- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02469038
Acesso venoso periférico guiado por ultrassom usando AccuCath (AccuCath)
Estudo randomizado e controlado de acesso venoso periférico guiado por ultrassom usando AccuCath versus cateter intravenoso convencional guiado por ultrassom no departamento de emergência
Embora a canulação venosa periférica esteja entre os procedimentos mais comuns realizados em ambientes clínicos, estima-se que a inserção de PIV falha em 6 milhões de pacientes anualmente. A falha no estabelecimento de acesso venoso periférico no departamento de emergência é um problema caro, levando a atrasos no diagnóstico e tratamento e exigindo locais alternativos para acesso vascular. Esses métodos alternativos podem levar a taxas mais altas de complicações, diminuição da satisfação do paciente e maior utilização do tempo da enfermagem e do médico. As complicações da falha do PIV também representam um fardo financeiro significativo para o sistema de saúde.
Foi demonstrado que a orientação por ultrassom melhora muito o processo de localização de vasos para canulação. Em um ambiente de saúde cada vez mais focado em resultados e custo-efetividade, a canulação venosa periférica guiada por ultrassom tornou-se não apenas um método viável, mas muitas vezes o método preferido em pacientes com acesso venoso difícil. No entanto, os estudos até o momento sobre canulação venosa periférica guiada por ultrassom revelaram algumas deficiências, como falha prematura e baixas taxas de sucesso na primeira tentativa.
O objetivo do nosso estudo é avaliar se a canulação guiada por ultrassom de um cateter AccuCath, que possui um fio-guia de ponta espiralada, é superior à canulação guiada por ultrassom de um cateter IV periférico convencional em resultados clínicos relevantes para o ambiente do departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A canulação venosa periférica está entre os procedimentos mais comuns realizados em ambientes clínicos e é um pré-requisito para ressuscitação volêmica, administração de medicamentos e testes diagnósticos [1,2]. Nos Estados Unidos, aproximadamente 300 milhões de cateteres intravenosos periféricos (PIV) são inseridos anualmente [1], e mais de 25% de todas as visitas ao departamento de emergência requerem cateteres intravenosos para administração de fluido parenteral [3]. Provedores no departamento de emergência tornaram-se hábeis em estabelecer acesso venoso periférico, mas estima-se que a inserção de PIV falha em 6 milhões de pacientes anualmente [1].
Acredita-se que muitos fatores estejam associados ao acesso venoso difícil, que normalmente é definido como pelo menos duas tentativas fracassadas de estabelecer acesso intravenoso [3]. Abuso de drogas intravenosas, obesidade, hospitalizações múltiplas e problemas médicos crônicos, incluindo diabetes, doença falciforme, doença renal terminal e câncer são fatores predisponentes para acesso venoso difícil [2-5]. Estudos anteriores relataram prevalência de acesso venoso difícil variando de 8% a 23% [2-5]. A falha no estabelecimento de acesso venoso periférico no departamento de emergência é um problema dispendioso, levando a atrasos no diagnóstico e tratamento e exigindo locais alternativos para acesso vascular, como acesso venoso jugular externo, intraósseo ou central [3]. Esses métodos alternativos podem levar a taxas mais altas de complicações, diminuir a satisfação do paciente e aumentar a utilização do tempo da enfermagem e do médico [6]. O cateterismo venoso central, que é frequentemente usado quando os métodos tradicionais de canulação venosa falham, tem uma taxa de complicação geral de 15%, e as complicações incluem punção arterial, pneumotórax, trombose venosa profunda e infecção [7,8]. Essas complicações representam um fardo financeiro significativo para o sistema de saúde, já que o custo associado a uma única infecção relacionada ao cateter venoso central em 2002 foi estimado em $ 34.508 a $ 56.000 e o pagamento médio por sinistros resultantes de lesões relacionadas ao cateter venoso central foi de $ 100.7502 .
Nas últimas décadas, a orientação por ultrassom melhorou muito o processo de localização de vasos para canulação, especialmente em pacientes com anatomia vascular anormal ou acesso venoso difícil, proporcionando assim muitos benefícios em relação às técnicas baseadas em pontos de referência. A canulação venosa guiada por ultrassom remonta a 1984, quando Legler e Nugent mostraram que a taxa de sucesso de passagem única para canulação jugular interna (IJ) poderia ser melhorada para 77,3% usando ultrassom Doppler versus 28,6% para a abordagem tradicional baseada em marcos [9]. Desde o relato de orientação ultrassonográfica em tempo real da colocação do cateter IJ por Yonei et al. em 1986 [10], a canulação venosa central guiada por ultrassom demonstrou repetidamente aumentar as taxas de sucesso, diminuir as taxas de complicações e melhorar a satisfação do paciente [1,2,11-15]. Com base nas vantagens oferecidas pela orientação ultrassonográfica, a Agency for Healthcare Research and Quality agora recomenda a orientação ultrassonográfica em tempo real para todos os acessos venosos centrais [13,16].
A abordagem guiada por ultrassom foi adaptada para acesso venoso periférico no departamento de emergência por Keyes et al. em um estudo não controlado que demonstrou uma taxa de sucesso de 91% para a canulação guiada por ultrassom das veias braquial e basílica [17]. Um estudo controlado subsequente validou uma taxa de sucesso mais alta no grupo ultrassonográfico (97%) versus controle (33%) em pacientes identificados como tendo difícil acesso PIV e também mostrou que o grupo ultrassonográfico exigiu menos tempo para uma canulação bem-sucedida, menos punções percutâneas e resultou em maior satisfação do paciente do que a abordagem tradicional baseada em marcos [13]. Além disso, a orientação por ultrassom para canulação venosa periférica demonstrou evitar a necessidade de cateterismo venoso central em 85% dos pacientes com acesso venoso difícil [2] e usou 40% menos kits por paciente do que a colocação de cateteres guiados por pontos [11, 18]. Em um ambiente de saúde cada vez mais focado em resultados e custo-efetividade, a canulação venosa periférica guiada por ultrassom tornou-se não apenas um método viável, mas muitas vezes o método preferido em pacientes com acesso venoso difícil.
No entanto, estudos até o momento sobre canulação venosa periférica guiada por ultrassom revelaram algumas deficiências. Cateteres intravenosos convencionais colocados sob orientação de ultrassom têm sido propensos a falha prematura com taxas de falha de 8% [7,17] nas primeiras horas após a colocação e 47% nas primeiras 24 horas, mais comumente devido a infiltração [7]. Essas taxas de falha são significativamente maiores em comparação com 2% em 24 horas e 10% no dia 4, o que foi relatado para cateteres IV periféricos padrão [7,19]. Além disso, enquanto as taxas gerais de sucesso variam de 90% a 100% com várias tentativas [2,7,13,20], a taxa de sucesso na primeira tentativa foi menos impressionante, variando de 46% a 71% [13,20]. Nosso estudo avaliará se o cateter AccuCath com seu fio-guia integrado pode resolver essas deficiências e demonstrar superioridade sobre os cateteres PIV convencionais em resultados clínicos relevantes para o ambiente do departamento de emergência.
Embora os cateteres com fios-guia sejam usados há muito tempo na colocação de linhas centrais e arteriais, eles estão ausentes na colocação de PIV. O cateter AccuCath é diferenciado de um cateter IV convencional de duas maneiras principais. O material do cateter consiste em poliéter bloco amida, que é um elastômero termoplástico com suavidade e flexibilidade projetado para diminuir a irritação da parede do vaso e a flebite mecânica [21]. Além disso, o fio-guia integrado facilita a inserção do cateter e limita os danos nos vasos [21]. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado mostrou uma taxa de sucesso na primeira tentativa de 89% para um cateter com fio-guia versus 47% para IV convencional, juntamente com taxas de complicação mais baixas de 8% para o cateter com fio-guia e 52% para IVs convencionais [21] . Este estudo foi realizado em regime de internação em pacientes recebendo PIVs eletivas e não emergentes [21].
Nosso estudo será importante para determinar se a taxa superior de sucesso na primeira tentativa do AccuCath e a taxa mais baixa de complicações podem ser replicadas em PIVs emergentes no ambiente do departamento de emergência. Essas melhorias podem se traduzir em economia de custos com menor utilização do tempo do médico e da enfermagem, menor número de cateteres PIV usados, maior satisfação do paciente com menos punções percutâneas e menos complicações de infiltração e flebite.
Os objetivos do estudo são:
- Em pacientes que falham na colocação tradicional de cateter IV sem ultrassom, compare a canulação guiada por ultrassom de cateteres AccuCath versus a canulação guiada por ultrassom de cateteres IV convencionais em pacientes de emergência nos seguintes parâmetros clínicos: taxa de sucesso na primeira tentativa, tempo de procedimento desde o ponto da primeira punção percutânea para canulação bem-sucedida, número total de punções percutâneas necessárias para canulação bem-sucedida e número total de cateteres IV necessários para canulação bem-sucedida.
- Avalie a satisfação do paciente e do profissional com cada sistema de cateter em uma escala Likert de 5 pontos.
- Verifique as diferenças clínicas e demográficas entre os grupos de pacientes que foram canulados com sucesso na primeira tentativa versus aqueles que exigiram várias tentativas.
Nós hipotetizamos que:
- A canulação guiada por ultrassom de cateteres AccuCath IV demonstrará uma maior taxa de sucesso na primeira tentativa, exigirá menos tempo de procedimento, exigirá menos punções percutâneas e utilizará menos cateteres do que a canulação guiada por ultrassom de cateteres IV convencionais em pacientes de emergência.
- Os pacientes e provedores ficarão mais satisfeitos com os cateteres AccuCath IV em comparação com os cateteres IV convencionais no ambiente de emergência.
- Não haverá diferenças clínicas e demográficas estatisticamente significativas entre os grupos de pacientes que são canulados com sucesso na primeira tentativa versus aqueles que exigiram várias tentativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com acesso IV precisam
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade de decisão (por exemplo, intoxicação, demência, delirium, atraso no desenvolvimento), enxertos venosos anteriores ou cirurgia no local alvo IV, não é um candidato aceitável para PIV guiado por ultrassom de acordo com o protocolo de Mitchell ED (ou seja, 3 tentativas fracassadas por enfermeiras- 2 por enfermeira primária, 1 por enfermeira sênior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter AccuCath
Utilizamos o cateter AccuCath guiado por ultrassom para acesso IV para pacientes do grupo experimental.
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Inserção guiada por ultrassom de um cateter AccuCath durante um procedimento padrão de atendimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Usaremos IV convencional guiada por ultrassom para pacientes do grupo controle.
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Inserção guiada por ultrassom de um cateter IV convencional durante um procedimento padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Taxa de sucesso da primeira tentativa de acesso IV
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Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Procedimento IV
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Tempo de procedimento desde o ponto da primeira punção percutânea até a canulação bem-sucedida
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Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número Total de Punções Percutâneas
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Número total de punções percutâneas necessárias para uma canulação bem-sucedida
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Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Número Total de Cateteres IV
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Número total de cateteres IV necessários para uma canulação bem-sucedida
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Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Dados de Satisfação do Paciente
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Dados de satisfação do paciente com cada sistema de cateter em uma escala Likert de 5 pontos valor mínimo = 1, valor máximo = 5, pontuações mais altas são um melhor resultado
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Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Dados de satisfação do provedor
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Dados de satisfação do provedor com cada sistema de cateter em uma escala Likert de 5 pontos valor mínimo = 1, valor máximo = 5, pontuações mais altas são um melhor resultado
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Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Informações Clínicas e Demográficas
Prazo: Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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histórico médico
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Durante o tempo de permanência na sala de emergência até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
- Investigador principal: Gregg Helland, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-0548
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