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Accès veineux périphérique guidé par ultrasons à l'aide d'AccuCath (AccuCath)

3 décembre 2020 mis à jour par: University of Chicago

Étude randomisée et contrôlée de l'accès veineux périphérique guidé par ultrasons à l'aide d'AccuCath par rapport au cathéter intraveineux conventionnel guidé par ultrasons au service des urgences

Bien que la canulation veineuse périphérique soit l'une des procédures les plus courantes réalisées en milieu clinique, on estime que l'insertion du PIV échoue chez 6 millions de patients par an. L'impossibilité d'établir un accès veineux périphérique dans le service des urgences est un problème coûteux, entraînant des retards dans le diagnostic et le traitement et nécessitant des sites alternatifs pour l'accès vasculaire. Ces méthodes alternatives peuvent entraîner des taux de complications plus élevés, une diminution de la satisfaction des patients et une utilisation accrue du temps des infirmières et des médecins. Les complications de l'échec du PIV représentent également un fardeau financier important pour le système de santé.

Il a été démontré que le guidage par ultrasons améliore considérablement le processus de localisation des vaisseaux pour la canulation. Dans un climat de soins de santé de plus en plus axé sur les résultats et la rentabilité, la canulation veineuse périphérique guidée par ultrasons est devenue non seulement une méthode viable, mais souvent la méthode préférée chez les patients ayant un accès veineux difficile. Néanmoins, les études réalisées à ce jour sur la canulation veineuse périphérique guidée par échographie ont révélé certaines lacunes, telles qu'un échec prématuré et de faibles taux de réussite à la première tentative.

Le but de notre étude est d'évaluer si la canulation guidée par ultrasons d'un cathéter AccuCath, qui a un fil de guidage à extrémité enroulée, est supérieure à la canulation guidée par ultrasons d'un cathéter IV périphérique conventionnel sur les résultats cliniques pertinents pour le service d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La canulation veineuse périphérique est l'une des procédures les plus courantes réalisées en milieu clinique et est une condition préalable à la réanimation liquidienne, à l'administration de médicaments et aux tests de diagnostic [1,2]. Aux États-Unis, environ 300 millions de cathéters intraveineux périphériques (PIV) sont insérés chaque année [1], et plus de 25 % de toutes les visites aux urgences nécessitent des cathéters intraveineux pour l'administration parentérale de liquide [3]. Les prestataires du service des urgences sont devenus aptes à établir un accès veineux périphérique, mais on estime que l'insertion du PIV échoue pour 6 millions de patients par an [1].

On pense que de nombreux facteurs sont associés à un accès veineux difficile, qui est généralement défini comme étant au moins deux tentatives infructueuses d'établissement d'un accès intraveineux [3]. L'abus de drogues par voie intraveineuse, l'obésité, les hospitalisations multiples et les problèmes médicaux chroniques tels que le diabète, la drépanocytose, l'insuffisance rénale terminale et le cancer sont des facteurs prédisposant à un accès veineux difficile [2-5]. Des études antérieures ont rapporté une prévalence d'accès veineux difficile allant de 8 % à 23 % [2-5]. L'absence d'accès veineux périphérique aux urgences est un problème coûteux, entraînant des retards de diagnostic et de traitement et nécessitant des sites alternatifs d'accès vasculaire tels que l'accès jugulaire externe, intraosseux ou veineux central [3]. Ces méthodes alternatives peuvent entraîner des taux de complications plus élevés, diminuer la satisfaction des patients et augmenter l'utilisation du temps des infirmières et des médecins [6]. Le cathétérisme veineux central, qui est souvent utilisé lorsque les méthodes traditionnelles de canulation veineuse échouent, a un taux global de complications de 15 %, et les complications comprennent la ponction artérielle, le pneumothorax, la thrombose veineuse profonde et l'infection [7,8]. Ces complications représentent un fardeau financier important pour le système de santé, car le coût associé à une seule infection liée au cathéter veineux central en 2002 était estimé entre 34 508 $ et 56 000 $ et le paiement médian des réclamations résultant de blessures liées au cathéter veineux central était de 100 750 $2 .

Au cours des dernières décennies, le guidage échographique a considérablement amélioré le processus de localisation des vaisseaux pour la canulation, en particulier chez les patients présentant une anatomie vasculaire anormale ou un accès veineux difficile, offrant ainsi de nombreux avantages par rapport aux techniques basées sur les points de repère. La canulation veineuse guidée par échographie remonte à 1984, lorsque Legler et Nugent ont montré que le taux de réussite en un seul passage pour la canulation jugulaire interne (IJ) pouvait être amélioré à 77,3 % en utilisant l'échographie Doppler contre 28,6 % pour l'approche traditionnelle basée sur les repères [9]. Depuis le rapport sur le guidage échographique en temps réel du placement du cathéter IJ par Yonei et al. en 1986 [10], il a été démontré à plusieurs reprises que la canulation veineuse centrale guidée par ultrasons augmentait les taux de réussite, diminuait les taux de complications et améliorait la satisfaction des patients [1,2,11-15]. Fort des avantages offerts par le guidage échographique, l'Agence pour la Recherche et la Qualité en Santé recommande désormais un guidage échographique en temps réel pour tous les accès veineux centraux [13,16].

L'approche échoguidée a été adaptée pour l'accès veineux périphérique aux urgences par Keyes et al. dans une étude non contrôlée qui a démontré un taux de réussite de 91 % pour la canulation guidée par ultrasons des veines brachiales et basiliques [17]. Une étude contrôlée ultérieure a validé un taux de réussite plus élevé dans le groupe échographique (97 %) par rapport au groupe témoin (33 %) chez les patients identifiés comme ayant un accès PIV difficile et a également montré que le groupe échographique nécessitait moins de temps pour réussir la canulation, moins de ponctions percutanées et a entraîné une plus grande satisfaction des patients que l'approche traditionnelle basée sur les points de repère [13]. De plus, il a été démontré que le guidage par ultrasons pour la canulation veineuse périphérique évite la nécessité d'un cathétérisme veineux central chez 85 % des patients ayant un accès veineux difficile [2] et utilise 40 % de kits en moins par patient que le placement de cathéters guidé par repère [11, 18]. Dans un climat de soins de santé de plus en plus axé sur les résultats et la rentabilité, la canulation veineuse périphérique guidée par ultrasons est devenue non seulement une méthode viable, mais souvent la méthode préférée chez les patients ayant un accès veineux difficile.

Néanmoins, les études à ce jour sur la canulation veineuse périphérique guidée par ultrasons ont révélé certaines lacunes. Les cathéters IV conventionnels placés sous guidage échographique ont été sujets à une défaillance prématurée avec des taux d'échec de 8 % [7,17] dans les premières heures après la mise en place et de 47 % dans les premières 24 heures, le plus souvent en raison d'une infiltration [7]. Ces taux d'échec sont significativement plus élevés par rapport à 2 % à 24 heures et 10 % à J4, ce qui a été rapporté pour les cathéters IV périphériques standards [7,19]. De plus, alors que les taux de réussite globaux varient de 90 % à 100 % avec plusieurs tentatives [2, 7, 13, 20], le taux de réussite à la première tentative a été moins impressionnant, allant de 46 % à 71 % [13, 20]. Notre étude évaluera si le cathéter AccuCath avec son fil de guidage intégré peut combler ces lacunes et démontrer sa supériorité par rapport aux cathéters PIV conventionnels sur les résultats cliniques pertinents pour le service des urgences.

Alors que les cathéters avec fils de guidage ont longtemps été utilisés lors de la mise en place des lignes centrales et artérielles, ils ont été largement absents de la mise en place du PIV. Le cathéter AccuCath se différencie d'un cathéter IV conventionnel de deux manières principales. Le matériau du cathéter est constitué de polyéther bloc amide, qui est un élastomère thermoplastique doux et flexible conçu pour diminuer l'irritation de la paroi vasculaire et la phlébite mécanique [21]. De plus, le fil de guidage intégré facilite l'insertion du cathéter et limite les lésions vasculaires [21]. Une étude prospective, randomisée et contrôlée a montré un taux de réussite à la première tentative de 89 % pour un cathéter avec fil de guidage contre 47 % pour une IV conventionnelle, ainsi qu'un taux de complication inférieur de 8 % pour le cathéter avec fil de guidage et de 52 % pour les IV conventionnelles [21] . Cette étude a été réalisée en milieu hospitalier sur des patients recevant des PIV électives non urgentes [21].

Notre étude sera importante pour déterminer si le taux de réussite supérieur à la première tentative d'AccuCath et le taux de complications inférieur peuvent être reproduits dans les PIV émergents dans le cadre du service des urgences. Ces améliorations pourraient se traduire par des économies de coûts grâce à une utilisation réduite du temps des médecins et des infirmières, à un nombre réduit de cathéters PIV utilisés, à une plus grande satisfaction des patients grâce à moins de ponctions percutanées et à moins de complications dues à l'infiltration et à la phlébite.

Les objectifs de l'étude sont de :

  1. Chez les patients qui échouent à la mise en place d'un cathéter intraveineux traditionnel sans échographie, comparer la canulation guidée par ultrasons des cathéters AccuCath à la canulation guidée par ultrasons des cathéters IV conventionnels chez les patients du service des urgences sur les paramètres cliniques suivants : taux de réussite de la première tentative, durée de la procédure à partir du premier point ponction percutanée jusqu'à la canulation réussie, nombre total de ponctions percutanées nécessaires pour une canulation réussie et nombre total de cathéters IV nécessaires pour une canulation réussie.
  2. Évaluez la satisfaction du patient et du fournisseur pour chaque système de cathéter sur une échelle de Likert à 5 points.
  3. Vérifiez les différences cliniques et démographiques entre les groupes de patients qui ont été canulés avec succès à la première tentative par rapport à ceux qui ont nécessité plusieurs tentatives.

Nous émettons l'hypothèse que :

  1. La canulation guidée par ultrasons des cathéters AccuCath IV démontrera un taux de réussite de première tentative plus élevé, nécessitera moins de temps de procédure, nécessitera moins de ponctions percutanées et utilisera moins de cathéters que la canulation guidée par ultrasons des cathéters IV conventionnels chez les patients en urgence.
  2. Les patients et les prestataires seront plus satisfaits des cathéters AccuCath IV par rapport aux cathéters IV conventionnels dans le cadre des urgences.
  3. Il n'y aura pas de différences cliniques et démographiques statistiquement significatives entre les groupes de patients canulés avec succès à la première tentative et ceux qui ont nécessité plusieurs tentatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ayant besoin d'un accès intraveineux

Critère d'exclusion:

  • Manque de capacité décisionnelle (par exemple, intoxication, démence, délire, retard de développement), greffes veineuses antérieures ou chirurgie au site cible IV, pas un candidat acceptable pour la PIV guidée par échographie selon le protocole Mitchell ED (c'est-à-dire 3 tentatives infructueuses par les infirmières - 2 par infirmière principale, 1 par infirmière principale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter AccuCath
Nous utilisons le cathéter AccuCath avec guidage échographique pour l'accès IV pour les patients du groupe expérimental.
Insertion guidée par ultrasons d'un cathéter AccuCath lors d'une procédure de soins standard.
Autres noms:
  • Groupe A
Comparateur actif: Contrôler
Nous utiliserons l'intraveineuse conventionnelle guidée par échographie pour les patients du groupe témoin.
Insertion guidée par ultrasons d'un cathéter IV conventionnel au cours d'une procédure de soins standard.
Autres noms:
  • Groupe B
  • cathéter IV conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à la première tentative
Délai: Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures
Taux de réussite de la première tentative d'accès intraveineux
Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure IV
Délai: Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures
Durée de la procédure entre le point de la première ponction percutanée et la canulation réussie
Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de ponctions percutanées
Délai: Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures
Nombre total de ponctions percutanées nécessaires pour une canulation réussie
Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures
Nombre total de cathéters IV
Délai: Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures
Nombre total de cathéters IV nécessaires pour une canulation réussie
Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures
Données sur la satisfaction des patients
Délai: Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures
Données de satisfaction des patients avec chaque système de cathéter sur une échelle de Likert à 5 points valeur minimale = 1, valeur maximale = 5, des scores plus élevés sont un meilleur résultat
Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures
Données sur la satisfaction des fournisseurs
Délai: Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures
Données de satisfaction du fournisseur avec chaque système de cathéter sur une échelle de Likert à 5 points valeur minimale = 1, valeur maximale = 5, des scores plus élevés sont un meilleur résultat
Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures
Informations cliniques et démographiques
Délai: Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures
antécédents médicaux
Pendant la durée du séjour aux urgences jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
  • Chercheur principal: Gregg Helland, MD, University of Chicago
  • Chercheur principal: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB15-0548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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