HIV に感染した妊婦の ART 準備状況
2018年9月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
HIV 感染妊婦における ART の準備状況: 形成的定性研究から個別ランダム化試験まで
この研究は、ザンビアの HIV に感染した妊婦が、保健省のオプション B+ 政策に基づいてケアを開始し、遵守し、継続する準備ができているかを評価することを目的としています。
3 段階の研究研究の下で、研究者は以下のことを行います: (1) 妊娠中の集団において生涯にわたる ART を開始する準備に関する形成的研究を実施します。 (2) 形成的研究の結果を準備性評価ツールとオプション B+ の対象となる妊婦向けの強化された遵守パッケージに変換し、(3) 強化された遵守パッケージの個別ランダム化試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
これは、HIV 感染妊婦における生涯 ART を開始するための患者の準備の問題、および妊娠中および出産後の HIV ケアと治療における ART アドヒアランスと維持の問題を調査する定性的および定量的研究です。
研究のフェーズ 1 の目的は次のとおりです。
- 妊娠という状況において、ART の資格を得てから数日および数週間での ART 開始に対する患者の準備に関する共通のテーマを特定する
- HIV 感染女性と生殖年齢女性のパートナーが、三剤併用 ART を毎日遵守し、妊娠中および出産後のケアを継続するのに役立つと信じている戦略について学ぶ。
研究のフェーズ 2 の目的は次のとおりです。
- 妊娠中のART開始の準備を評価するためのスクリーニング手段を開発する
- ART 準備状況評価ツールを試験運用し、定性的調査を通じてその受け入れ可能性と実現可能性を評価する
- 患者の準備に対する障壁に体系的に対処する併用介入を設計することで、HIV 診断から ART 開始までの時間を短縮し、短期的には ART 遵守率と治療継続率を高めることができる可能性があります。
研究のフェーズ 3 の目的は次のとおりです。
- 適時のART開始と治療継続を改善するための強化されたアドヒアランスパッケージを評価する。これは、ART資格取得後30日のフォローアップART来院と分娩時の母体HIVウイルスレベルによって定義される。
- 初期のARTアドヒアランスと維持を調べることにより、ARTの準備が整っているかを予測するスクリーニング機器の精度を判断する
- オプション B+ で HIV 感染女性の妊娠中および産後のウイルス反応に関する早期データを取得する
- オプション B+ における HIV 感染女性の 6 週間および 6 か月の HIV MTCT 率に関するデータを取得するには
- ザンビアではテノホビルが第一選択薬であることを考慮し、オプションB+でHIV感染女性の妊娠中および産後の腎機能に関するデータを取得する
研究の種類
介入
入学 (実際)
454
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基準は次のように研究フェーズによって異なります。
フェーズ 1
包含基準:
- まだART ORを受けていないHIV感染妊婦
- ART ORを受けているHIVに感染した妊婦または産後の女性
- 最近妊娠した、または現在妊娠中の女性のパートナー
除外基準:
- 18歳未満
- 精神疾患の既知の病歴
フェーズ2
包含基準:
- ARTを受けているHIVに感染した妊婦または産後の女性で、準備状況評価ツールのパイロットテストを行った、または
- 医療施設で PMTCT および/または ART サービスの提供に携わり、準備状況評価ツールのパイロット テストを行った医療従事者
フェーズ 3
包含基準:
- 妊娠中
- HIV感染者
- 彼女自身の健康のためにこれまでに ART を開始したことも、ART を行ったこともありません
- インフォームド・コンセントを提供できる
- すべての学習検査と手順を受け、産後 6 か月まで経過観察を受ける意思がある
除外基準:
- 18歳未満
- 既知の子宮内胎児死亡
- 精神疾患の既知の病歴
- ルサカ地区の政府医療施設で産前ケア、分娩・出産ケア、産後ケアを受けるつもりはない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
MOH が推奨するアプローチは、妊娠中の HIV 検査をオプトアウトし、その後、HIV に感染した妊婦に対して ART を直ちに開始することです。
ART の開始には、女性が ART に取り組み、生涯にわたって続けられるよう教育し、準備することを目的としたカウンセリングが伴います。
診療や薬の補充のために来院しない女性は、電話または直接面会して追跡されます。
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現在、標準治療は 2010 年の国家 HIV ケアおよび治療ガイドラインに基づいており、医療提供者は ART アドヒアランスを向上させるためにさまざまな手段を使用することが奨励されています。
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実験的：強化された遵守パッケージ
強化されたアドヒアランスパッケージは、形成的研究の結果に基づいて設計されます。
この介入は、オプション B+ に基づく ART の資格のある女性をサポートします。
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強化されたアドヒアランスパッケージはまだ設計されていないが、現在は遅刻した顧客またはステータス不明の顧客のみに予約されている方法で、すべてのHIV感染女性を対象にする可能性がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ART を開始し、治療を継続している女性の割合
時間枠：オプション B+ ポリシーに基づいて ART を開始する資格を得てから 30 日以内
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オプション B+ の設定における ART の資格は、一般に、産前ケア訪問中に新たに HIV 感染と診断された妊婦の場合は HIV 診断日、またはまだ出産していない既知の HIV 感染妊婦の場合は最初の産前ケア訪問日のいずれかになります。アートについて
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オプション B+ ポリシーに基づいて ART を開始する資格を得てから 30 日以内
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出産時のHIVウイルス抑制
時間枠：配達の時間
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分娩時のウイルス抑制の結果は、SOC 群と介入群の違いについて分析されます。
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配達の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ART資格取得からART開始までの時間
時間枠：ART 資格取得から登録、産後 6 か月までの開始までの期間
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ART 資格取得から登録、産後 6 か月までの開始までの期間
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母親から乳児へのHIV感染
時間枠：生後6週間と6ヶ月の時点で
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生後6週間と6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mwangelwa Mubiana, MBChB、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- 主任研究者：Benjamin Chi, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディディレクター：Michael J Vinikoor, MD、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年5月9日
研究の完了 (実際)
2018年5月28日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-3884
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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