев
Мониторинг основных показателей жизнедеятельности для оценки безопасности и переносимости доз роникциклиба при применении с итраконазолом и без него
Временное ограничение: до 15 месяцев
до 15 месяцев
Статус эффективности онкологической группы Восточного побережья (ECOG) для оценки безопасности и переносимости дозы роникциклиба при введении с итраконазолом и без него
Временное ограничение: до 15 месяцев
до 15 месяцев
Показания электрокардиограммы (ЭКГ в 12 отведениях) для оценки безопасности и переносимости дозы роникциклиба при применении с итраконазолом и без него
Временное ограничение: до 15 месяцев
до 15 месяцев
Физикальное обследование для оценки безопасности и переносимости доз роникциклиба при введении с итраконазолом и без него
Временное ограничение: до 15 месяцев
до 15 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) роникциклиба после легкого приема пищи в цикле 1-2 (без итраконазола)
Временное ограничение: Цикл 1-2 день: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после приема.
Цикл 1-2 день: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов (AUC) роникциклиба после легкой еды в цикле 1, день-2 (без итраконазола)
Временное ограничение: Цикл 1-2 день: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после приема.
Цикл 1-2 день: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17616 (Другой идентификатор: Abramson Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинская онкология

Клинические исследования Ронициклиб (BAY 1000394)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться