Preparación para el TAR en mujeres embarazadas infectadas por el VIH
14 de septiembre de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Preparación para el TAR en mujeres embarazadas infectadas por el VIH: de la investigación cualitativa formativa al ensayo individual aleatorizado
Este estudio busca evaluar la disposición de las mujeres embarazadas infectadas por el VIH en Zambia para iniciar, adherirse y permanecer en la atención bajo la política de Opción B+ del Ministerio de Salud.
Bajo un estudio de investigación de 3 fases, los investigadores: (1) llevarán a cabo una investigación formativa sobre la preparación para comenzar el TAR de por vida en la población embarazada; (2) traducir los resultados de la investigación formativa en una herramienta de evaluación de preparación y un paquete de cumplimiento mejorado para mujeres embarazadas elegibles para la Opción B+ y (3) realizar un ensayo aleatorizado individual del paquete de cumplimiento mejorado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación cualitativa y cuantitativa que explora los problemas de la preparación de los pacientes para iniciar el TAR de por vida entre las mujeres embarazadas infectadas por el VIH, así como la adherencia al TAR y la retención en la atención y el tratamiento del VIH durante el embarazo y después del parto.
Los objetivos de la Fase 1 del estudio son los siguientes:
- Identificar temas comunes sobre la preparación del paciente para el inicio del TAR en los días y semanas posteriores a la elegibilidad del TAR en el contexto del embarazo
- Para conocer las estrategias que las mujeres infectadas por el VIH y las parejas de mujeres en edad reproductiva creen que ayudarán con la adherencia diaria al tratamiento antirretroviral triple y la retención en la atención durante el embarazo y después del parto.
Los objetivos de la Fase 2 del estudio son los siguientes:
- Desarrollar un instrumento de detección para evaluar la preparación para el inicio del TAR durante el embarazo
- Poner a prueba la herramienta de evaluación de la preparación para el TAR y evaluar su aceptabilidad y viabilidad a través de una investigación cualitativa
- Diseñar una intervención combinada que aborde sistemáticamente las barreras para la preparación del paciente y, al hacerlo, puede acortar el tiempo desde el diagnóstico del VIH hasta el inicio del TAR y aumentar las tasas de cumplimiento del TAR y retención en la atención a corto plazo.
Los objetivos de la Fase 3 del estudio son los siguientes:
- Evaluar un paquete de cumplimiento mejorado para mejorar el inicio oportuno del TAR y la retención en la atención, definido por la asistencia a la(s) visita(s) de seguimiento del TAR, 30 días después de la elegibilidad para el TAR y por los niveles virales del VIH materno en el momento del parto
- Determinar la precisión del instrumento de detección para predecir la preparación para el TAR mediante la observación de la adherencia y la retención tempranas del TAR
- Para obtener datos tempranos sobre la respuesta virológica en el embarazo y el período posnatal entre las mujeres infectadas por el VIH en la Opción B+
- Para obtener datos sobre las tasas de TMI de 6 semanas y 6 meses entre las mujeres infectadas por el VIH en la Opción B+
- Para obtener datos sobre la función renal en el embarazo y el período posnatal entre las mujeres infectadas por el VIH en la opción B+, dado que tenofovir es de primera línea en Zambia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
454
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios varían según la fase del estudio de la siguiente manera:
Fase 1
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas infectadas por el VIH que aún no están en TAR O
- Mujeres embarazadas o puérperas infectadas por el VIH en TAR O
- Parejas de mujeres que estuvieron embarazadas recientemente o actualmente
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Antecedentes conocidos de enfermedad mental.
Fase 2
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas o posnatales infectadas por el VIH en TAR que probaron la herramienta de evaluación de preparación O
- Trabajadores de la salud involucrados en la prestación de servicios de PTMI y/o TAR en un centro de salud que hayan realizado una prueba piloto de la herramienta de evaluación de la preparación
Fase 3
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- infectado por el VIH
- Nunca antes había iniciado o estaba en TAR por su propia salud
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a someterse a todas las pruebas y procedimientos del estudio y ser seguido hasta 6 meses después del parto.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Muerte fetal intrauterina conocida
- Antecedentes conocidos de enfermedad mental.
- No tiene la intención de recibir atención prenatal, atención del trabajo de parto y parto, y atención posnatal en los centros de salud gubernamentales del distrito de Lusaka.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado
El enfoque recomendado por el Ministerio de Salud es optar por no hacerse la prueba del VIH durante el embarazo, seguido del inicio inmediato de la TAR para las mujeres embarazadas infectadas por el VIH.
El inicio del TAR va acompañado de asesoramiento orientado a educar y preparar a las mujeres para que acepten y retengan el TAR de por vida.
Las mujeres que no regresan a las visitas clínicas o de resurtido de medicamentos son rastreadas por teléfono o en persona.
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Actualmente, el estándar de atención se basa en las pautas nacionales de atención y tratamiento del VIH de 2010, se alienta a los proveedores de atención médica a utilizar una serie de medios diferentes para mejorar la adherencia al TAR.
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Experimental: Paquete de adherencia mejorado
El paquete de adherencia mejorada se diseñará sobre la base de los resultados de la investigación formativa.
La intervención apoyará a las mujeres que son elegibles para TAR bajo la Opción B+.
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El paquete de cumplimiento mejorado aún no se ha diseñado, pero puede dirigirse a todas las mujeres infectadas por el VIH con métodos que actualmente están reservados solo para clientes tardíos o clientes de estado desconocido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que inician el TAR y continúan en la atención
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la elegibilidad para comenzar el TAR bajo la política de la Opción B+
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La elegibilidad para el TAR en el marco de la Opción B+ generalmente será la fecha del diagnóstico de VIH para mujeres embarazadas recientemente diagnosticadas con infección por VIH durante su visita de atención prenatal o la fecha de su primera visita de atención prenatal para mujeres embarazadas infectadas por VIH que aún no lo están. sobre el arte
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Dentro de los 30 días de la elegibilidad para comenzar el TAR bajo la política de la Opción B+
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Supresión virológica del VIH en el momento del parto
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Se analizará el resultado de la supresión virológica en el momento del parto para determinar las diferencias entre el grupo SOC y el grupo de intervención.
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Tiempo de entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la elegibilidad para el TAR hasta el inicio del TAR
Periodo de tiempo: Tiempo desde la elegibilidad para el TAR hasta el inicio desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al parto
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Tiempo desde la elegibilidad para el TAR hasta el inicio desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al parto
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Transmisión del VIH de madre a hijo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 6 meses de vida
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A las 6 semanas y 6 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Investigador principal: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Director de estudio: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Mubiana-Mbewe M, Bosomprah S, Kadota JL, Koyuncu A, Kusanathan T, Mweebo K, Musokotwane K, Mulenga PL, Chi BH, Vinikoor MJ. Effect of Enhanced Adherence Package on Early ART Uptake Among HIV-Positive Pregnant Women in Zambia: An Individual Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2021 Mar;25(3):992-1000. doi: 10.1007/s10461-020-03060-4. Epub 2020 Oct 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 13-3884
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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