Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připravenost na ART u těhotných žen infikovaných HIV

14. září 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Připravenost na umění u těhotných žen infikovaných HIV: Od formativního kvalitativního výzkumu k individuální randomizované studii

Tato studie se snaží zhodnotit připravenost těhotných žen infikovaných virem HIV v Zambii zahájit, dodržovat a zůstat v péči podle politiky Ministerstva zdravotnictví varianty B+. V rámci třífázové výzkumné studie výzkumníci: (1) provedou formativní výzkum týkající se připravenosti zahájit celoživotní ART u těhotné populace; (2) převést výsledky formativního výzkumu do nástroje pro hodnocení připravenosti a balíčku vylepšené adherence pro těhotné ženy způsobilé pro variantu B+ a (3) provést individuální randomizovanou studii balíčku vylepšené adherence.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o kvalitativní a kvantitativní výzkum zkoumající otázky připravenosti pacientů zahájit celoživotní ART u těhotných žen infikovaných HIV, stejně jako adherenci a udržení ART v péči a léčbě HIV během těhotenství a po porodu.

Cíle 1. fáze studie jsou následující:

  • Identifikovat společná témata týkající se připravenosti pacientek na zahájení ART ve dnech a týdnech po způsobilosti k ART v kontextu těhotenství
  • Dozvědět se o strategiích, o kterých se ženy infikované HIV a partneři žen v reprodukčním věku domnívají, že pomohou s každodenním dodržováním trojkombinačního ART a udržením v péči během těhotenství a po porodu

Cíle 2. fáze studie jsou následující:

  • Vyvinout screeningový nástroj pro hodnocení připravenosti zahájení ART během těhotenství
  • Pilotovat nástroj pro hodnocení připravenosti ART a hodnotit jeho přijatelnost a proveditelnost prostřednictvím kvalitativního výzkumu
  • Navrhnout kombinovanou intervenci, která systematicky řeší překážky připravenosti pacientů, a přitom může zkrátit dobu od diagnózy HIV do zahájení ART a zvýšit míru adherence k ART a setrvání v péči v krátkodobém horizontu.

Cíle 3. fáze studie jsou následující:

  • Vyhodnotit balíček vylepšené adherence pro zlepšení včasného zahájení ART a udržení v péči, definovaného účastí na následných návštěvách ART, 30 dnů po způsobilosti ART a hladinami viru HIV u matky v době porodu
  • Stanovit přesnost screeningového nástroje při předpovídání připravenosti ART pohledem na časnou adherenci a retenci ART
  • Získat časné údaje o virologické odpovědi v těhotenství a postnatálním období u žen infikovaných HIV na možnost B+
  • Získat údaje o 6týdenní a 6měsíční MTCT četnosti HIV u žen infikovaných HIV v možnosti B+
  • Získat údaje o funkci ledvin v těhotenství a v postnatálním období u žen infikovaných HIV na možnost B+, vzhledem k tomu, že tenofovir je v Zambii první linie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lusaka, Zambie
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria se liší podle fáze studia takto:

Fáze 1

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy infikované HIV, které ještě neužívají ART OR
  • HIV-infikované těhotné nebo postnatální ženy na ART OR
  • Partnerky žen, které byly nedávno nebo jsou v současné době těhotné

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Známá historie duševních chorob

Fáze 2

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-infikované těhotné nebo postnatální ženy na ART, které pilotně testovaly nástroj pro hodnocení připravenosti NEBO
  • Zdravotničtí pracovníci zapojení do poskytování služeb PMTCT a/nebo ART ve zdravotnickém zařízení, kteří pilotně testovali nástroj hodnocení připravenosti

Fáze 3

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • nakažených virem HIV
  • Nikdy předtím nezahájila ani nebyla na ART kvůli vlastnímu zdraví
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota podstoupit všechny studijní testy a procedury a být dodržována do 6 měsíců po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Známý intrauterinní zánik plodu
  • Známá historie duševních chorob
  • Nemá v úmyslu přijímat prenatální péči, porodní péči a péči po porodu ve vládních zdravotnických zařízeních okresu Lusaka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Přístup doporučený MOH je odhlásit se z testování HIV v těhotenství, po kterém následuje okamžité zahájení ART u těhotných žen infikovaných HIV. Zahájení ART je doprovázeno poradenstvím zaměřeným na vzdělávání a přípravu žen na to, aby začaly s ART a zůstaly v něm po celý život. Ženy, které se nevrátí na klinické návštěvy nebo návštěvy pro doplnění léku, jsou vysledovány telefonicky nebo osobně.
V současné době je standard péče založen na národních směrnicích pro péči a léčbu HIV z roku 2010, poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby používali řadu různých prostředků ke zlepšení adherence k ART.
Experimentální: Balíček vylepšené přilnavosti
Balíček zvýšené adherence bude navržen na základě výsledků formativního výzkumu. Intervence podpoří ženy, které mají nárok na ART v rámci možnosti B+.
Balíček vylepšené adherence ještě nebyl navržen, ale může se zaměřit na všechny ženy infikované HIV metodami, které jsou v současnosti vyhrazeny pouze pro pozdní klientky nebo klientky neznámého stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které zahájily ART a byly ponechány v péči
Časové okno: Do 30 dnů od způsobilosti zahájit ART podle zásad možnosti B+
Způsobilostí ART v nastavení možnosti B+ bude obecně buď datum diagnózy HIV u těhotných žen, u kterých byla infekce HIV nově diagnostikována během jejich návštěvy v prenatální péči, nebo datum jejich první návštěvy v prenatální péči u známých těhotných žen infikovaných HIV, které ještě nejsou na ART
Do 30 dnů od způsobilosti zahájit ART podle zásad možnosti B+
Virologická suprese HIV v době porodu
Časové okno: Čas doručení
Výsledky virologické suprese při porodu budou analyzovány na rozdíly mezi ramenem SOC a ramenem intervence.
Čas doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od způsobilosti ART do zahájení ART
Časové okno: Doba od způsobilosti ART do zahájení od zápisu do 6 měsíců po porodu
Doba od způsobilosti ART do zahájení od zápisu do 6 měsíců po porodu
Přenos HIV z matky na dítě
Časové okno: V 6 týdnech a 6 měsících života
V 6 týdnech a 6 měsících života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Standartní péče

Předplatit