- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02469038
Acceso venoso periférico guiado por ecografía con AccuCath (AccuCath)
Estudio aleatorizado y controlado del acceso venoso periférico guiado por ecografía con AccuCath frente a un catéter intravenoso convencional guiado por ecografía en el servicio de urgencias
Si bien la canulación venosa periférica se encuentra entre los procedimientos más comunes realizados en entornos clínicos, se estima que la inserción de PIV falla en 6 millones de pacientes al año. La falla en establecer un acceso venoso periférico en el departamento de emergencia es un problema costoso, lo que lleva a retrasos en el diagnóstico y tratamiento y requiere sitios alternativos para el acceso vascular. Estos métodos alternativos pueden conducir a mayores tasas de complicaciones, disminución de la satisfacción del paciente y una mayor utilización del tiempo de enfermería y médico. Las complicaciones de la falla de PIV también representan una carga financiera significativa para el sistema de atención médica.
Se ha demostrado que la guía por ultrasonido mejora en gran medida el proceso de localización de vasos para la canulación. En un entorno sanitario que se centra cada vez más en los resultados y la rentabilidad, la canulación venosa periférica guiada por ecografía se ha convertido no solo en un método viable, sino a menudo en el preferido en pacientes con acceso venoso difícil. Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha sobre la canalización venosa periférica guiada por ecografía han revelado algunas deficiencias, como el fracaso prematuro y las bajas tasas de éxito en el primer intento.
El propósito de nuestro estudio es evaluar si la canulación guiada por ecografía de un catéter AccuCath, que tiene una guía de punta enrollada, es superior a la canulación guiada por ecografía de un catéter intravenoso periférico convencional en los resultados clínicos relevantes para el entorno del servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La canulación venosa periférica se encuentra entre los procedimientos más comunes realizados en entornos clínicos y es un requisito previo para la reanimación con líquidos, la administración de medicamentos y las pruebas de diagnóstico [1,2]. En los Estados Unidos, se insertan anualmente aproximadamente 300 millones de catéteres intravenosos periféricos (PIV) [1], y más del 25% de todas las visitas al servicio de urgencias requieren catéteres intravenosos para la administración parenteral de líquidos [3]. Los proveedores en el departamento de emergencias se han vuelto expertos en establecer accesos venosos periféricos, pero se estima que la inserción de PIV falla en 6 millones de pacientes anualmente [1].
Se cree que muchos factores están asociados con el acceso venoso difícil, que normalmente se define como al menos dos intentos fallidos de establecer un acceso intravenoso [3]. El abuso de drogas intravenosas, la obesidad, las hospitalizaciones múltiples y los problemas médicos crónicos, como la diabetes, la enfermedad de células falciformes, la enfermedad renal en etapa terminal y el cáncer, son factores predisponentes para el acceso venoso difícil [2-5]. Estudios previos han informado una prevalencia de acceso venoso difícil que oscila entre el 8 % y el 23 % [2-5]. No establecer un acceso venoso periférico en el servicio de urgencias es un problema costoso, lo que provoca retrasos en el diagnóstico y el tratamiento y requiere sitios alternativos para el acceso vascular, como el acceso venoso yugular externo, intraóseo o central [3]. Estos métodos alternativos pueden conducir a mayores tasas de complicaciones, disminuir la satisfacción del paciente y aumentar la utilización del tiempo de enfermería y médico [6]. El cateterismo venoso central, que a menudo se usa cuando fallan los métodos tradicionales de canulación venosa, tiene una tasa general de complicaciones del 15%, y las complicaciones incluyen punción arterial, neumotórax, trombosis venosa profunda e infección [7,8]. Estas complicaciones representan una carga financiera importante para el sistema de atención médica, ya que el costo asociado con una sola infección relacionada con un catéter venoso central en 2002 se estimó en $34 508 a $56 000 y el pago promedio por reclamos resultantes de lesiones relacionadas con un catéter venoso central fue de $100 7502 .
En las últimas décadas, la guía por ultrasonido ha mejorado mucho el proceso de localización de vasos para la canulación, especialmente en pacientes con anatomía vascular anormal o acceso venoso difícil, proporcionando así muchos beneficios sobre las técnicas basadas en puntos de referencia. La canulación venosa guiada por ecografía se remonta a 1984, cuando Legler y Nugent demostraron que la tasa de éxito de un solo paso para la canulación de la yugular interna (IJ) podía mejorarse hasta el 77,3 % con la ecografía Doppler frente al 28,6 % con el enfoque tradicional basado en puntos de referencia [9]. Desde el informe de la guía ultrasonográfica en tiempo real de la colocación del catéter IJ por Yonei et al. en 1986 [10], se ha demostrado repetidamente que la canulación venosa central guiada por ecografía aumenta las tasas de éxito, disminuye las tasas de complicaciones y mejora la satisfacción del paciente [1,2,11-15]. Sobre la base de las ventajas que ofrece la guía por ultrasonido, la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención de la Salud ahora recomienda la guía por ultrasonografía en tiempo real para todos los accesos venosos centrales [13,16].
El abordaje guiado por ecografía fue adaptado para el acceso venoso periférico en el servicio de urgencias por Keyes et al. en un estudio no controlado que demostró una tasa de éxito del 91 % para la canulación guiada por ecografía de las venas braquial y basílica [17]. Un estudio controlado posterior validó una mayor tasa de éxito en el grupo ultrasonográfico (97 %) versus control (33 %) en pacientes identificados con difícil acceso a la PIV y también mostró que el grupo ultrasonográfico requirió menos tiempo para la canulación exitosa, menos punciones percutáneas y resultó en una mayor satisfacción del paciente que el enfoque tradicional basado en puntos de referencia [13]. Además, se ha demostrado que la guía por ultrasonido para la canulación venosa periférica evita la necesidad de un cateterismo venoso central en el 85 % de los pacientes con acceso venoso difícil [2] y utiliza un 40 % menos de kits por paciente que la colocación de catéteres guiada por puntos de referencia [11, 18]. En un entorno sanitario que se centra cada vez más en los resultados y la rentabilidad, la canulación venosa periférica guiada por ecografía se ha convertido no solo en un método viable, sino a menudo en el preferido en pacientes con acceso venoso difícil.
Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha sobre la canalización venosa periférica guiada por ultrasonido han revelado algunas deficiencias. Los catéteres intravenosos convencionales colocados bajo guía ecográfica han sido propensos a fallas prematuras con tasas de falla del 8 % [7,17] en las primeras horas después de la colocación y del 47 % en las primeras 24 horas, más comúnmente debido a la infiltración [7]. Estas tasas de fracaso son significativamente más altas en comparación con el 2 % a las 24 horas y el 10 % al día 4, que se ha informado para los catéteres intravenosos periféricos estándar [7,19]. Además, mientras que las tasas generales de éxito oscilan entre el 90 % y el 100 % con múltiples intentos [2,7,13,20], la tasa de éxito del primer intento ha sido menos impresionante, oscilando entre el 46 % y el 71 % [13,20]. Nuestro estudio evaluará si el catéter AccuCath con su guía integrada puede abordar estas deficiencias y demostrar su superioridad sobre los catéteres PIV convencionales en los resultados clínicos relevantes para el entorno del departamento de emergencias.
Si bien los catéteres con alambres guía se han utilizado durante mucho tiempo al colocar líneas arteriales y centrales, han estado ausentes en gran medida en la colocación de PIV. El catéter AccuCath se diferencia de un catéter intravenoso convencional en dos formas principales. El material del catéter consiste en amida de bloque de poliéter, que es un elastómero termoplástico con suavidad y flexibilidad diseñado para disminuir la irritación de la pared del vaso y la flebitis mecánica [21]. Además, la guía integrada facilita la inserción del catéter y limita el daño de los vasos [21]. Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado ha mostrado una tasa de éxito en el primer intento del 89 % para un catéter con guía metálica frente al 47 % para la IV convencional junto con tasas de complicaciones más bajas del 8 % para el catéter con guía y del 52 % para las IV convencionales [21] . Este estudio se realizó en un entorno hospitalario en pacientes que recibieron PIV electivos, no emergentes [21].
Nuestro estudio será importante para determinar si la superior tasa de éxito del primer intento y la menor tasa de complicaciones de AccuCath se pueden replicar en las PIV emergentes en el entorno del departamento de emergencias. Estas mejoras podrían traducirse en ahorros de costos por la disminución de la utilización del tiempo del médico y la enfermería, menor número de catéteres PIV utilizados, mayor satisfacción del paciente por menos punciones percutáneas y menos complicaciones por infiltración y flebitis.
Los objetivos del estudio son:
- En los pacientes que fallan en la colocación de un catéter intravenoso tradicional sin ultrasonido, compare la canulación guiada por ultrasonido de los catéteres AccuCath versus la canulación guiada por ultrasonido de los catéteres intravenosos convencionales en pacientes con los siguientes parámetros clínicos: tasa de éxito del primer intento, tiempo del procedimiento desde el punto del primer punción percutánea hasta la canulación exitosa, número total de punciones percutáneas requeridas para la canulación exitosa y número total de catéteres intravenosos requeridos para la canulación exitosa.
- Evalúe la satisfacción del paciente y del proveedor con cada sistema de catéter en una escala de Likert de 5 puntos.
- Compruebe las diferencias clínicas y demográficas entre los grupos de pacientes que se canularon con éxito en el primer intento y los que requirieron varios intentos.
Hipotetizamos que:
- La canulación guiada por ultrasonido de los catéteres AccuCath IV demostrará una mayor tasa de éxito en el primer intento, requerirá menos tiempo de procedimiento, requerirá menos punciones percutáneas y utilizará menos catéteres que la canulación guiada por ultrasonido de catéteres IV convencionales en pacientes con urgencias.
- Los pacientes y proveedores estarán más satisfechos con los catéteres intravenosos AccuCath en comparación con los catéteres intravenosos convencionales en el entorno de urgencias.
- No habrá diferencias clínicas y demográficas estadísticamente significativas entre los grupos de pacientes que se canulan con éxito en el primer intento frente a los que requieren varios intentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con necesidad de acceso intravenoso
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad de decisión (por ejemplo, intoxicación, demencia, delirio, retraso en el desarrollo), injertos venosos previos o cirugía en el sitio IV objetivo, no es un candidato aceptable para PIV guiada por ultrasonido según el protocolo de Mitchell ED (es decir, 3 intentos fallidos por parte de enfermeras, 2 por enfermera principal, 1 por enfermera senior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Catéter AccuCath
Usamos el catéter AccuCath con guía de ultrasonido para acceso IV para pacientes en el grupo experimental.
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Inserción guiada por ecografía de un catéter AccuCath durante un procedimiento de atención estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Usaremos IV convencional guiada por ultrasonido para pacientes en el grupo de control.
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Inserción guiada por ecografía de un catéter intravenoso convencional durante un procedimiento de atención estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Tasa de éxito del primer intento de acceso IV
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Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento IV
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Tiempo del procedimiento desde el punto de la primera punción percutánea hasta la canulación exitosa
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Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de punciones percutáneas
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Número total de punciones percutáneas requeridas para una canulación exitosa
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Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Número total de catéteres intravenosos
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Número total de catéteres intravenosos necesarios para una canulación satisfactoria
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Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Datos de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Datos de satisfacción del paciente con cada sistema de catéter en una escala de Likert de 5 puntos valor mínimo = 1, valor máximo = 5, las puntuaciones más altas son un mejor resultado
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Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Datos de satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Datos de satisfacción del proveedor con cada sistema de catéter en una escala de Likert de 5 puntos valor mínimo = 1, valor máximo = 5, las puntuaciones más altas son un mejor resultado
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Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Información clínica y demográfica
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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historial médico
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Durante la estancia en la sala de urgencias hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
- Investigador principal: Gregg Helland, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Idemoto BK, Rowbottom JR, Reynolds JD, Hickman Jr RL. The AccuCath Intravenous Catheter System With Retractable Coiled Tip Guidewire and Conventional Peripheral Intravenous Catheters: A Prospective, Randomized, Controlled Comparison. The Journal of the Association for Vascular Access. 2014;19(2):94-102.
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