Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Готовность к АРТ у ВИЧ-инфицированных беременных женщин

14 сентября 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Готовность к АРТ у ВИЧ-инфицированных беременных женщин: от формирующего качественного исследования к индивидуальному рандомизированному исследованию

Это исследование направлено на оценку готовности ВИЧ-инфицированных беременных женщин в Замбии к тому, чтобы инициировать, придерживаться и продолжать лечение в соответствии с политикой Министерства здравоохранения «Вариант B+». В рамках трехэтапного исследования исследователи будут: (1) проводить формирующее исследование готовности беременных к началу пожизненной АРТ; (2) преобразовать результаты формативного исследования в инструмент оценки готовности и расширенный пакет приверженности для беременных женщин, отвечающих критериям Варианта B+, и (3) провести индивидуальное рандомизированное исследование расширенного пакета приверженности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это качественное и количественное исследование, изучающее вопросы готовности пациентов к пожизненной АРТ среди ВИЧ-инфицированных беременных женщин, а также приверженность и удержание АРТ в рамках помощи и лечения ВИЧ-инфекции во время беременности и после родов.

Задачи этапа 1 исследования заключаются в следующем:

  • Выявить общие темы о готовности пациентов к началу АРТ в дни и недели после получения права на АРТ в контексте беременности.
  • Узнать о стратегиях, которые, по мнению ВИЧ-инфицированных женщин и партнеров женщин репродуктивного возраста, помогут обеспечить ежедневное соблюдение режима трехкомпонентной АРТ и продолжение лечения во время беременности и после родов.

Задачи Этапа 2 исследования заключаются в следующем:

  • Разработать инструмент скрининга для оценки готовности к началу АРТ во время беременности.
  • Опробовать инструмент оценки готовности к АРТ и оценить его приемлемость и осуществимость с помощью качественного исследования.
  • Разработать комбинированное вмешательство, которое систематически устраняет препятствия на пути к готовности пациентов и, таким образом, может сократить время от постановки диагноза ВИЧ до начала АРТ и повысить показатели приверженности АРТ и удержания в лечении в краткосрочной перспективе.

Задачи этапа 3 исследования заключаются в следующем:

  • Оценить расширенный пакет приверженности для улучшения своевременного начала АРТ и удержания в лечении, определяемого посещением (-ами) повторных визитов для АРТ через 30 дней после соответствия требованиям для АРТ и уровнями вируса ВИЧ у матери во время родов.
  • Определить точность инструмента скрининга в прогнозировании готовности к АРТ путем анализа ранней приверженности к АРТ и удержания в ней.
  • Получить ранние данные о вирусологическом ответе во время беременности и послеродовом периоде у ВИЧ-инфицированных женщин по Варианту Б+
  • Получить данные о 6-недельной и 6-месячной частоте ПМР ВИЧ-инфекции среди ВИЧ-инфицированных женщин по Варианту Б+
  • Получить данные о функции почек во время беременности и послеродовом периоде у ВИЧ-инфицированных женщин по варианту Б+, учитывая, что тенофовир является препаратом первой линии в Замбии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии варьируются в зависимости от фазы исследования следующим образом:

Фаза 1

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные беременные женщины, еще не получающие АРТ ИЛИ
  • ВИЧ-инфицированные беременные или родильные женщины, получающие АРТ ИЛИ
  • Партнеры женщин, которые недавно были или в настоящее время беременны

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Известная история психических заболеваний

Фаза 2

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные беременные или женщины в постнатальном периоде, получающие АРТ, которые в пилотном порядке тестировали инструмент оценки готовности ИЛИ
  • Медицинские работники, участвующие в оказании услуг по ППМР и/или АРТ в медицинском учреждении, прошедшие пилотное тестирование инструмента оценки готовности

Фаза 3

Критерии включения:

  • Беременная
  • ВИЧ-инфицированные
  • Ранее никогда не назначала и не принимала АРТ для собственного здоровья
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов пройти все исследуемые анализы и процедуры и наблюдаться до 6 месяцев после родов.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Известная внутриутробная гибель плода
  • Известная история психических заболеваний
  • Не намерен получать дородовую помощь, помощь при родах и послеродовую помощь в государственных медицинских учреждениях округа Лусака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт заботы
Подход, рекомендуемый Минздравом, заключается в отказе от тестирования на ВИЧ во время беременности с последующим немедленным началом АРТ для ВИЧ-инфицированных беременных женщин. Начало АРТ сопровождается консультированием, направленным на просвещение и подготовку женщин к тому, чтобы начать и продолжать получать АРТ на протяжении всей жизни. Женщин, которые не возвращаются для посещения клиники или повторного приема лекарств, отслеживают по телефону или лично.
Другой: Стандарт заботы
В настоящее время стандарт медицинской помощи основан на национальных рекомендациях по уходу и лечению ВИЧ-инфекции 2010 года. Поставщикам медицинских услуг рекомендуется использовать ряд различных средств для повышения приверженности к АРТ.
Экспериментальный: Пакет улучшенной приверженности
Пакет улучшенной приверженности будет разработан на основе результатов формативного исследования. Мероприятие будет поддерживать женщин, которые имеют право на АРТ в соответствии с Вариантом B+.
Поведенческий: Расширенный пакет приверженности
Пакет расширенной приверженности еще предстоит разработать, но он может быть нацелен на всех ВИЧ-инфицированных женщин с помощью методов, которые в настоящее время предназначены только для поздних клиентов или клиентов с неизвестным статусом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, которые начинают АРТ и остаются под опекой
Временное ограничение: В течение 30 дней после получения права на начало АРТ в соответствии с политикой Варианта B+
Право на АРТ в условиях Варианта B+, как правило, определяется либо датой постановки диагноза ВИЧ у беременных женщин, у которых ВИЧ-инфекция впервые диагностирована во время их дородового наблюдения, либо датой их первого дородового посещения для беременных женщин с известным ВИЧ-инфекцией, которые еще не по АРТ
В течение 30 дней после получения права на начало АРТ в соответствии с политикой Варианта B+
Вирусологическая супрессия ВИЧ во время родов
Временное ограничение: Время доставки
Результат вирусологической супрессии при родах будет проанализирован на наличие различий между группой SOC и группой вмешательства.
Время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от определения права на АРТ до начала АРТ
Временное ограничение: Время от определения права на АРТ до начала лечения от регистрации до 6 месяцев после родов
Время от определения права на АРТ до начала лечения от регистрации до 6 месяцев после родов
Передача ВИЧ от матери ребенку
Временное ограничение: В 6 недель и 6 месяцев жизни
В 6 недель и 6 месяцев жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Следователи

  • Главный следователь: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Главный следователь: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-3884

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться