Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ART-valmius HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

ART-valmius HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla: Formatiivisesta kvalitatiivisesta tutkimuksesta yksittäisiin satunnaistettuihin kokeisiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HIV-tartunnan saaneiden Sambian raskaana olevien naisten valmiutta aloittaa hoito, noudattaa sitä ja pysyä hoidossa terveysministeriön vaihtoehto B+ -politiikan mukaisesti. Kolmivaiheisessa tutkimustutkimuksessa tutkijat: (1) tekevät muotoilevaa tutkimusta valmiudesta aloittaa elinikäinen ART raskaana olevilla populaatioilla; (2) muuntaa formatiivisen tutkimuksen tulokset valmiuden arviointityökaluksi ja tehostetun hoitoon sitoutumisen paketiksi raskaana oleville naisille, jotka ovat oikeutettuja vaihtoehtoon B+, ja (3) suorittaa yksilöllinen satunnaistettu koe tehostetusta hoitoon sitoutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on laadullinen ja kvantitatiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan potilaan valmiutta aloittaa elinikäinen ART-hoito HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten keskuudessa sekä ART-hoitoon sitoutumista ja säilymistä HIV-hoidossa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tavoitteet ovat seuraavat:

  • Tunnistaa yleiset teemat potilaan valmiudesta ART-hoitoon ART-kelpoisuutta raskauden yhteydessä seuraavina päivinä ja viikkoina
  • Oppia strategioista, joiden HIV-tartunnan saaneet naiset ja lisääntymisikäisten naisten kumppanit uskovat auttavan kolmen lääkkeen ART:n päivittäisessä noudattamisessa ja hoidossa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen

Tutkimuksen vaiheen 2 tavoitteet ovat seuraavat:

  • Kehittää seulontainstrumentti ART-aloitusvalmiuden arvioimiseksi raskauden aikana
  • Pilotoida ART-valmiuden arviointityökalua ja arvioida sen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kvalitatiivisen tutkimuksen avulla
  • Suunnittelemalla yhdistelmähoitoa, joka korjaa systemaattisesti potilaan valmiutta haittaavia esteitä, voidaan lyhentää HIV-diagnoosista ART:n aloittamiseen kuluvaa aikaa ja lisätä ART-hoitoon sitoutumista ja hoidossa pysymistä lyhyellä aikavälillä.

Tutkimuksen kolmannen vaiheen tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioi parannetun hoitoon sitoutumisen paketti, jolla parannetaan oikea-aikaista ART-aloitusta ja hoidon jatkamista, mikä määritellään osallistumalla ART-seurantakäynteihin 30 päivää ART-kelpoisuuden jälkeen ja äidin HIV-virustasojen perusteella synnytyshetkellä
  • Selvittää seulontainstrumentin tarkkuus ART-valmiuden ennustamisessa tarkastelemalla varhaista ART-kiinnitystä ja -retentiota
  • Varhaisen tiedon hankkiminen virologisesta vasteesta raskauden ja synnytyksen jälkeisestä ajanjaksosta HIV-tartunnan saaneilla naisilla vaihtoehdossa B+
  • Saadakseen tietoja 6 viikon ja 6 kuukauden MTCT-tapauksista HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa vaihtoehdossa B+
  • Saadakseen tietoja munuaisten toiminnasta raskauden ja synnytyksen jälkeisestä kaudesta HIV-tartunnan saaneilla naisilla vaihtoehdolla B+, koska tenofoviiri on ensisijainen Sambiassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lusaka, Sambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit vaihtelevat opiskeluvaiheittain seuraavasti:

Vaihe 1

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset, jotka eivät vielä ole saaneet ART OR:ta
  • HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset naiset ART OR:lla
  • Äskettäin raskaana olevien tai parhaillaan raskaana olevien naisten kumppanit

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Tunnettu mielisairaushistoria

Vaihe 2

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset ART-potilaat, jotka testasivat valmiuden arviointityökalun TAI
  • Terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat PMTCT- ja/tai ART-palveluiden tarjoamiseen terveydenhuollon laitoksessa, jotka ovat pilottikostaneet valmiuden arviointityökalun

Vaihe 3

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • HIV-tartunnan saanut
  • Ei koskaan aiemmin aloittanut tai ollut ART-hoidossa oman terveytensä vuoksi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Halukas käymään läpi kaikki tutkimustestit ja -toimenpiteet ja seurattava 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Tunnettu kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Tunnettu mielisairaushistoria
  • Ei aio saada synnytystä, synnytys- ja synnytyshoitoa eikä synnytyksen jälkeistä hoitoa Lusakan piirin valtion terveydenhuoltolaitoksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitostandardi
MOH:n suosittelema lähestymistapa on HIV-testauksen kieltäminen raskauden aikana, minkä jälkeen HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten ART-hoito aloitetaan välittömästi. ART-aloitteeseen liittyy neuvontaa, jonka tarkoituksena on kouluttaa ja valmistaa naisia ​​omaksumaan ART ja pysymään siinä elinikäisenä. Naiset, jotka eivät palaa kliinisille tai lääkkeiden täydennyskäynneille, jäljitetään puhelimitse tai henkilökohtaisesti.
Tällä hetkellä hoidon taso perustuu vuoden 2010 kansallisiin HIV:n hoito- ja hoitosuosituksiin, terveydenhuollon tarjoajia rohkaistaan ​​käyttämään useita erilaisia ​​keinoja parantaakseen ART-hoitoa.
Kokeellinen: Parannettu kiinnityspaketti
Tehostettu sitoutumispaketti suunnitellaan formatiivisen tutkimuksen tulosten perusteella. Interventio tukee naisia, jotka ovat oikeutettuja ART-hoitoon vaihtoehdon B+ mukaisesti.
Tehostettu sitoutumispaketti ei ole vielä suunnitteilla, mutta se voi kohdistaa kaikki HIV-tartunnan saaneet naiset menetelmillä, jotka on tällä hetkellä varattu vain myöhässä oleville asiakkaille tai asiakkaille, joiden tila on tuntematon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka sekä aloittavat ART:n että jäävät hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kelpoisuudesta aloittaa ART vaihtoehdon B+ käytännön mukaisesti
ART-kelpoisuus vaihtoehtoa B+ määritettäessä on yleensä joko HIV-diagnoosin päivämäärä raskaana oleville naisille, joille on äskettäin todettu HIV-tartunta synnytyshoidon aikana, tai heidän ensimmäisen synnytyshoidon käyntipäivänsä tunnetuille HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille, jotka eivät vielä ole aiheesta ART
30 päivän kuluessa kelpoisuudesta aloittaa ART vaihtoehdon B+ käytännön mukaisesti
HIV-virologinen suppressio synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimitusaika
Virologisen suppression tulos synnytyksen yhteydessä analysoidaan erojen varalta SOC-ryhmän ja interventiohaaran välillä.
Toimitusaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ART-kelpoisuudesta ART:n aloittamiseen
Aikaikkuna: Aika ART-kelpoisuudesta aloittamiseen ilmoittautumisesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aika ART-kelpoisuudesta aloittamiseen ilmoittautumisesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
HIV-tartunta äidiltä lapselle
Aikaikkuna: 6 viikon ja 6 kuukauden ikäisenä
6 viikon ja 6 kuukauden ikäisenä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Päätutkija: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojohtaja: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Tilaa