Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ART Readiness hos HIV-infiserte gravide kvinner

14. september 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

ART-beredskap hos HIV-infiserte gravide kvinner: Fra formativ kvalitativ forskning til individuell randomisert utprøving

Denne studien søker å evaluere beredskapen til HIV-infiserte gravide kvinner i Zambia til å starte, følge og bli holdt i omsorg under helsedepartementets alternativ B+-policy. Under en 3-faset forskningsstudie vil etterforskerne: (1) utføre formativ forskning angående beredskap til å starte livslang ART i den gravide befolkningen; (2) oversette resultatene av formativ forskning til et beredskapsvurderingsverktøy og en forbedret overholdelsespakke for gravide kvinner som er kvalifisert for alternativ B+ og (3) gjennomføre en individuell randomisert utprøving av pakken for forbedret overholdelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er kvalitativ og kvantitativ forskning som utforsker spørsmålene om pasientens beredskap til å igangsette livslang ART blant HIV-infiserte gravide kvinner, samt ART-adherens og -retensjon i HIV-pleie og behandling under graviditet og etter fødsel.

Målene for fase 1 av studien er som følger:

  • Å identifisere vanlige temaer om pasientens beredskap for ART-start i dagene og ukene etter ART-kvalifisering i forbindelse med graviditet
  • Å lære om strategier som HIV-infiserte kvinner og partnere til kvinner i reproduktiv alder tror vil hjelpe til med daglig overholdelse av trippel-legemiddel ART og oppbevaring i omsorgen under graviditet og etter fødsel

Målene for fase 2 av studien er som følger:

  • Å utvikle et screeninginstrument for å vurdere beredskap for ART-start under graviditet
  • Å pilotere ART beredskapsvurderingsverktøyet og evaluere dets aksept og gjennomførbarhet gjennom kvalitativ forskning
  • Å utforme en kombinasjonsintervensjon som systematisk adresserer barrierer for pasientberedskap og ved å gjøre det, kan forkorte tiden fra HIV-diagnose til ART-start og øke graden av ART-tilslutning og -retensjon i omsorgen på kort sikt

Målene for fase 3 av studien er som følger:

  • For å evaluere en forbedret overholdelsespakke for å forbedre rettidig ART-start og oppbevaring i omsorgen, definert ved å delta på oppfølgende ART-besøk, 30 dager etter ART-kvalifisering og av mors HIV-virale nivåer ved leveringstidspunktet
  • For å bestemme nøyaktigheten til screeningsinstrumentet for å forutsi ART-beredskap ved å se på tidlig ART-vedheng og retensjon
  • For å få tidlige data om virologisk respons i svangerskap og postnatal periode blant HIV-infiserte kvinner på alternativ B+
  • For å få data om 6-ukers og 6-måneders MTCT-rater av HIV blant HIV-infiserte kvinner på alternativ B+
  • For å innhente data om nyrefunksjon under graviditet og postnatal periode blant HIV-infiserte kvinner på alternativ B+, gitt at tenofovir er førstelinje i Zambia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

454

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriteriene varierer etter studiefase som følger:

Fase 1

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte gravide kvinner som ennå ikke bruker ART OR
  • HIV-infiserte gravide eller postnatale kvinner på ART OR
  • Partnere til kvinner som nylig var eller er gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Kjent historie med psykiske lidelser

Fase 2

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte gravide eller postnatale kvinner på ART som pilot testet beredskapsvurderingsverktøyet ELLER
  • Helsepersonell involvert i levering av PMTCT- og/eller ART-tjenester ved helseinstitusjoner som har pilottestet beredskapsvurderingsverktøyet

Fase 3

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • HIV-smittet
  • Har aldri tidligere startet eller vært på ART for sin egen helse
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å gjennomgå alle studietester og prosedyrer og bli fulgt inntil 6 måneder etter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Kjent intrauterin fosterdød
  • Kjent historie med psykiske lidelser
  • Har ikke til hensikt å motta svangerskapsomsorg, arbeids- og fødselsomsorg og postnatal omsorg ved offentlige helseinstitusjoner i Lusaka-distriktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Velferdstandard
Den MOH-anbefalte tilnærmingen er å velge bort HIV-testing under graviditet etterfulgt av umiddelbar oppstart av ART for HIV-infiserte gravide kvinner. ART-initiering er ledsaget av rådgivning rettet for å utdanne og forberede kvinner til å begynne og bli beholdt på ART livslangt. Kvinner som ikke kommer tilbake for kliniske eller medikamentpåfyllende besøk, spores opp via telefon eller personlig.
Foreløpig er standarden for omsorg basert på de nasjonale retningslinjene for behandling og behandling av hiv fra 2010, helsepersonell oppfordres til å bruke en rekke forskjellige midler for å forbedre ART-tilslutningen.
Eksperimentell: Forbedret adherence-pakke
Den forbedrede etterlevelsespakken vil bli utformet på grunnlag av resultatene fra formativ forskning. Intervensjonen vil støtte kvinner som er kvalifisert for ART under alternativ B+.
Den forbedrede overholdelsespakken er ennå ikke utformet, men kan målrettes mot alle HIV-infiserte kvinner med metoder som foreløpig kun er forbeholdt sene klienter eller klienter med ukjent status.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som både starter ART og beholdes i omsorgen
Tidsramme: Innen 30 dager etter berettigelse til å begynne ART under alternativ B+-policy
ART-kvalifisering i alternativet B+ vil vanligvis enten være datoen for HIV-diagnose for gravide kvinner som nylig er diagnostisert med HIV-infeksjon under svangerskapsomsorgsbesøket eller datoen for deres første svangerskapsbesøk for kjente HIV-infiserte gravide kvinner som ikke allerede er på ART
Innen 30 dager etter berettigelse til å begynne ART under alternativ B+-policy
HIV virologisk undertrykkelse ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Leveringstid
Utfallet av virologisk undertrykkelse ved levering vil bli analysert for forskjeller mellom SOC-armen og intervensjonsarmen.
Leveringstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra ART-kvalifisering til ART-initiering
Tidsramme: Tid fra ART-kvalifisering til oppstart fra påmelding til 6 måneder etter fødsel
Tid fra ART-kvalifisering til oppstart fra påmelding til 6 måneder etter fødsel
HIV-overføring fra mor til spedbarn
Tidsramme: Ved 6 uker og 6 måneder av livet
Ved 6 uker og 6 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Hovedetterforsker: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Velferdstandard

Abonnere