Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ART Readiness hos HIV-smittede gravide kvinder

14. september 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

ART-beredskab hos HIV-inficerede gravide kvinder: Fra formativ kvalitativ forskning til individuel randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse søger at evaluere, om HIV-smittede gravide kvinder i Zambia er parate til at påbegynde, overholde og blive fastholdt i pleje under sundhedsministeriets Option B+-politik. Under en 3-faset forskningsundersøgelse vil efterforskerne: (1) udføre formativ forskning vedrørende parathed til at starte livslang ART i den gravide befolkning; (2) omsætte resultaterne af formativ forskning til et parathedsvurderingsværktøj og en forbedret overholdelsespakke for gravide kvinder, der er berettiget til mulighed B+, og (3) gennemføre et individuelt randomiseret forsøg med den forbedrede overholdelsespakke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er kvalitativ og kvantitativ forskning, der udforsker spørgsmålene om patientens parathed til at igangsætte livslang ART blandt HIV-inficerede gravide kvinder, samt ART-adhærens og -retention i HIV-pleje og behandling under graviditet og efter fødslen.

Målene for fase 1 af undersøgelsen er som følger:

  • At identificere fælles temaer om patientens parathed til ART-start i dagene og ugerne efter ART-berettigelse i forbindelse med graviditet
  • At lære om strategier, som HIV-inficerede kvinder og partnere til kvinder i den reproduktive alder mener vil hjælpe med daglig overholdelse af triple-drug ART og fastholdelse i pleje under graviditet og efter fødslen

Målene for fase 2 af undersøgelsen er som følger:

  • At udvikle et screeningsinstrument til vurdering af parathed til ART-start under graviditet
  • At pilotere ART parathedsvurderingsværktøjet og evaluere dets accept og gennemførlighed gennem kvalitativ forskning
  • At designe en kombinationsintervention, der systematisk adresserer barrierer for patientens parathed og dermed gør det, kan forkorte tiden fra HIV-diagnose til ART-start og øge frekvensen af ​​ART-tilslutning og fastholdelse i plejen på kort sigt

Målene for fase 3 af undersøgelsen er som følger:

  • At evaluere en forbedret overholdelsespakke til forbedring af rettidig ART-initiering og fastholdelse i pleje, defineret ved at deltage i opfølgende ART-besøg 30 dage efter ART-berettigelse og af moderens HIV-virale niveauer på tidspunktet for fødslen
  • At bestemme nøjagtigheden af ​​screeningsinstrumentet til at forudsige ART-beredskab ved at se på tidlig ART-adhærens og -retention
  • At indhente tidlige data om virologisk respons under graviditet og postnatal periode blandt HIV-inficerede kvinder på mulighed B+
  • For at få data om 6-ugers og 6-måneders MTCT-rater af HIV blandt HIV-inficerede kvinder på Mulighed B+
  • At indhente data om nyrefunktion under graviditet og postnatal periode blandt HIV-inficerede kvinder på Option B+, givet at tenofovir er førstelinje i Zambia

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterierne varierer efter studiefase som følger:

Fase 1

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede gravide kvinder, der endnu ikke er på ART OR
  • HIV-inficerede gravide eller postnatale kvinder på ART OR
  • Partnere til kvinder, der for nylig var eller i øjeblikket er gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Kendt historie med psykisk sygdom

Fase 2

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede gravide eller postnatale kvinder på ART, som pilottestede beredskabsvurderingsværktøjet ELLER
  • Sundhedspersonale, der er involveret i levering af PMTCT- og/eller ART-tjenester på sundhedsfaciliteter, som har pilottestet parathedsvurderingsværktøjet

Fase 3

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • HIV-smittet
  • Aldrig tidligere påbegyndt eller været på ART for sit eget helbred
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at gennemgå alle undersøgelsesprøver og procedurer og følges indtil 6 måneder efter fødslen

Eksklusionskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Kendt intrauterin fosterdød
  • Kendt historie med psykisk sygdom
  • Har ikke til hensigt at modtage prænatal pleje, arbejds- og fødselspleje og postnatal pleje på de offentlige sundhedsfaciliteter i Lusaka District

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje
Den MOH-anbefalede tilgang er fravalg af HIV-test under graviditet efterfulgt af øjeblikkelig påbegyndelse af ART for HIV-inficerede gravide kvinder. ART initiering er ledsaget af rådgivning gearet til at uddanne og forberede kvinder til at begynde og blive fastholdt på ART livslangt. Kvinder, der ikke vender tilbage til kliniske besøg eller lægebesøg, spores telefonisk eller personligt.
Andet: Standard for pleje
I øjeblikket er plejestandarden baseret på de nationale retningslinjer for hiv-pleje og behandling fra 2010, sundhedsudbydere opfordres til at bruge en række forskellige midler til at forbedre ART-overholdelse.
Eksperimentel: Forbedret adhærenspakke
Den forbedrede overholdelsespakke vil blive udformet på grundlag af resultaterne af formativ forskning. Interventionen vil støtte kvinder, der er berettiget til ART under Mulighed B+.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Adherence-pakke
Den forbedrede overholdelsespakke mangler endnu at blive udformet, men den kan målrettes mod alle HIV-smittede kvinder med metoder, der i øjeblikket kun er forbeholdt sent klienter eller klienter med ukendt status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der både påbegynder ART og fastholdes i pleje
Tidsramme: Inden for 30 dage efter berettigelse til at begynde ART i henhold til Option B+ politik
ART-berettigelse i indstillingen af ​​Mulighed B+ vil generelt være enten datoen for HIV-diagnose for gravide kvinder, der nyligt er diagnosticeret med HIV-infektion under deres svangreplejebesøg eller datoen for deres første svangrebesøg for kendte hiv-smittede gravide kvinder, som ikke allerede er på KUNST
Inden for 30 dage efter berettigelse til at begynde ART i henhold til Option B+ politik
HIV virologisk suppression på tidspunktet for levering
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Resultatet af virologisk suppression ved levering vil blive analyseret for forskelle mellem SOC-armen og interventionsarmen.
Leveringstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra ART-berettigelse til ART-start
Tidsramme: Tid fra ART berettigelse til påbegyndelse fra indskrivning indtil 6 måneder efter fødslen
Tid fra ART berettigelse til påbegyndelse fra indskrivning indtil 6 måneder efter fødslen
HIV-overførsel fra mor til spædbarn
Tidsramme: Ved 6 uger og 6 måneder af livet
Ved 6 uger og 6 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mwangelwa Mubiana, MBChB, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Ledende efterforsker: Benjamin Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Michael J Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-3884

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner