Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowość do ART u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV

14 września 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Gotowość do ART u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV: od formatywnych badań jakościowych do indywidualnej randomizowanej próby

Niniejsze badanie ma na celu ocenę gotowości kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV w Zambii do inicjowania, przestrzegania i pozostawania pod opieką w ramach opcji B + Ministerstwa Zdrowia. W ramach 3-etapowego badania badacze: (1) przeprowadzą badania formatywne dotyczące gotowości do rozpoczęcia przez całe życie ART w populacji ciężarnych; (2) przełożyć wyniki badań formatywnych na narzędzie oceny gotowości i rozszerzony pakiet przestrzegania zaleceń dla kobiet w ciąży kwalifikujących się do Opcji B+ oraz (3) przeprowadzić indywidualną randomizowaną próbę pakietu rozszerzonego przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Są to badania jakościowe i ilościowe badające kwestie gotowości pacjentek do rozpoczęcia przez całe życie ART wśród ciężarnych zakażonych wirusem HIV, a także przestrzegania i utrzymania ART w opiece i leczeniu HIV w czasie ciąży i po porodzie.

Cele fazy 1 badania są następujące:

  • Identyfikacja wspólnych tematów dotyczących gotowości pacjentki do rozpoczęcia ART w dniach i tygodniach następujących po zakwalifikowaniu do ART w kontekście ciąży
  • Poznanie strategii, które zdaniem kobiet zakażonych wirusem HIV i partnerów kobiet w wieku rozrodczym pomogą w codziennym przestrzeganiu trójlekowej ART i utrzymaniu opieki w czasie ciąży i po porodzie

Cele fazy 2 badania są następujące:

  • Opracowanie narzędzia przesiewowego do oceny gotowości do rozpoczęcia ART w czasie ciąży
  • Pilotaż narzędzia oceny gotowości do ART i ocena jego akceptowalności i wykonalności poprzez badania jakościowe
  • Zaprojektować interwencję skojarzoną, która systematycznie usuwa bariery utrudniające gotowość pacjenta, a tym samym może skrócić czas od rozpoznania HIV do rozpoczęcia ART i zwiększyć wskaźniki przestrzegania ART i pozostania w opiece w krótkim okresie

Cele fazy 3 badania są następujące:

  • Ocena pakietu udoskonalonego przestrzegania zaleceń w celu poprawy terminowego rozpoczęcia i utrzymania terapii ART, zdefiniowanej przez uczestniczenie w wizytach kontrolnych ART po 30 dniach od zakwalifikowania do ART i na podstawie poziomu wirusa HIV u matki w momencie porodu
  • Określenie dokładności narzędzia przesiewowego w przewidywaniu gotowości do ART poprzez obserwację wczesnego przestrzegania i utrzymywania się ART
  • Uzyskanie wczesnych danych na temat odpowiedzi wirusologicznej w ciąży i okresie poporodowym wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w ramach Opcji B+
  • Uzyskanie danych na temat 6-tygodniowych i 6-miesięcznych wskaźników MTCT HIV wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w opcji B+
  • Uzyskanie danych dotyczących czynności nerek w ciąży i okresie poporodowym wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w ramach Opcji B+, zważywszy, że tenofowir jest lekiem pierwszego rzutu w Zambii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria różnią się w zależności od fazy badania w następujący sposób:

Faza 1

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV, które nie są jeszcze na ART OR
  • Kobiety w ciąży lub po porodzie zakażone wirusem HIV na ART OR
  • Partnerzy kobiet, które niedawno były lub są w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Znana historia chorób psychicznych

Faza 2

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży lub po porodzie zakażone wirusem HIV, które były pilotowane przez ART, testowały narzędzie do oceny gotowości LUB
  • Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w świadczenie usług PMTCT i/lub ART w placówce służby zdrowia, którzy przeprowadzili pilotażowe testy narzędzia do oceny gotowości

Faza 3

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Zarażony wirusem HIV
  • Nigdy wcześniej nie inicjowana ani nie była na ART dla własnego zdrowia
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do poddania się wszystkim testom i procedurom badawczym oraz obserwacji do 6 miesięcy po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Znane wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • Znana historia chorób psychicznych
  • Nie zamierza korzystać z opieki przedporodowej, porodu i opieki poporodowej w rządowych placówkach opieki zdrowotnej dystryktu Lusaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Podejściem zalecanym przez Ministerstwo Zdrowia jest rezygnacja z testów na obecność wirusa HIV w czasie ciąży, a następnie natychmiastowe rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV. Inicjacji ART towarzyszy poradnictwo mające na celu edukację i przygotowanie kobiet do podjęcia i utrzymania ART przez całe życie. Kobiety, które nie wracają na wizyty kliniczne lub wizyty uzupełniające leki, są śledzone telefonicznie lub osobiście.
Inny: Standard opieki
Obecnie standard opieki opiera się na krajowych wytycznych dotyczących opieki i leczenia HIV z 2010 r., zachęca się pracowników służby zdrowia do stosowania wielu różnych środków w celu poprawy przestrzegania zaleceń ART.
Eksperymentalny: Ulepszony pakiet zgodności
Pakiet rozszerzonego przestrzegania zasad zostanie opracowany na podstawie wyników badań formatywnych. Interwencja będzie wspierać kobiety, które kwalifikują się do ART w ramach Opcji B+.
Behawioralne: Ulepszony pakiet zgodności
Pakiet ulepszonego przestrzegania zaleceń nie został jeszcze opracowany, ale może być skierowany do wszystkich kobiet zakażonych wirusem HIV za pomocą metod, które są obecnie zarezerwowane tylko dla późnych klientów lub klientów o nieznanym statusie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które zarówno inicjują ART, jak i pozostają pod opieką
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zakwalifikowania się do rozpoczęcia ART w ramach opcji B+
Kwalifikacja do ART w ramach Opcji B+ będzie na ogół albo datą rozpoznania wirusa HIV u kobiet w ciąży, u których nowo zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV podczas wizyty w ramach opieki przedporodowej, albo datą pierwszej wizyty w ramach opieki przedporodowej w przypadku kobiet w ciąży, u których rozpoznano zakażenie wirusem HIV, które nie są jeszcze na SZTUCE
W ciągu 30 dni od zakwalifikowania się do rozpoczęcia ART w ramach opcji B+
Supresja wirusologiczna HIV w momencie porodu
Ramy czasowe: Czas dostawy
Wynik supresji wirusologicznej przy porodzie zostanie przeanalizowany pod kątem różnic między ramieniem SOC a ramieniem interwencji.
Czas dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od zakwalifikowania do ART do rozpoczęcia ART
Ramy czasowe: Czas od zakwalifikowania do ART do rozpoczęcia od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie
Czas od zakwalifikowania do ART do rozpoczęcia od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie
Transmisja wirusa HIV z matki na dziecko
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i 6 miesiącu życia
W 6 tygodniu i 6 miesiącu życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Główny śledczy: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-3884

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj