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Prontezza ART in donne in gravidanza con infezione da HIV

14 settembre 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Prontezza ART nelle donne in gravidanza con infezione da HIV: dalla ricerca qualitativa formativa alla sperimentazione individuale randomizzata

Questo studio cerca di valutare la prontezza delle donne incinte con infezione da HIV in Zambia ad iniziare, aderire ed essere mantenute in cura secondo la politica dell'Opzione B+ del Ministero della Salute. Nell'ambito di uno studio di ricerca in 3 fasi, i ricercatori: (1) condurranno una ricerca formativa sulla disponibilità a iniziare l'ART per tutta la vita nella popolazione in gravidanza; (2) tradurre i risultati della ricerca formativa in uno strumento di valutazione della prontezza e in un pacchetto di adesione potenziata per le donne incinte idonee all'opzione B+ e (3) condurre uno studio randomizzato individuale del pacchetto di adesione potenziata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una ricerca qualitativa e quantitativa che esplora i problemi della disponibilità del paziente a iniziare l'ART per tutta la vita tra le donne incinte con infezione da HIV, nonché l'aderenza e il mantenimento dell'ART nella cura e nel trattamento dell'HIV durante la gravidanza e dopo il parto.

Gli obiettivi della Fase 1 dello studio sono i seguenti:

  • Identificare temi comuni sulla prontezza del paziente per l'inizio dell'ART nei giorni e nelle settimane successivi all'idoneità all'ART nel contesto della gravidanza
  • Per conoscere le strategie che le donne con infezione da HIV e i partner delle donne in età riproduttiva ritengono possano aiutare con l'adesione quotidiana alla terapia antiretrovirale a tre farmaci e il mantenimento in cura durante la gravidanza e dopo il parto

Gli obiettivi della Fase 2 dello studio sono i seguenti:

  • Sviluppare uno strumento di screening per valutare la prontezza all'inizio dell'ART durante la gravidanza
  • Pilotare lo strumento di valutazione della prontezza ART e valutarne l'accettabilità e la fattibilità attraverso la ricerca qualitativa
  • Progettare un intervento combinato che affronti sistematicamente gli ostacoli alla prontezza del paziente e, così facendo, possa abbreviare il tempo dalla diagnosi dell'HIV all'inizio dell'ART e aumentare i tassi di aderenza all'ART e mantenimento in cura a breve termine

Gli obiettivi della Fase 3 dello studio sono i seguenti:

  • Valutare un pacchetto di adesione migliorato per migliorare l'inizio tempestivo dell'ART e il mantenimento in cura, definito dalla partecipazione alle visite ART di follow-up, a 30 giorni dopo l'idoneità all'ART e dai livelli virali materni dell'HIV al momento del parto
  • Determinare l'accuratezza dello strumento di screening nel predire la prontezza ART osservando l'adesione e la ritenzione precoce dell'ART
  • Ottenere dati precoci sulla risposta virologica in gravidanza e nel periodo postnatale tra le donne con infezione da HIV in Opzione B+
  • Per ottenere dati sui tassi MTCT di 6 settimane e 6 mesi di HIV tra le donne con infezione da HIV con l'opzione B+
  • Ottenere dati sulla funzionalità renale in gravidanza e nel periodo postnatale tra le donne con infezione da HIV in Opzione B+, dato che il tenofovir è di prima linea in Zambia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri variano in base alla fase di studio come segue:

Fase 1

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte con infezione da HIV non ancora sotto ART OR
  • Donne incinte o postnatali con infezione da HIV in ART OR
  • Partner di donne che erano di recente o sono attualmente incinte

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Storia nota di malattia mentale

Fase 2

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte o postnatali con infezione da HIV in terapia antiretrovirale che hanno testato lo strumento di valutazione della prontezza OR
  • Operatori sanitari coinvolti nella fornitura di servizi PMTCT e/o ART presso strutture sanitarie che hanno testato lo strumento di valutazione della prontezza

Fase 3

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Infetto da HIV
  • Mai iniziata in precedenza o era in ART per la propria salute
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a sottoporsi a tutte le prove e procedure di studio e ad essere seguita fino a 6 mesi post-partum

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Morte fetale intrauterina nota
  • Storia nota di malattia mentale
  • Non intende ricevere assistenza prenatale, assistenza al travaglio e al parto e assistenza postnatale presso le strutture sanitarie governative del distretto di Lusaka

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di sicurezza
L'approccio raccomandato dal MOH prevede l'esclusione del test HIV in gravidanza seguito dall'immediato inizio della terapia antiretrovirale per le donne incinte con infezione da HIV. L'iniziazione all'ART è accompagnata da consulenza orientata a educare e preparare le donne ad accettare e mantenere l'ART per tutta la vita. Le donne che non tornano per le visite cliniche o per il rifornimento di farmaci vengono rintracciate telefonicamente o di persona.
Altro: Standard di sicurezza
Attualmente, lo standard di cura si basa sulle linee guida nazionali per la cura e il trattamento dell'HIV del 2010, gli operatori sanitari sono incoraggiati a utilizzare una serie di mezzi diversi per migliorare l'aderenza all'ART.
Sperimentale: Pacchetto di adesione migliorato
Il pacchetto di adesione rafforzata sarà progettato sulla base dei risultati della ricerca formativa. L'intervento sosterrà le donne ammissibili all'ART nell'ambito dell'opzione B+.
Comportamentale: Pacchetto di aderenza migliorata
Il pacchetto di adesione potenziata deve ancora essere progettato, ma può rivolgersi a tutte le donne con infezione da HIV con metodi che sono attualmente riservati solo ai clienti in ritardo o ai clienti di stato sconosciuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che avviano l'ART e sono mantenute in cura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'idoneità a iniziare l'ART ai sensi della politica dell'Opzione B+
L'idoneità ART nell'ambito dell'Opzione B+ sarà generalmente la data della diagnosi di HIV per le donne incinte con nuova diagnosi di infezione da HIV durante la loro visita di assistenza prenatale o la data della loro prima visita di assistenza prenatale per le donne in gravidanza con infezione da HIV nota che non sono già sull'ART
Entro 30 giorni dall'idoneità a iniziare l'ART ai sensi della politica dell'Opzione B+
Soppressione virologica dell'HIV al momento del parto
Lasso di tempo: Tempo di consegna
L'esito della soppressione virologica al momento del parto sarà analizzato per le differenze tra il braccio SOC e il braccio di intervento.
Tempo di consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'idoneità all'ART all'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Tempo dall'idoneità ART all'inizio dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo il parto
Tempo dall'idoneità ART all'inizio dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo il parto
Trasmissione dell'HIV da madre a figlio
Lasso di tempo: A 6 settimane e 6 mesi di vita
A 6 settimane e 6 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Investigatore principale: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-3884

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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