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Préparation au TAR chez les femmes enceintes infectées par le VIH

14 septembre 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Préparation à l'ART chez les femmes enceintes infectées par le VIH : de la recherche qualitative formative à l'essai randomisé individuel

Cette étude vise à évaluer la préparation des femmes enceintes infectées par le VIH en Zambie à initier, adhérer et être maintenues dans les soins dans le cadre de la politique Option B+ du ministère de la Santé. Dans le cadre d'une étude de recherche en 3 phases, les chercheurs : (1) mèneront une recherche formative concernant la préparation à commencer un TAR à vie dans la population enceinte ; (2) traduire les résultats de la recherche formative en un outil d'évaluation de l'état de préparation et un ensemble d'observance améliorée pour les femmes enceintes éligibles à l'option B+ et (3) mener un essai randomisé individuel de l'ensemble d'observance améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une recherche qualitative et quantitative explorant les questions de préparation des patientes à initier un TAR tout au long de la vie chez les femmes enceintes infectées par le VIH, ainsi que l'observance et le maintien du TAR dans les soins et le traitement du VIH pendant la grossesse et après l'accouchement.

Les objectifs de la phase 1 de l'étude sont les suivants :

  • Identifier les thèmes communs concernant la préparation des patientes à l'initiation du TAR dans les jours et les semaines suivant l'éligibilité au TAR dans le contexte de la grossesse
  • Connaître les stratégies qui, selon les femmes infectées par le VIH et les partenaires de femmes en âge de procréer, contribueront à l'adhésion quotidienne à la trithérapie antirétrovirale et à la rétention des soins pendant la grossesse et après l'accouchement

Les objectifs de la phase 2 de l'étude sont les suivants :

  • Développer un instrument de dépistage pour évaluer la préparation à l'initiation du TAR pendant la grossesse
  • Piloter l'outil d'évaluation de l'état de préparation à l'ART et évaluer son acceptabilité et sa faisabilité par le biais d'une recherche qualitative
  • Concevoir une intervention combinée qui s'attaque systématiquement aux obstacles à la préparation des patients et, ce faisant, peut raccourcir le délai entre le diagnostic du VIH et le début du TAR et augmenter les taux d'adhésion au TAR et de rétention dans les soins à court terme

Les objectifs de la phase 3 de l'étude sont les suivants :

  • Évaluer un ensemble d'amélioration de l'observance pour améliorer l'initiation du TAR en temps opportun et le maintien dans les soins, défini par la participation à la ou aux visites de suivi du TAR, 30 jours après l'éligibilité au TAR et par les niveaux viraux de VIH maternel au moment de l'accouchement
  • Déterminer la précision de l'instrument de dépistage dans la prédiction de la préparation au TAR en examinant l'observance et la rétention précoces du TAR
  • Obtenir des données précoces sur la réponse virologique pendant la grossesse et la période postnatale chez les femmes infectées par le VIH sous Option B+
  • Obtenir des données sur les taux de TME du VIH à 6 semaines et 6 mois chez les femmes infectées par le VIH sous Option B+
  • Obtenir des données sur la fonction rénale pendant la grossesse et la période postnatale chez les femmes infectées par le VIH sous option B+, étant donné que le ténofovir est la première intention en Zambie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères varient selon la phase d'étude comme suit :

La phase 1

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes infectées par le VIH qui ne sont pas encore sous TAR OU
  • Femmes enceintes ou postnatales infectées par le VIH sous TAR OU
  • Partenaires de femmes récemment ou actuellement enceintes

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Antécédents connus de maladie mentale

Phase 2

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ou postnatales infectées par le VIH sous TAR qui ont testé l'outil d'évaluation de l'état de préparation OU
  • Agents de santé impliqués dans la prestation de services de PTME et/ou de TAR dans un établissement de santé qui ont testé l'outil d'évaluation de l'état de préparation

Phase 3

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • Infecté par le VIH
  • N'a jamais commencé ou était sous TAR pour sa propre santé
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Disposé à subir tous les tests et procédures d'étude et à être suivi jusqu'à 6 mois après l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Mort fœtale intra-utérine connue
  • Antécédents connus de maladie mentale
  • N'a pas l'intention de recevoir des soins prénatals, des soins de travail et d'accouchement et des soins postnatals dans les établissements de santé gouvernementaux du district de Lusaka

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Norme de soins
L'approche recommandée par le ministère de la santé consiste à refuser le dépistage du VIH pendant la grossesse, suivi de l'initiation immédiate du TAR pour les femmes enceintes infectées par le VIH. L'initiation au TAR s'accompagne de conseils visant à éduquer et à préparer les femmes à suivre et à maintenir le TAR tout au long de leur vie. Les femmes qui ne reviennent pas pour des visites cliniques ou de renouvellement de médicaments sont retrouvées par téléphone ou en personne.
Autre: Norme de soins
Actuellement, la norme de soins est basée sur les directives nationales de soins et de traitement du VIH de 2010, les prestataires de soins de santé sont encouragés à utiliser un certain nombre de moyens différents pour améliorer l'adhésion au TAR.
Expérimental: Forfait d'adhésion amélioré
Le package d'adhésion renforcée sera conçu sur la base des résultats de la recherche formative. L'intervention soutiendra les femmes éligibles au TAR dans le cadre de l'option B+.
Comportemental: Forfait Adhésion Améliorée
Le package d'adhésion renforcée n'a pas encore été conçu, mais peut cibler toutes les femmes infectées par le VIH avec des méthodes qui sont actuellement réservées uniquement aux clientes tardives ou aux clientes de statut inconnu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes qui à la fois initient un TAR et sont maintenues en soins
Délai: Dans les 30 jours suivant l'éligibilité pour commencer le TAR dans le cadre de la politique Option B+
L'éligibilité au TAR dans le cadre de l'option B+ sera généralement soit la date du diagnostic du VIH pour les femmes enceintes nouvellement diagnostiquées séropositives au VIH lors de leur visite de soins prénatals, soit la date de leur première visite de soins prénatals pour les femmes enceintes infectées par le VIH qui ne sont pas déjà infectées par le VIH. sur le TAR
Dans les 30 jours suivant l'éligibilité pour commencer le TAR dans le cadre de la politique Option B+
Suppression virologique du VIH au moment de l'accouchement
Délai: Délai de livraison
Le résultat de la suppression virologique à l'accouchement sera analysé pour les différences entre le bras SOC et le bras d'intervention.
Délai de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre l'éligibilité au TAR et le début du TAR
Délai: Délai entre l'éligibilité au TARV et le début de l'inscription jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Délai entre l'éligibilité au TARV et le début de l'inscription jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Transmission du VIH de la mère à l'enfant
Délai: A 6 semaines et 6 mois de vie
A 6 semaines et 6 mois de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Chercheur principal: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Directeur d'études: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-3884

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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