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Acesso venoso periférico guiado por ultrassom usando AccuCath (AccuCath)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Chicago

Estudo randomizado e controlado de acesso venoso periférico guiado por ultrassom usando AccuCath versus cateter intravenoso convencional guiado por ultrassom no departamento de emergência

Embora a canulação venosa periférica esteja entre os procedimentos mais comuns realizados em ambientes clínicos, estima-se que a inserção de PIV falha em 6 milhões de pacientes anualmente. A falha no estabelecimento de acesso venoso periférico no departamento de emergência é um problema caro, levando a atrasos no diagnóstico e tratamento e exigindo locais alternativos para acesso vascular. Esses métodos alternativos podem levar a taxas mais altas de complicações, diminuição da satisfação do paciente e maior utilização do tempo da enfermagem e do médico. As complicações da falha do PIV também representam um fardo financeiro significativo para o sistema de saúde.

Foi demonstrado que a orientação por ultrassom melhora muito o processo de localização de vasos para canulação. Em um ambiente de saúde cada vez mais focado em resultados e custo-efetividade, a canulação venosa periférica guiada por ultrassom tornou-se não apenas um método viável, mas muitas vezes o método preferido em pacientes com acesso venoso difícil. No entanto, os estudos até o momento sobre canulação venosa periférica guiada por ultrassom revelaram algumas deficiências, como falha prematura e baixas taxas de sucesso na primeira tentativa.

O objetivo do nosso estudo é avaliar se a canulação guiada por ultrassom de um cateter AccuCath, que possui um fio-guia de ponta espiralada, é superior à canulação guiada por ultrassom de um cateter IV periférico convencional em resultados clínicos relevantes para o ambiente do departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A canulação venosa periférica está entre os procedimentos mais comuns realizados em ambientes clínicos e é um pré-requisito para ressuscitação volêmica, administração de medicamentos e testes diagnósticos [1,2]. Nos Estados Unidos, aproximadamente 300 milhões de cateteres intravenosos periféricos (PIV) são inseridos anualmente [1], e mais de 25% de todas as visitas ao departamento de emergência requerem cateteres intravenosos para administração de fluido parenteral [3]. Provedores no departamento de emergência tornaram-se hábeis em estabelecer acesso venoso periférico, mas estima-se que a inserção de PIV falha em 6 milhões de pacientes anualmente [1].

Acredita-se que muitos fatores estejam associados ao acesso venoso difícil, que normalmente é definido como pelo menos duas tentativas fracassadas de estabelecer acesso intravenoso [3]. Abuso de drogas intravenosas, obesidade, hospitalizações múltiplas e problemas médicos crônicos, incluindo diabetes, doença falciforme, doença renal terminal e câncer são fatores predisponentes para acesso venoso difícil [2-5]. Estudos anteriores relataram prevalência de acesso venoso difícil variando de 8% a 23% [2-5]. A falha no estabelecimento de acesso venoso periférico no departamento de emergência é um problema dispendioso, levando a atrasos no diagnóstico e tratamento e exigindo locais alternativos para acesso vascular, como acesso venoso jugular externo, intraósseo ou central [3]. Esses métodos alternativos podem levar a taxas mais altas de complicações, diminuir a satisfação do paciente e aumentar a utilização do tempo da enfermagem e do médico [6]. O cateterismo venoso central, que é frequentemente usado quando os métodos tradicionais de canulação venosa falham, tem uma taxa de complicação geral de 15%, e as complicações incluem punção arterial, pneumotórax, trombose venosa profunda e infecção [7,8]. Essas complicações representam um fardo financeiro significativo para o sistema de saúde, já que o custo associado a uma única infecção relacionada ao cateter venoso central em 2002 foi estimado em $ 34.508 a $ 56.000 e o pagamento médio por sinistros resultantes de lesões relacionadas ao cateter venoso central foi de $ 100.7502 .

Nas últimas décadas, a orientação por ultrassom melhorou muito o processo de localização de vasos para canulação, especialmente em pacientes com anatomia vascular anormal ou acesso venoso difícil, proporcionando assim muitos benefícios em relação às técnicas baseadas em pontos de referência. A canulação venosa guiada por ultrassom remonta a 1984, quando Legler e Nugent mostraram que a taxa de sucesso de passagem única para canulação jugular interna (IJ) poderia ser melhorada para 77,3% usando ultrassom Doppler versus 28,6% para a abordagem tradicional baseada em marcos [9]. Desde o relato de orientação ultrassonográfica em tempo real da colocação do cateter IJ por Yonei et al. em 1986 [10], a canulação venosa central guiada por ultrassom demonstrou repetidamente aumentar as taxas de sucesso, diminuir as taxas de complicações e melhorar a satisfação do paciente [1,2,11-15]. Com base nas vantagens oferecidas pela orientação ultrassonográfica, a Agency for Healthcare Research and Quality agora recomenda a orientação ultrassonográfica em tempo real para todos os acessos venosos centrais [13,16].

A abordagem guiada por ultrassom foi adaptada para acesso venoso periférico no departamento de emergência por Keyes et al. em um estudo não controlado que demonstrou uma taxa de sucesso de 91% para a canulação guiada por ultrassom das veias braquial e basílica [17]. Um estudo controlado subsequente validou uma taxa de sucesso mais alta no grupo ultrassonográfico (97%) versus controle (33%) em pacientes identificados como tendo difícil acesso PIV e também mostrou que o grupo ultrassonográfico exigiu menos tempo para uma canulação bem-sucedida, menos punções percutâneas e resultou em maior satisfação do paciente do que a abordagem tradicional baseada em marcos [13]. Além disso, a orientação por ultrassom para canulação venosa periférica demonstrou evitar a necessidade de cateterismo venoso central em 85% dos pacientes com acesso venoso difícil [2] e usou 40% menos kits por paciente do que a colocação de cateteres guiados por pontos [11, 18]. Em um ambiente de saúde cada vez mais focado em resultados e custo-efetividade, a canulação venosa periférica guiada por ultrassom tornou-se não apenas um método viável, mas muitas vezes o método preferido em pacientes com acesso venoso difícil.

No entanto, estudos até o momento sobre canulação venosa periférica guiada por ultrassom revelaram algumas deficiências. Cateteres intravenosos convencionais colocados sob orientação de ultrassom têm sido propensos a falha prematura com taxas de falha de 8% [7,17] nas primeiras horas após a colocação e 47% nas primeiras 24 horas, mais comumente devido a infiltração [7]. Essas taxas de falha são significativamente maiores em comparação com 2% em 24 horas e 10% no dia 4, o que foi relatado para cateteres IV periféricos padrão [7,19]. Além disso, enquanto as taxas gerais de sucesso variam de 90% a 100% com várias tentativas [2,7,13,20], a taxa de sucesso na primeira tentativa foi menos impressionante, variando de 46% a 71% [13,20]. Nosso estudo avaliará se o cateter AccuCath com seu fio-guia integrado pode resolver essas deficiências e demonstrar superioridade sobre os cateteres PIV convencionais em resultados clínicos relevantes para o ambiente do departamento de emergência.

Embora os cateteres com fios-guia sejam usados ​​há muito tempo na colocação de linhas centrais e arteriais, eles estão ausentes na colocação de PIV. O cateter AccuCath é diferenciado de um cateter IV convencional de duas maneiras principais. O material do cateter consiste em poliéter bloco amida, que é um elastômero termoplástico com suavidade e flexibilidade projetado para diminuir a irritação da parede do vaso e a flebite mecânica [21]. Além disso, o fio-guia integrado facilita a inserção do cateter e limita os danos nos vasos [21]. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado mostrou uma taxa de sucesso na primeira tentativa de 89% para um cateter com fio-guia versus 47% para IV convencional, juntamente com taxas de complicação mais baixas de 8% para o cateter com fio-guia e 52% para IVs convencionais [21] . Este estudo foi realizado em regime de internação em pacientes recebendo PIVs eletivas e não emergentes [21].

Nosso estudo será importante para determinar se a taxa superior de sucesso na primeira tentativa do AccuCath e a taxa mais baixa de complicações podem ser replicadas em PIVs emergentes no ambiente do departamento de emergência. Essas melhorias podem se traduzir em economia de custos com menor utilização do tempo do médico e da enfermagem, menor número de cateteres PIV usados, maior satisfação do paciente com menos punções percutâneas e menos complicações de infiltração e flebite.

Os objetivos do estudo são:

  1. Em pacientes que falham na colocação tradicional de cateter IV sem ultrassom, compare a canulação guiada por ultrassom de cateteres AccuCath versus a canulação guiada por ultrassom de cateteres IV convencionais em pacientes de emergência nos seguintes parâmetros clínicos: taxa de sucesso na primeira tentativa, tempo de procedimento desde o ponto da primeira punção percutânea para canulação bem-sucedida, número total de punções percutâneas necessárias para canulação bem-sucedida e número total de cateteres IV necessários para canulação bem-sucedida.
  2. Avalie a satisfação do paciente e do profissional com cada sistema de cateter em uma escala Likert de 5 pontos.
  3. Verifique as diferenças clínicas e demográficas entre os grupos de pacientes que foram canulados com sucesso na primeira tentativa versus aqueles que exigiram várias tentativas.

Nós hipotetizamos que:

  1. A canulação guiada por ultrassom de cateteres AccuCath IV demonstrará uma maior taxa de sucesso na primeira tentativa, exigirá menos tempo de procedimento, exigirá menos punções percutâneas e utilizará menos cateteres do que a canulação guiada por ultrassom de cateteres IV convencionais em pacientes de emergência.
  2. Os pacientes e provedores ficarão mais satisfeitos com os cateteres AccuCath IV em comparação com os cateteres IV convencionais no ambiente de emergência.
  3. Não haverá diferenças clínicas e demográficas estatisticamente significativas entre os grupos de pacientes que são canulados com sucesso na primeira tentativa versus aqueles que exigiram várias tentativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com acesso IV precisam

Critério de exclusão:

  • Falta de capacidade de decisão (por exemplo, intoxicação, demência, delirium, atraso no desenvolvimento), enxertos venosos anteriores ou cirurgia no local alvo IV, não é um candidato aceitável para PIV guiado por ultrassom de acordo com o protocolo de Mitchell ED (ou seja, 3 tentativas fracassadas por enfermeiras- 2 por enfermeira primária, 1 por enfermeira sênior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter AccuCath
Utilizamos o cateter AccuCath guiado por ultrassom para acesso IV para pacientes do grupo experimental.
Inserção guiada por ultrassom de um cateter AccuCath durante um procedimento padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • Grupo A
Comparador Ativo: Ao controle
Usaremos IV convencional guiada por ultrassom para pacientes do grupo controle.
Inserção guiada por ultrassom de um cateter IV convencional durante um procedimento padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • Grupo B
  • cateter intravenoso convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
Taxa de sucesso da primeira tentativa de acesso IV
Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Procedimento IV
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
Tempo de procedimento desde o ponto da primeira punção percutânea até a canulação bem-sucedida
Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Punções Percutâneas
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
Número total de punções percutâneas necessárias para uma canulação bem-sucedida
Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
Número Total de Cateteres IV
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
Número total de cateteres IV necessários para uma canulação bem-sucedida
Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
Dados de Satisfação do Paciente
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
Dados de satisfação do paciente com cada sistema de cateter em uma escala Likert de 5 pontos valor mínimo = 1, valor máximo = 5, pontuações mais altas são um melhor resultado
Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
Dados de satisfação do provedor
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
Dados de satisfação do provedor com cada sistema de cateter em uma escala Likert de 5 pontos valor mínimo = 1, valor máximo = 5, pontuações mais altas são um melhor resultado
Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
Informações Clínicas e Demográficas
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
histórico médico
Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
  • Investigador principal: Gregg Helland, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB15-0548

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter AccuCath

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