Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ART Readiness hos HIV-infekterade gravida kvinnor

14 september 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

ART Readiness hos HIV-infekterade gravida kvinnor: från formativ kvalitativ forskning till individuell randomiserad prövning

Denna studie syftar till att utvärdera beredskapen hos HIV-infekterade gravida kvinnor i Zambia att initiera, följa och behållas i vården enligt hälsoministeriets policy för alternativ B+. Under en 3-fas forskningsstudie kommer utredarna: (1) genomföra formativ forskning angående beredskapen att starta livslång ART hos den gravida befolkningen; (2) översätta resultaten av formativ forskning till ett verktyg för beredskapsbedömning och ett förbättrat följsamhetspaket för gravida kvinnor som är berättigade till alternativ B+ och (3) genomföra en individuell randomiserad prövning av paketet för förbättrad följsamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är kvalitativ och kvantitativ forskning som utforskar frågorna om patientens beredskap att initiera livslång ART bland HIV-infekterade gravida kvinnor, såväl som ART vidhäftning och retention i HIV-vård och behandling under graviditet och efter förlossning.

Målen för fas 1 av studien är följande:

  • Att identifiera vanliga teman om patientens beredskap för ART-initiering dagarna och veckorna efter ART-berättigande i samband med graviditet
  • Att lära sig om strategier som HIV-infekterade kvinnor och partners till kvinnor i reproduktiv ålder tror kommer att hjälpa till med daglig efterlevnad av triple-drug ART och kvarhållning i vården under graviditet och efter förlossning

Målen för fas 2 av studien är följande:

  • Att utveckla ett screeninginstrument för att bedöma beredskapen för ART-initiering under graviditet
  • Att pilotera verktyget för ART-beredskapsbedömning och utvärdera dess acceptans och genomförbarhet genom kvalitativ forskning
  • Att utforma en kombinationsintervention som systematiskt tar itu med hinder för patientberedskap och därigenom kan förkorta tiden från hiv-diagnos till ART-initiering och öka frekvensen av ART-adherens och retention i vården på kort sikt

Målen för fas 3 av studien är följande:

  • Att utvärdera ett förbättrat följsamhetspaket för att förbättra snabb ART-initiering och kvarhållande i vården, definierat genom att delta i uppföljande ART-besök 30 dagar efter ART-berättigande och av moderns HIV-virusnivåer vid tidpunkten för förlossningen
  • Att bestämma noggrannheten hos screeninginstrumentet för att förutsäga ART-beredskap genom att titta på tidig ART-vidhäftning och retention
  • För att få tidiga data om virologiskt svar under graviditet och postnatal period bland HIV-infekterade kvinnor på alternativ B+
  • För att få data om 6-veckors och 6-månaders MTCT-frekvenser av HIV bland HIV-infekterade kvinnor på alternativ B+
  • För att få data om njurfunktion under graviditet och postnatal period bland HIV-infekterade kvinnor på alternativ B+, givet att tenofovir är förstahandslinjen i Zambia

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

454

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterierna varierar beroende på studiefas enligt följande:

Fas 1

Inklusionskriterier:

  • HIV-infekterade gravida kvinnor som ännu inte går på ART OR
  • HIV-infekterade gravida eller postnatala kvinnor på ART OR
  • Partner till kvinnor som nyligen var eller för närvarande är gravida

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Känd historia av psykisk sjukdom

Fas 2

Inklusionskriterier:

  • HIV-infekterade gravida eller postnatala kvinnor på ART som pilottestade verktyget för beredskapsbedömning ELLER
  • Hälsovårdsarbetare involverade i tillhandahållandet av PMTCT- och/eller ART-tjänster på vårdinrättningar som har pilottestat verktyget för beredskapsbedömning

Fas 3

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • HIV-smittade
  • Aldrig tidigare påbörjat eller varit på ART för sin egen hälsa
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att genomgå alla studietester och procedurer och följas till 6 månader efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Känd intrauterin fosterdöd
  • Känd historia av psykisk sjukdom
  • Avser inte att ta emot förlossningsvård, förlossnings- och förlossningsvård och postnatal vård vid statliga hälsoinrättningar i Lusaka District

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard of Care
Den MOH-rekommenderade metoden är att välja bort HIV-testning under graviditet följt av omedelbar initiering av ART för HIV-infekterade gravida kvinnor. ART-initiering åtföljs av rådgivning inriktad på att utbilda och förbereda kvinnor för att börja och behålla ART hela livet. Kvinnor som inte återvänder för kliniska besök eller påfyllningsbesök spåras via telefon eller personligen.
Övrig: Standard of Care
För närvarande är vårdens standard baserad på 2010 års nationella riktlinjer för vård och behandling av hiv, vårdgivare uppmuntras att använda ett antal olika metoder för att förbättra ART-vidhäftningen.
Experimentell: Förbättrat vidhäftningspaket
Det förbättrade efterlevnadspaketet kommer att utformas på grundval av resultaten av formativ forskning. Interventionen kommer att stödja kvinnor som är berättigade till ART under alternativ B+.
Beteende: Enhanced Adherence Package
Det förbättrade efterlevnadspaketet är ännu inte utformat, men kan rikta sig till alla HIV-infekterade kvinnor med metoder som för närvarande endast är reserverade för sena klienter eller klienter med okänd status.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som både påbörjar ART och hålls kvar i vården
Tidsram: Inom 30 dagar efter behörighet att börja ART enligt alternativ B+ policy
ART-berättigande i alternativ B+ är i allmänhet antingen datumet för hiv-diagnosen för gravida kvinnor som nyligen diagnostiserats med hiv-infektion under sitt mödravårdsbesök eller datumet för deras första mödravårdsbesök för kända hiv-infekterade gravida kvinnor som inte redan är på ART
Inom 30 dagar efter behörighet att börja ART enligt alternativ B+ policy
HIV-virologisk suppression vid tidpunkten för leverans
Tidsram: Leveranstid
Resultatet av virologisk suppression vid leverans kommer att analyseras för skillnader mellan SOC-armen och interventionsarmen.
Leveranstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från ART behörighet till ART initiering
Tidsram: Tid från ART behörighet till initiering från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
Tid från ART behörighet till initiering från inskrivning till 6 månader efter förlossningen
HIV-överföring från mor till spädbarn
Tidsram: Vid 6 veckor och 6 månader av livet
Vid 6 veckor och 6 månader av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Utredare

  • Huvudutredare: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Huvudutredare: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studierektor: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-3884

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera