Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret perifer venøs adgang ved hjælp af AccuCath (AccuCath)

3. december 2020 opdateret af: University of Chicago

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af ultralydsstyret perifer venøs adgang ved hjælp af AccuCath versus ultralydsstyret konventionelt intravenøst ​​kateter i akutmodtagelsen

Mens perifer venøs kanylering er blandt de mest almindelige procedurer, der udføres i kliniske omgivelser, anslås det, at PIV-indsættelse mislykkes for 6 millioner patienter årligt. Manglende etablering af perifer venøs adgang på skadestuen er et dyrt problem, hvilket fører til forsinkelser i diagnostik og behandling og kræver alternative steder for vaskulær adgang. Disse alternative metoder kan føre til højere komplikationsrater, nedsat patienttilfredshed og øget udnyttelse af pleje- og lægetid. Komplikationer fra PIV-svigt udgør også en betydelig økonomisk byrde for sundhedsvæsenet.

Ultralydsvejledning har vist sig i høj grad at forbedre processen med lokalisering af kar til kanylering. I et sundhedsklima, der i stigende grad fokuserer på resultater og omkostningseffektivitet, er ultralydsstyret perifer venekanylering blevet ikke kun en levedygtig, men ofte den foretrukne metode hos patienter med vanskelig venøs adgang. Ikke desto mindre har hidtil undersøgelser af ultralydsstyret perifer venekanylering afsløret nogle mangler, såsom for tidlig fiasko og lave succesrater ved første forsøg.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere, om ultralydsstyret kanylering af et AccuCath-kateter, som har en oprullet spids-guidewire, er overlegen i forhold til ultralydsstyret kanylering af et konventionelt perifert IV-kateter på tværs af kliniske resultater, der er relevante for akutmodtagelsesmiljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perifer venekanylering er blandt de mest almindelige procedurer, der udføres i kliniske omgivelser og er en forudsætning for væskegenoplivning, administration af medicin og diagnostisk testning [1,2]. I USA indsættes cirka 300 millioner perifere intravenøse katetre (PIV) årligt [1], og mere end 25 % af alle besøg på akutmodtagelsen kræver intravenøse katetre til administration af parenteral væske [3]. Ydere i akutmodtagelsen er blevet dygtige til at etablere perifer venøs adgang, men det anslås, at PIV-indsættelse mislykkes for 6 millioner patienter årligt [1].

Mange faktorer menes at være forbundet med vanskelig venøs adgang, som typisk defineres til at være mindst to mislykkede forsøg på at etablere intravenøs adgang [3]. Intravenøst ​​stofmisbrug, fedme, flere hospitalsindlæggelser og kroniske medicinske problemer, herunder diabetes, seglcellesygdom, nyresygdom i slutstadiet og cancer er disponerende faktorer for vanskelig venøs adgang [2-5]. Tidligere undersøgelser har rapporteret forekomst af vanskelig venøs adgang varierende fra 8 % til 23 % [2-5]. Manglende etablering af perifer venøs adgang på skadestuen er et dyrt problem, hvilket fører til forsinkelser i diagnostik og behandling og kræver alternative steder for vaskulær adgang såsom ekstern hals-, intraossøs eller central venøs adgang [3]. Disse alternative metoder kan føre til højere komplikationer, mindske patienttilfredsheden og øge udnyttelsen af ​​pleje- og lægetid [6]. Central venekateterisering, som ofte bruges, når traditionelle venekanyleringsmetoder mislykkes, har en samlet komplikationsrate på 15 %, og komplikationer omfatter arteriel punktering, pneumothorax, dyb venetrombose og infektion [7,8]. Disse komplikationer udgør en betydelig økonomisk byrde for sundhedssystemet, da omkostningerne forbundet med en enkelt central venekateterrelateret infektion i 2002 blev estimeret til at være $34.508 til $56.000, og medianudbetalingen for krav som følge af skader relateret til centralt venekateter var $100.7502 .

I de sidste par årtier har ultralydsvejledning i høj grad forbedret processen med lokalisering af kar til kanylering, især hos patienter med abnorm vaskulær anatomi eller vanskelig venøs adgang, og har derved givet mange fordele i forhold til skelsættende-baserede teknikker. Ultralydsstyret venøs kanylering går tilbage til 1984, hvor Legler og Nugent viste, at succesraten for enkelt gennemløb for intern jugular (IJ) kanylering kunne forbedres til 77,3 % ved brug af Doppler-ultralyd versus 28,6 % for den traditionelle skelsættende tilgang [9]. Siden rapporten om ultralydsvejledning i realtid af IJ-kateterplacering af Yonei et al. i 1986 [10] har ultralydsstyret central venøs kanylering gentagne gange vist sig at øge succesraterne, mindske komplikationsfrekvensen og forbedre patienttilfredsheden [1,2,11-15]. Baseret på fordelene ved ultralydsvejledning anbefaler Styrelsen for Sundhedsforskning og Kvalitet nu ultralydsvejledning i realtid til al central venøs adgang [13,16].

Den ultralyds-guidede tilgang blev tilpasset til perifer venøs adgang i akutmodtagelsen af ​​Keyes et al. i et ukontrolleret studie, der viste en succesrate på 91 % for ultralydsstyret kanylering af brachialis- og basilikavener [17]. En efterfølgende kontrolleret undersøgelse validerede en højere succesrate i ultralydsgruppen (97 %) versus kontrolgruppen (33 %) hos patienter identificeret til at have vanskelig adgang til PIV og viste også, at den ultralydsgruppe krævede mindre tid til vellykket kanylering, færre perkutane punkteringer og resulterede i større patienttilfredshed end den traditionelle skelsættende tilgang [13]. Ydermere har ultralydsvejledning til perifer venekanylering vist sig at forhindre behovet for central venekateterisering hos 85 % af patienter med vanskelig venøs adgang [2] og brugte 40 % færre kits pr. patient end skelsættende styret placering af katetre [11, 18]. I et sundhedsklima, der i stigende grad fokuserer på resultater og omkostningseffektivitet, er ultralydsstyret perifer venekanylering blevet ikke kun en levedygtig, men ofte den foretrukne metode hos patienter med vanskelig venøs adgang.

Ikke desto mindre har undersøgelser til dato af ultralydsstyret perifer venekanylering afsløret nogle mangler. Konventionelle IV-katetre placeret under ultralydsvejledning har været tilbøjelige til for tidlig fejl med fejlrater på 8 % [7,17] i de første timer efter anbringelse og 47 % i de første 24 timer, oftest på grund af infiltration [7]. Disse fejlfrekvenser er signifikant højere sammenlignet med 2 % efter 24 timer og 10 % på dag 4, hvilket er blevet rapporteret for standard perifere IV-katetre [7,19]. Desuden, mens de samlede succesrater varierer fra 90 % til 100 % med flere forsøg [2,7,13,20], har succesraten for første forsøg været mindre imponerende, varierende fra 46 % til 71 % [13,20]. Vores undersøgelse vil vurdere, om AccuCath-kateteret med dets integrerede guidewire kan løse disse mangler og demonstrere overlegenhed i forhold til konventionelle PIV-katetre på tværs af kliniske resultater, der er relevante for akutmodtagelsesmiljøet.

Mens katetre med guidewire længe har været brugt ved placering af centrale og arterielle linjer, har de stort set været fraværende ved PIV-placering. AccuCath-kateteret adskiller sig fra et konventionelt IV-kateter på to principielle måder. Katetermaterialet består af polyetherblokamid, som er en termoplastisk elastomer med blødhed og fleksibilitet designet til at mindske karvægsirritation og mekanisk flebitis [21]. Derudover letter den integrerede guidewire kateterindsættelse og begrænser karskader [21]. En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse har vist en succesrate ved første forsøg på 89 % for et kateter med guidewire versus 47 % for konventionel IV sammen med lavere komplikationsrater på 8 % for kateteret med guidewire og 52 % for konventionelle IVs [21] . Denne undersøgelse blev udført i en indlæggelse på patienter, der modtog elektive, ikke-emergent PIV'er [21].

Vores undersøgelse vil være vigtig for at afgøre, om AccuCaths overlegne succesrate ved første forsøg og lavere komplikationsfrekvens kan replikeres i akutte PIV'er i akutafdelingen. Disse forbedringer kan oversættes til omkostningsbesparelser fra reduceret brug af læge- og sygeplejetid, færre antal PIV-katetre brugt, højere patienttilfredshed fra færre perkutane punkteringer og færre komplikationer fra infiltration og flebitis.

Formålet med undersøgelsen er at:

  1. Hos patienter, som ikke placerer traditionel IV-kateter uden ultralyd, sammenlignes ultralydsstyret kanylering af AccuCath-katetre versus ultralydsstyret kanylering af konventionelle IV-katetre hos ED-patienter på tværs af følgende kliniske parametre: succesrate for første forsøg, proceduretid fra det første tidspunkt perkutan punktering til vellykket kanylering, samlet antal perkutane punkteringer, der kræves for vellykket kanylering, og totalt antal IV-katetre, der kræves for vellykket kanylering.
  2. Vurder patientens og udbyderens tilfredshed med hvert katetersystem på en 5-punkts Likert-skala.
  3. Tjek for kliniske og demografiske forskelle mellem patientgrupper, der blev kanyleret med succes ved første forsøg versus dem, der krævede flere forsøg.

Vi antager, at:

  1. Ultralydsstyret kanylering af AccuCath IV-katetre vil vise en højere succesrate ved første forsøg, kræve mindre proceduretid, kræve færre perkutane punkteringer og bruge færre katetre end ultralydsstyret kanylering af konventionelle IV-katetre hos ED-patienter.
  2. Patienter og udbydere vil være mere tilfredse med AccuCath IV-katetre sammenlignet med konventionelle IV-katetre i ED-indstillingen.
  3. Der vil ikke være nogen statistisk signifikante kliniske og demografiske forskelle mellem patientgrupper, der med succes kanyleres ved første forsøg versus dem, der krævede flere forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med IV-adgangsbehov

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende beslutningsevne (f.eks. forgiftning, demens, delirium, udviklingsforsinkelse), tidligere venøse grafts eller kirurgi på mål IV-stedet, ikke en acceptabel kandidat til ultralydsstyret PIV i henhold til Mitchell ED-protokol (dvs. 3 mislykkede forsøg fra sygeplejersker-2 af primær sygeplejerske, 1 af ledende sygeplejerske)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AccuCath kateter
Vi bruger AccuCath kateteret med ultralydsvejledning til IV-adgang for patienter i forsøgsgruppen.
Ultralydsstyret indsættelse af et AccuCath-kateter under en standardbehandlingsprocedure.
Andre navne:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: Styring
Vi vil bruge ultralyds-guidet konventionel IV til patienter i kontrolgruppen.
Ultralydsstyret indsættelse af et konventionelt IV-kateter under en standardbehandlingsprocedure.
Andre navne:
  • Gruppe B
  • konventionelt IV kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forsøgs succesrate
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
Succesrate for første forsøg med IV-adgang
Under ophold på skadestuen op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV Proceduretid
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
Proceduretid fra tidspunktet for den første perkutane punktering til vellykket kanylering
Under ophold på skadestuen op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal perkutane punkteringer
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
Samlet antal perkutane punkteringer påkrævet for vellykket kanylering
Under ophold på skadestuen op til 24 timer
Samlet antal IV-katetre
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
Samlet antal IV-katetre, der kræves for vellykket kanylering
Under ophold på skadestuen op til 24 timer
Patienttilfredshedsdata
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
Patienttilfredshedsdata med hvert katetersystem på en 5-punkts Likert-skala minimumværdi=1, maksimumværdi=5, højere score er et bedre resultat
Under ophold på skadestuen op til 24 timer
Udbydertilfredshedsdata
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
Udbydertilfredshedsdata med hvert katetersystem på en 5-punkts Likert-skala minimumværdi=1, maksimumværdi=5, højere score er et bedre resultat
Under ophold på skadestuen op til 24 timer
Klinisk og demografisk information
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
medicinsk historie
Under ophold på skadestuen op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Gregg Helland, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-0548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AccuCath kateter

Abonner