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HIV에 감염된 임산부의 ART 준비도

2018년 9월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

HIV에 감염된 임산부의 ART 준비도: 형성적 질적 연구에서 개별 무작위 시험까지

이 연구는 잠비아에서 HIV에 감염된 임산부가 보건부의 옵션 B+ 정책에 따라 치료를 시작, 준수 및 유지할 준비가 되었는지 평가하고자 합니다. 3단계 연구에서 조사관은 (1) 임신 인구에서 평생 ART를 시작할 준비에 관한 형성 연구를 수행합니다. (2) 형성 연구의 결과를 옵션 B+에 적합한 임산부를 위한 준비도 평가 도구 및 강화된 순응도 패키지로 변환하고 (3) 강화된 순응도 패키지의 개별 무작위 시험을 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 HIV에 감염된 임산부 사이에서 평생 ART를 시작할 수 있는 환자 준비도 문제와 임신 중 및 출산 후 HIV 관리 및 치료에 대한 ART 준수 및 유지 문제를 탐구하는 정성적 및 정량적 연구입니다.

연구의 1단계 목표는 다음과 같습니다.

  • 임신 상황에서 ART 적격성 확인 후 며칠 및 몇 주 동안 ART 시작에 대한 환자 준비에 대한 공통 주제를 식별합니다.
  • HIV에 감염된 여성과 가임기 여성의 파트너가 삼중 약물 ART를 매일 준수하고 임신 중 및 출산 후 치료를 유지하는 데 도움이 될 것이라고 믿는 전략에 대해 알아보기 위해

2단계 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  • 임신 중 ART 시작 준비를 평가하기 위한 선별 도구 개발
  • ART 준비성 평가 도구를 파일럿하고 정성적 연구를 통해 수용 가능성과 실행 가능성을 평가합니다.
  • 환자 준비에 대한 장벽을 체계적으로 해결하는 조합 개입을 설계하고 그렇게 함으로써 단기간에 HIV 진단에서 ART 시작까지의 시간을 단축하고 ART 준수율과 치료 유지율을 높일 수 있습니다.

3단계 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  • ART 적격성 후 30일에 후속 ART 방문에 참석하고 분만 시 산모의 HIV 바이러스 수준에 의해 정의되는 시기적절한 ART 시작 및 치료 유지를 개선하기 위한 향상된 순응도 패키지를 평가하기 위해
  • 초기 ART 순응도 및 유지를 살펴봄으로써 ART 준비도를 예측하는 스크리닝 도구의 정확성을 결정하기 위해
  • 옵션 B+에서 HIV에 감염된 여성의 임신 및 출생 후 기간 동안 바이러스 반응에 대한 초기 데이터를 얻기 위해
  • 옵션 B+에서 HIV에 감염된 여성의 6주 및 6개월 MTCT HIV 비율에 대한 데이터를 얻기 위해
  • 잠비아에서 테노포비르가 1차 치료제라는 점을 감안할 때 옵션 B+에서 HIV 감염 여성의 임신 및 출생 후 신장 기능에 대한 데이터를 얻기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

454

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lusaka, 잠비아
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기준은 다음과 같이 연구 단계에 따라 다릅니다.

1단계

포함 기준:

  • ART OR에 아직 참여하지 않은 HIV 감염 임산부
  • ART OR에서 HIV에 감염된 임산부 또는 산후 여성
  • 최근에 임신했거나 현재 임신 ​​중인 여성의 파트너

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 정신 질환의 알려진 병력

2 단계

포함 기준:

  • 준비 상태 평가 도구를 파일럿 테스트한 ART의 HIV 감염 임산부 또는 산후 여성 또는
  • 준비 상태 평가 도구를 파일럿 테스트한 의료 시설에서 PMTCT 및/또는 ART 서비스 제공에 관련된 의료 종사자

3단계

포함 기준:

  • 임신한
  • HIV에 감염된
  • 이전에 자신의 건강을 위해 ART를 시작한 적이 없거나
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 모든 연구 테스트 및 절차를 기꺼이 받고 산후 6개월까지 따를 것

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 알려진 자궁 내 태아 사망
  • 정신 질환의 알려진 병력
  • 루사카 지역의 정부 보건 시설에서 산전 관리, 진통 및 출산 관리, 산후 관리를 받을 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료의 표준
보건부가 권장하는 접근 방식은 임신 중 HIV 검사를 거부하고 HIV에 감염된 임산부를 위한 ART를 즉시 시작하는 것입니다. ART 시작에는 여성이 평생 ART를 받아들이고 유지할 수 있도록 교육하고 준비하기 위한 상담이 수반됩니다. 임상 또는 약물 재충전 방문을 위해 돌아오지 않는 여성은 전화나 직접 방문하여 추적합니다.
현재 치료 표준은 2010년 국가 HIV 관리 및 치료 지침을 기반으로 하며 의료 서비스 제공자는 ART 준수를 개선하기 위해 다양한 방법을 사용하도록 권장됩니다.
실험적: 향상된 접착력 패키지
강화된 밀착 패키지는 조형 연구 결과를 바탕으로 설계될 것입니다. 개입은 옵션 B+에 따라 ART를 받을 자격이 있는 여성을 지원할 것입니다.
강화된 순응도 패키지는 아직 설계되지 않았지만 현재 지연된 고객 또는 상태를 알 수 없는 고객에게만 제공되는 방법으로 모든 HIV 감염 여성을 대상으로 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART를 시작하고 치료를 받는 여성의 비율
기간: 옵션 B+ 정책에 따라 ART를 시작할 자격이 있는 날로부터 30일 이내
옵션 B+ 설정에서 ART 적격성은 일반적으로 산전 관리 방문 중에 HIV 감염으로 새로 진단받은 임산부의 경우 HIV 진단 날짜 또는 아직 HIV에 감염되지 않은 것으로 알려진 알려진 임산부의 경우 첫 산전 관리 방문 날짜입니다. 예술에
옵션 B+ 정책에 따라 ART를 시작할 자격이 있는 날로부터 30일 이내
분만 시 HIV 바이러스 억제
기간: 배달 시간
분만 시 바이러스 억제 결과는 SOC 부문과 중재 부문 간의 차이에 대해 분석됩니다.
배달 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ART 자격에서 ART 시작까지의 시간
기간: ART 적격성부터 등록 시작부터 산후 6개월까지의 시간
ART 적격성부터 등록 시작부터 산후 6개월까지의 시간
엄마에게서 아기에게 HIV 전파
기간: 생후 6주 6개월에
생후 6주 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • 수석 연구원: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 책임자: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치료의 표준에 대한 임상 시험

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