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ART-Bereitschaft bei HIV-infizierten schwangeren Frauen

14. September 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

ART-Bereitschaft bei HIV-infizierten schwangeren Frauen: Von der formativen qualitativen Forschung zur individuellen randomisierten Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Bereitschaft HIV-infizierter schwangerer Frauen in Sambia zu bewerten, die Option B+-Politik des Gesundheitsministeriums einzuleiten, einzuhalten und in der Pflege zu bleiben. Im Rahmen einer dreistufigen Forschungsstudie werden die Forscher: (1) prägende Forschung hinsichtlich der Bereitschaft durchführen, mit lebenslanger ART in der schwangeren Bevölkerung zu beginnen; (2) die Ergebnisse der formativen Forschung in ein Tool zur Bewertung der Bereitschaft und ein Paket zur verbesserten Therapietreue für schwangere Frauen umsetzen, die für Option B+ in Frage kommen, und (3) eine individuelle randomisierte Studie des Pakets zur verbesserten Therapietreue durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine qualitative und quantitative Forschung, die sich mit der Frage der Patientenbereitschaft zur Einleitung einer lebenslangen ART bei HIV-infizierten schwangeren Frauen sowie der Einhaltung und Beibehaltung der ART bei der HIV-Versorgung und -Behandlung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung befasst.

Die Ziele der Phase 1 der Studie sind wie folgt:

  • Ermittlung allgemeiner Themen zur Bereitschaft der Patientin für den Beginn einer ART in den Tagen und Wochen nach der ART-Berechtigung im Zusammenhang mit der Schwangerschaft
  • Erfahren Sie mehr über Strategien, von denen HIV-infizierte Frauen und Partnerinnen von Frauen im gebärfähigen Alter glauben, dass sie die tägliche Einhaltung der Dreifach-ART und die Beibehaltung der Pflege während der Schwangerschaft und nach der Entbindung unterstützen

Die Ziele der Phase 2 der Studie sind wie folgt:

  • Entwicklung eines Screening-Instruments zur Beurteilung der Bereitschaft zur ART-Einleitung während der Schwangerschaft
  • Pilotierung des ART-Bereitschaftsbewertungstools und Bewertung seiner Akzeptanz und Durchführbarkeit durch qualitative Forschung
  • Ziel ist es, eine Kombinationsintervention zu entwickeln, die systematisch Hindernisse für die Patientenbereitschaft angeht und dadurch die Zeit von der HIV-Diagnose bis zum Beginn einer ART verkürzen und kurzfristig die Raten der ART-Einhaltung und Verbleib in der Pflege erhöhen kann

Die Ziele der Phase 3 der Studie sind wie folgt:

  • Bewertung eines verbesserten Adhärenzpakets zur Verbesserung der rechtzeitigen Einleitung und Beibehaltung von ART in der Pflege, definiert durch die Teilnahme an ART-Folgebesuchen 30 Tage nach der ART-Berechtigung und durch die HIV-Viruswerte der Mutter zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Bestimmung der Genauigkeit des Screening-Instruments bei der Vorhersage der ART-Bereitschaft durch Betrachtung der frühen ART-Adhärenz und -Retention
  • Um frühe Daten über die virologische Reaktion in der Schwangerschaft und nach der Geburt bei HIV-infizierten Frauen mit Option B+ zu erhalten
  • Um Daten über die 6-wöchigen und 6-monatigen MTCT-HIV-Raten bei HIV-infizierten Frauen mit Option B+ zu erhalten
  • Um Daten über die Nierenfunktion in der Schwangerschaft und nach der Geburt bei HIV-infizierten Frauen mit Option B+ zu erhalten, da Tenofovir in Sambia die Erstlinientherapie ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Kriterien variieren je nach Studienabschnitt wie folgt:

Phase 1

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte schwangere Frauen, die noch keine ART OR erhalten
  • HIV-infizierte schwangere oder postnatale Frauen in ART OR
  • Partner von Frauen, die kürzlich schwanger waren oder derzeit schwanger sind

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Bekannte Vorgeschichte psychischer Erkrankungen

Phase 2

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte schwangere oder postnatale Frauen unter ART, die an der Pilotstudie teilnahmen, testeten das Bereitschaftsbewertungstool OR
  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der Bereitstellung von PMTCT- und/oder ART-Diensten in einer Gesundheitseinrichtung beteiligt sind und das Tool zur Beurteilung der Bereitschaft im Pilotversuch getestet haben

Phase 3

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • HIV-infiziert
  • Sie hat aus gesundheitlichen Gründen noch nie eine ART begonnen oder war daran beteiligt
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, sich allen Studientests und -verfahren zu unterziehen und bis 6 Monate nach der Geburt beobachtet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Bekannter intrauteriner fetaler Tod
  • Bekannte Vorgeschichte psychischer Erkrankungen
  • Beabsichtigt nicht, in den staatlichen Gesundheitseinrichtungen des Distrikts Lusaka Schwangerschaftsvorsorge, Wehen- und Entbindungsbetreuung und Nachsorge zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Der vom MOH empfohlene Ansatz besteht darin, HIV-Tests in der Schwangerschaft abzulehnen, gefolgt von der sofortigen Einleitung einer ART bei HIV-infizierten schwangeren Frauen. Die ART-Einführung wird von einer Beratung begleitet, die darauf abzielt, Frauen aufzuklären und darauf vorzubereiten, sich mit ART zu befassen und ihr Leben lang daran festzuhalten. Frauen, die nicht zu klinischen Besuchen oder Medikamentennachfüllungsbesuchen zurückkehren, werden telefonisch oder persönlich ermittelt.
Sonstiges: Pflegestandard
Derzeit basiert der Pflegestandard auf den nationalen HIV-Pflege- und Behandlungsleitlinien von 2010. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, eine Reihe unterschiedlicher Maßnahmen zur Verbesserung der ART-Adhärenz einzusetzen.
Experimental: Erweitertes Adhärenzpaket
Das Paket zur verbesserten Adhärenz wird auf der Grundlage der Ergebnisse formativer Forschung entwickelt. Die Intervention wird Frauen unterstützen, die im Rahmen der Option B+ Anspruch auf ART haben.
Verhalten: Erweitertes Adherence-Paket
Das Paket zur verbesserten Therapietreue muss noch entwickelt werden, könnte aber alle HIV-infizierten Frauen mit Methoden ansprechen, die derzeit nur verstorbenen Klientinnen oder Klientinnen mit unbekanntem Status vorbehalten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die sowohl ART initiieren als auch in der Pflege bleiben
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Berechtigung zum Beginn der ART im Rahmen der Option B+-Richtlinie
ART-Berechtigung im Rahmen von Option B+ ist im Allgemeinen entweder das Datum der HIV-Diagnose für schwangere Frauen, bei denen während ihres Besuchs in der Schwangerschaftsvorsorge neu eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, oder das Datum ihres ersten Besuchs in der Schwangerschaftsvorsorge für bekanntermaßen HIV-infizierte schwangere Frauen, bei denen dies noch nicht der Fall ist auf KUNST
Innerhalb von 30 Tagen nach der Berechtigung zum Beginn der ART im Rahmen der Option B+-Richtlinie
Virologische Unterdrückung von HIV zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Lieferzeit
Das Ergebnis der virologischen Unterdrückung bei der Entbindung wird auf Unterschiede zwischen dem SOC-Arm und dem Interventionsarm analysiert.
Lieferzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der ART-Berechtigung bis zur ART-Einleitung
Zeitfenster: Zeit von der ART-Berechtigung bis zum Beginn der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Zeit von der ART-Berechtigung bis zum Beginn der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind
Zeitfenster: Im Alter von 6 Wochen und 6 Monaten
Im Alter von 6 Wochen und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Hauptermittler: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-3884

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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