Prontidão de ART em mulheres grávidas infectadas pelo HIV
14 de setembro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Prontidão para o TARV em mulheres grávidas infectadas pelo HIV: da pesquisa qualitativa formativa ao estudo randomizado individual
Este estudo procura avaliar a prontidão das mulheres grávidas infectadas pelo HIV na Zâmbia para iniciar, aderir e ser mantida em cuidados sob a política Opção B+ do Ministério da Saúde.
No âmbito de um estudo de investigação de 3 fases, os investigadores irão: (1) realizar investigação formativa sobre a prontidão para iniciar a TAR vitalícia na população grávida; (2) traduzir os resultados da pesquisa formativa em uma ferramenta de avaliação de prontidão e um pacote de adesão aprimorada para mulheres grávidas elegíveis para a Opção B+ e (3) conduzir um estudo randomizado individual do pacote de adesão aprimorada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma pesquisa qualitativa e quantitativa que explora as questões da prontidão do paciente para iniciar a TARV vitalícia entre mulheres grávidas infectadas pelo HIV, bem como a adesão e retenção da TARV nos cuidados e tratamento do HIV durante a gravidez e após o parto.
Os objetivos da Fase 1 do estudo são os seguintes:
- Identificar temas comuns sobre a prontidão do paciente para o início da TARV nos dias e semanas após a elegibilidade para TARV no contexto da gravidez
- Aprender sobre as estratégias que as mulheres infectadas pelo HIV e os parceiros de mulheres em idade reprodutiva acreditam que ajudarão na adesão diária à TAR de três drogas e na manutenção dos cuidados durante a gravidez e após o parto
Os objetivos da Fase 2 do estudo são os seguintes:
- Desenvolver um instrumento de triagem para avaliar a prontidão para o início da TARV durante a gravidez
- Pilotar a ferramenta de avaliação de prontidão de ART e avaliar sua aceitabilidade e viabilidade por meio de pesquisa qualitativa
- Para projetar uma intervenção combinada que aborda sistematicamente as barreiras à prontidão do paciente e, ao fazê-lo, pode reduzir o tempo desde o diagnóstico de HIV até o início da TARV e aumentar as taxas de adesão à TARV e retenção nos cuidados a curto prazo
Os objetivos da Fase 3 do estudo são os seguintes:
- Avaliar um pacote de adesão aprimorado para melhorar o início oportuno da TARV e a retenção nos cuidados, definida por comparecimento à(s) visita(s) de acompanhamento da TARV, 30 dias após a elegibilidade à TARV e pelos níveis virais de HIV maternos no momento do parto
- Determinar a precisão do instrumento de triagem na previsão da prontidão para o TARV, observando a adesão e retenção precoce do TARV
- Obter dados iniciais sobre a resposta virológica na gravidez e no período pós-natal entre mulheres infectadas pelo HIV na Opção B+
- Para obter dados sobre as taxas de transmissão vertical do HIV em 6 semanas e 6 meses entre mulheres infectadas pelo HIV na Opção B+
- Obter dados sobre a função renal na gravidez e no período pós-natal entre mulheres infectadas pelo HIV na Opção B+, uma vez que o tenofovir é de primeira linha na Zâmbia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
454
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios variam de acordo com a fase do estudo, como segue:
Fase 1
Critério de inclusão:
- gestantes infectadas pelo HIV que ainda não estão em TARV OU
- Mulheres grávidas ou pós-parto infectadas pelo HIV em TARV OU
- Parceiros de mulheres que estiveram recentemente ou estão grávidas
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos
- História conhecida de doença mental
Fase 2
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas ou pós-natal infectadas pelo HIV em TARV que testaram a ferramenta de avaliação de prontidão OU
- Profissionais de saúde envolvidos na prestação de serviços de PTV e/ou TARV na unidade de saúde que testaram a ferramenta de avaliação de prontidão
Fase 3
Critério de inclusão:
- Grávida
- infectado pelo HIV
- Nunca havia iniciado anteriormente ou estava em TARV para sua própria saúde
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a passar por todos os testes e procedimentos do estudo e ser acompanhado até 6 meses após o parto
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos
- Morte fetal intrauterina conhecida
- História conhecida de doença mental
- Não pretende receber cuidados pré-natais, cuidados de parto e parto e cuidados pós-natais nas unidades de saúde governamentais do distrito de Lusaka
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de atendimento
A abordagem recomendada pelo MOH é a exclusão do teste de HIV na gravidez, seguida do início imediato da TARV para mulheres grávidas infectadas pelo HIV.
A iniciação ao TARV é acompanhada de aconselhamento voltado para educar e preparar as mulheres para iniciar e manter o TARV por toda a vida.
As mulheres que não retornam para consultas clínicas ou de reposição de medicamentos são rastreadas por telefone ou pessoalmente.
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Atualmente, o padrão de atendimento é baseado nas diretrizes nacionais de cuidados e tratamento do HIV de 2010, os profissionais de saúde são incentivados a usar vários meios diferentes para melhorar a adesão ao TARV.
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Experimental: Pacote de adesão aprimorada
O pacote de adesão aprimorada será projetado com base nos resultados da pesquisa formativa.
A intervenção apoiará as mulheres elegíveis para o TARV na Opção B+.
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O pacote de adesão aprimorada ainda não foi elaborado, mas pode atingir todas as mulheres infectadas pelo HIV com métodos atualmente reservados apenas para clientes atrasados ou clientes com status desconhecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres que iniciam TARV e são mantidas em cuidados
Prazo: Dentro de 30 dias a partir da elegibilidade para iniciar o TARV de acordo com a política da Opção B+
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A elegibilidade para TARV no cenário da Opção B+ geralmente será a data do diagnóstico de HIV para mulheres grávidas recém-diagnosticadas com infecção por HIV durante a consulta pré-natal ou a data da primeira consulta pré-natal para mulheres grávidas infectadas pelo HIV que ainda não estão em ART
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Dentro de 30 dias a partir da elegibilidade para iniciar o TARV de acordo com a política da Opção B+
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Supressão virológica do HIV no momento do parto
Prazo: Tempo de entrega
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O resultado da supressão virológica no parto será analisado quanto às diferenças entre o braço SOC e o braço de intervenção.
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Tempo de entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a elegibilidade para o TARV até o início do TARV
Prazo: Tempo desde a elegibilidade do TARV até o início da inscrição até 6 meses após o parto
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Tempo desde a elegibilidade do TARV até o início da inscrição até 6 meses após o parto
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Transmissão do HIV de mãe para filho
Prazo: Com 6 semanas e 6 meses de vida
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Com 6 semanas e 6 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Investigador principal: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Mubiana-Mbewe M, Bosomprah S, Kadota JL, Koyuncu A, Kusanathan T, Mweebo K, Musokotwane K, Mulenga PL, Chi BH, Vinikoor MJ. Effect of Enhanced Adherence Package on Early ART Uptake Among HIV-Positive Pregnant Women in Zambia: An Individual Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2021 Mar;25(3):992-1000. doi: 10.1007/s10461-020-03060-4. Epub 2020 Oct 8.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 13-3884
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