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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02469038
AccuCath를 사용한 초음파 유도 말초 정맥 접근 (AccuCath)
응급실에서 AccuCath와 초음파 유도 기존 정맥 카테터를 사용한 초음파 유도 말초 정맥 접근에 대한 무작위 통제 연구
말초 정맥 캐뉼레이션은 임상 환경에서 수행되는 가장 일반적인 절차 중 하나이지만 PIV 삽입은 매년 600만 명의 환자에게 실패하는 것으로 추정됩니다. 응급실에서 말초 정맥 접근을 확립하지 못하는 것은 비용이 많이 드는 문제로, 진단 및 치료가 지연되고 혈관 접근을 위한 대체 부위가 필요합니다. 이러한 대체 방법은 합병증 발생률을 높이고 환자 만족도를 낮추며 간호 및 의사 시간의 활용도를 높일 수 있습니다. PIV 실패로 인한 합병증은 또한 의료 시스템에 상당한 재정적 부담을 줍니다.
초음파 유도는 캐뉼라 삽입을 위한 혈관 위치 파악 과정을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 점점 결과와 비용 효율성에 초점을 맞추는 의료 환경에서 초음파 유도 말초 정맥 캐뉼레이션은 실행 가능할 뿐만 아니라 정맥 접근이 어려운 환자에게 선호되는 방법이 되었습니다. 그럼에도 불구하고 초음파 유도 말초 정맥 캐뉼라에 대한 현재까지의 연구는 조기 실패 및 낮은 첫 번째 시도 성공률과 같은 몇 가지 단점을 드러냈습니다.
본 연구의 목적은 코일 팁 가이드와이어가 있는 AccuCath 카테터의 초음파 유도 캐뉼레이션이 응급실 환경과 관련된 임상 결과에서 기존의 말초 IV 카테터의 초음파 유도 캐뉼레이션보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 정맥 삽관은 임상 환경에서 수행되는 가장 일반적인 절차 중 하나이며 수액 소생술, 약물 투여 및 진단 테스트의 전제 조건입니다[1,2]. 미국에서는 매년 약 3억 개의 말초 정맥 카테터(PIV)가 삽입되며[1], 응급실 방문의 25% 이상이 비경구 수액 투여를 위해 정맥 카테터를 필요로 합니다[3]. 응급실의 제공자들은 말초 정맥 접근을 확립하는 데 능숙해졌지만 매년 600만 명의 환자가 PIV 삽입에 실패하는 것으로 추정됩니다[1].
많은 요인들이 어려운 정맥 접근과 관련이 있는 것으로 생각되며, 이는 일반적으로 정맥 접근을 설정하는 데 적어도 두 번 실패한 것으로 정의됩니다[3]. 정맥 약물 남용, 비만, 다발성 입원, 당뇨병, 낫적혈구병, 말기 신질환, 암을 포함한 만성 내과적 문제는 정맥 접근이 어려운 소인이 되는 요인입니다[2-5]. 이전 연구에서는 어려운 정맥 접근의 유병률이 8%에서 23%에 이르는 것으로 보고되었습니다[2-5]. 응급실에서 말초 정맥 접근을 확립하지 못하는 것은 비용이 많이 드는 문제로 진단 및 치료가 지연되고 외부 경정맥, 골내 또는 중심 정맥 접근과 같은 혈관 접근을 위한 대체 부위가 필요합니다[3]. 이러한 대체 방법은 합병증 발생률을 높이고 환자 만족도를 낮추며 간호 및 의사 시간의 활용도를 높일 수 있습니다[6]. 기존의 정맥 삽관 방법이 실패할 때 주로 사용하는 중심정맥 도관술은 전체 합병증 발생률이 15%로 합병증으로는 동맥 천자, 기흉, 심부정맥 혈전증, 감염 등이 있다[7,8]. 이러한 합병증은 2002년 단일 중심정맥 카테터 관련 감염과 관련된 비용이 $34,508에서 $56,000로 추정되었고 중심정맥 카테터 관련 부상으로 인한 청구에 대한 중간 지불금이 $100,7502였기 때문에 의료 시스템에 상당한 재정적 부담을 줍니다. .
지난 수십 년 동안 초음파 유도는 특히 혈관 구조가 비정상이거나 정맥 접근이 어려운 환자의 경우 캐뉼라 삽입을 위한 혈관 위치 파악 프로세스를 크게 개선하여 랜드마크 기반 기술에 비해 많은 이점을 제공했습니다. 초음파 유도 정맥 삽관술의 역사는 1984년으로 거슬러 올라갑니다. 당시 Legler와 Nugent는 내부 경정맥(IJ) 삽관술의 단일 통과 성공률이 기존 랜드마크 기반 접근 방식의 28.6%에 비해 도플러 초음파를 사용하여 77.3%로 향상될 수 있음을 보여주었습니다[9]. Yonei 등의 IJ 카테터 배치에 대한 실시간 초음파 안내 보고 이후. 1986년[10], 초음파 유도 중심정맥 캐뉼러는 성공률을 높이고 합병증률을 낮추며 환자 만족도를 향상시키는 것으로 반복적으로 나타났습니다[1,2,11-15]. 초음파 유도가 제공하는 이점을 기반으로 의료 연구 및 품질청은 이제 모든 중심정맥 접근에 대한 실시간 초음파 유도를 권장합니다[13,16].
초음파 유도 접근법은 Keyes et al.에 의해 응급실의 말초 정맥 접근에 적용되었습니다. 상완 및 기저정맥의 초음파 유도 삽관에 대해 91%의 성공률을 입증한 통제되지 않은 연구에서 [17]. 후속 통제 연구에서는 PIV 접근이 어려운 것으로 확인된 환자의 초음파(97%) 대 대조군(33%) 그룹에서 더 높은 성공률을 검증했으며 초음파 그룹이 성공적인 캐뉼레이션에 더 적은 시간이 필요하고 경피적 천자 및 기존의 랜드마크 기반 접근 방식보다 환자 만족도가 더 높았습니다[13]. 또한, 말초 정맥 캐뉼레이션을 위한 초음파 유도는 어려운 정맥 접근이 있는 환자의 85%에서 중심 정맥 카테터 삽입의 필요성을 예방하는 것으로 나타났으며[2] 랜드마크 유도 카테터 배치보다 환자당 40% 적은 키트를 사용했습니다[11, 18]. 점점 결과와 비용 효율성에 초점을 맞추는 의료 환경에서 초음파 유도 말초 정맥 캐뉼레이션은 실행 가능할 뿐만 아니라 정맥 접근이 어려운 환자에게 선호되는 방법이 되었습니다.
그럼에도 불구하고, 초음파 유도 말초 정맥 캐뉼라에 대한 현재까지의 연구는 몇 가지 단점을 드러냈다. 초음파 유도하에 배치된 기존의 IV 카테터는 배치 후 첫 시간에 8%[7,17], 처음 24시간 내에 47%의 실패율로 조기 실패가 발생하기 쉬웠으며, 가장 일반적으로 침투로 인해[7] 있습니다. 이러한 실패율은 표준 말초 IV 카테터에 대해 보고된 24시간 2% 및 4일 10%와 비교하여 상당히 높습니다[7,19]. 또한, 여러 번의 시도로 전체 성공률이 90%에서 100%인 반면[2,7,13,20], 첫 번째 시도 성공률은 46%에서 71%로 덜 인상적이었습니다[13,20]. 우리의 연구는 가이드와이어가 통합된 AccuCath 카테터가 이러한 단점을 해결하고 응급실 설정과 관련된 임상 결과에서 기존 PIV 카테터보다 우월함을 입증할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
가이드와이어가 있는 카테터는 중앙 및 동맥 라인을 배치할 때 오랫동안 사용되어 왔지만 PIV 배치에는 거의 사용되지 않았습니다. AccuCath 카테터는 두 가지 주요 방식에서 기존의 IV 카테터와 차별화됩니다. 카테터 재료는 혈관벽 자극과 기계적 정맥염을 줄이기 위해 고안된 부드러움과 유연성을 가진 열가소성 엘라스토머인 폴리에테르 블록 아미드로 구성됩니다[21]. 또한 통합 가이드와이어는 카테터 삽입을 용이하게 하고 혈관 손상을 제한합니다[21]. 전향적, 무작위, 대조 연구는 가이드와이어가 있는 카테터의 경우 89%, 기존 IV의 경우 47%의 첫 번째 시도 성공률과 함께 가이드와이어가 있는 카테터의 경우 8%, 기존 IV의 경우 52%의 낮은 합병증 발생률을 보여주었습니다[21] . 이 연구는 선택적, 비응급 PIV를 받는 환자에 대한 입원 환자 설정에서 수행되었습니다[21].
우리의 연구는 AccuCath의 우수한 첫 번째 시도 성공률과 낮은 합병증률이 응급실 환경에서 응급 PIV에서 복제될 수 있는지 여부를 결정하는 데 중요할 것입니다. 이러한 개선 사항은 의사 및 간호 시간의 활용 감소, 사용되는 PIV 카테터의 수 감소, 경피 천자 감소로 인한 환자 만족도 증가, 침윤 및 정맥염으로 인한 합병증 감소로 인한 비용 절감으로 이어질 수 있습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 기존의 비초음파 IV 카테터 배치에 실패한 환자의 경우 AccuCath 카테터의 초음파 유도 캐뉼레이션과 ED 환자의 기존 IV 카테터의 초음파 유도 캐뉼레이션을 다음 임상 매개변수에 대해 비교합니다. 성공적인 삽관에 대한 경피 천자, 성공적인 삽관에 필요한 총 경피 천자 수 및 성공적인 삽관에 필요한 총 IV 카테터 수.
- 5점 리커트 척도에서 각 카테터 시스템에 대한 환자 및 제공자 만족도를 평가합니다.
- 첫 번째 시도에서 성공적으로 삽관된 환자 그룹과 여러 번의 시도가 필요한 환자 그룹 간의 임상 및 인구통계학적 차이를 확인합니다.
다음과 같은 가설을 세웁니다.
- AccuCath IV 카테터의 초음파 유도 캐뉼레이션은 ED 환자에서 기존 IV 카테터의 초음파 유도 캐뉼레이션보다 첫 번째 시도 성공률이 더 높고, 시술 시간이 더 짧고, 경피 천자가 더 적게 필요하고, 더 적은 카테터를 사용합니다.
- 환자와 제공자는 ED 환경에서 기존 IV 카테터에 비해 AccuCath IV 카테터에 더 만족할 것입니다.
- 첫 번째 시도에서 성공적으로 캐뉼라를 삽입한 환자 그룹과 여러 번의 시도가 필요한 환자 그룹 간에는 통계적으로 유의미한 임상 및 인구통계학적 차이가 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IV 액세스가 필요한 성인 환자
제외 기준:
- 결정 능력 부족(예: 중독, 치매, 정신 착란, 발달 지연), 대상 IV 부위에서 이전의 정맥 이식 또는 수술, Mitchell ED 프로토콜에 따른 초음파 유도 PIV에 대해 허용 가능한 후보가 아님(즉, 간호사에 의한 3번의 시도 실패-2 1차 간호사, 선임 간호사가 1명)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AccuCath 카테터
우리는 실험 그룹의 환자를 위한 IV 액세스를 위해 초음파 유도와 함께 AccuCath 카테터를 사용합니다.
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표준 치료 절차 중 AccuCath 카테터의 초음파 유도 삽입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
우리는 통제 그룹의 환자를 위해 초음파 유도 기존 IV를 사용할 것입니다.
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표준 치료 절차 중 기존 IV 카테터의 초음파 유도 삽입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도 성공률
기간: 응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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IV 액세스에 대한 첫 번째 시도의 성공률
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응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 절차 시간
기간: 응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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첫 번째 경피적 천자 시점부터 성공적인 캐뉼라 삽입까지의 시술 시간
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응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 경피 천자 횟수
기간: 응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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성공적인 삽관에 필요한 총 경피적 천자 수
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응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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총 IV 카테터 수
기간: 응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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성공적인 캐뉼레이션에 필요한 총 IV 카테터 수
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응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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환자 만족도 데이터
기간: 응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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5점 리커트 척도에서 각 카테터 시스템에 대한 환자 만족도 데이터 최소값=1, 최대값=5, 점수가 높을수록 더 나은 결과
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응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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공급자 만족도 데이터
기간: 응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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5점 리커트 척도에서 각 카테터 시스템에 대한 제공자 만족도 데이터 최소값=1, 최대값=5, 점수가 높을수록 더 나은 결과
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응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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임상 및 인구 통계 정보
기간: 응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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병력
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응급실 입원 기간 중 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
- 수석 연구원: Gregg Helland, MD, University of Chicago
- 수석 연구원: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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