- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02469038
Ultralydsstyret perifer venøs adgang ved hjælp af AccuCath (AccuCath)
Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af ultralydsstyret perifer venøs adgang ved hjælp af AccuCath versus ultralydsstyret konventionelt intravenøst kateter i akutmodtagelsen
Mens perifer venøs kanylering er blandt de mest almindelige procedurer, der udføres i kliniske omgivelser, anslås det, at PIV-indsættelse mislykkes for 6 millioner patienter årligt. Manglende etablering af perifer venøs adgang på skadestuen er et dyrt problem, hvilket fører til forsinkelser i diagnostik og behandling og kræver alternative steder for vaskulær adgang. Disse alternative metoder kan føre til højere komplikationsrater, nedsat patienttilfredshed og øget udnyttelse af pleje- og lægetid. Komplikationer fra PIV-svigt udgør også en betydelig økonomisk byrde for sundhedsvæsenet.
Ultralydsvejledning har vist sig i høj grad at forbedre processen med lokalisering af kar til kanylering. I et sundhedsklima, der i stigende grad fokuserer på resultater og omkostningseffektivitet, er ultralydsstyret perifer venekanylering blevet ikke kun en levedygtig, men ofte den foretrukne metode hos patienter med vanskelig venøs adgang. Ikke desto mindre har hidtil undersøgelser af ultralydsstyret perifer venekanylering afsløret nogle mangler, såsom for tidlig fiasko og lave succesrater ved første forsøg.
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere, om ultralydsstyret kanylering af et AccuCath-kateter, som har en oprullet spids-guidewire, er overlegen i forhold til ultralydsstyret kanylering af et konventionelt perifert IV-kateter på tværs af kliniske resultater, der er relevante for akutmodtagelsesmiljøet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer venekanylering er blandt de mest almindelige procedurer, der udføres i kliniske omgivelser og er en forudsætning for væskegenoplivning, administration af medicin og diagnostisk testning [1,2]. I USA indsættes cirka 300 millioner perifere intravenøse katetre (PIV) årligt [1], og mere end 25 % af alle besøg på akutmodtagelsen kræver intravenøse katetre til administration af parenteral væske [3]. Ydere i akutmodtagelsen er blevet dygtige til at etablere perifer venøs adgang, men det anslås, at PIV-indsættelse mislykkes for 6 millioner patienter årligt [1].
Mange faktorer menes at være forbundet med vanskelig venøs adgang, som typisk defineres til at være mindst to mislykkede forsøg på at etablere intravenøs adgang [3]. Intravenøst stofmisbrug, fedme, flere hospitalsindlæggelser og kroniske medicinske problemer, herunder diabetes, seglcellesygdom, nyresygdom i slutstadiet og cancer er disponerende faktorer for vanskelig venøs adgang [2-5]. Tidligere undersøgelser har rapporteret forekomst af vanskelig venøs adgang varierende fra 8 % til 23 % [2-5]. Manglende etablering af perifer venøs adgang på skadestuen er et dyrt problem, hvilket fører til forsinkelser i diagnostik og behandling og kræver alternative steder for vaskulær adgang såsom ekstern hals-, intraossøs eller central venøs adgang [3]. Disse alternative metoder kan føre til højere komplikationer, mindske patienttilfredsheden og øge udnyttelsen af pleje- og lægetid [6]. Central venekateterisering, som ofte bruges, når traditionelle venekanyleringsmetoder mislykkes, har en samlet komplikationsrate på 15 %, og komplikationer omfatter arteriel punktering, pneumothorax, dyb venetrombose og infektion [7,8]. Disse komplikationer udgør en betydelig økonomisk byrde for sundhedssystemet, da omkostningerne forbundet med en enkelt central venekateterrelateret infektion i 2002 blev estimeret til at være $34.508 til $56.000, og medianudbetalingen for krav som følge af skader relateret til centralt venekateter var $100.7502 .
I de sidste par årtier har ultralydsvejledning i høj grad forbedret processen med lokalisering af kar til kanylering, især hos patienter med abnorm vaskulær anatomi eller vanskelig venøs adgang, og har derved givet mange fordele i forhold til skelsættende-baserede teknikker. Ultralydsstyret venøs kanylering går tilbage til 1984, hvor Legler og Nugent viste, at succesraten for enkelt gennemløb for intern jugular (IJ) kanylering kunne forbedres til 77,3 % ved brug af Doppler-ultralyd versus 28,6 % for den traditionelle skelsættende tilgang [9]. Siden rapporten om ultralydsvejledning i realtid af IJ-kateterplacering af Yonei et al. i 1986 [10] har ultralydsstyret central venøs kanylering gentagne gange vist sig at øge succesraterne, mindske komplikationsfrekvensen og forbedre patienttilfredsheden [1,2,11-15]. Baseret på fordelene ved ultralydsvejledning anbefaler Styrelsen for Sundhedsforskning og Kvalitet nu ultralydsvejledning i realtid til al central venøs adgang [13,16].
Den ultralyds-guidede tilgang blev tilpasset til perifer venøs adgang i akutmodtagelsen af Keyes et al. i et ukontrolleret studie, der viste en succesrate på 91 % for ultralydsstyret kanylering af brachialis- og basilikavener [17]. En efterfølgende kontrolleret undersøgelse validerede en højere succesrate i ultralydsgruppen (97 %) versus kontrolgruppen (33 %) hos patienter identificeret til at have vanskelig adgang til PIV og viste også, at den ultralydsgruppe krævede mindre tid til vellykket kanylering, færre perkutane punkteringer og resulterede i større patienttilfredshed end den traditionelle skelsættende tilgang [13]. Ydermere har ultralydsvejledning til perifer venekanylering vist sig at forhindre behovet for central venekateterisering hos 85 % af patienter med vanskelig venøs adgang [2] og brugte 40 % færre kits pr. patient end skelsættende styret placering af katetre [11, 18]. I et sundhedsklima, der i stigende grad fokuserer på resultater og omkostningseffektivitet, er ultralydsstyret perifer venekanylering blevet ikke kun en levedygtig, men ofte den foretrukne metode hos patienter med vanskelig venøs adgang.
Ikke desto mindre har undersøgelser til dato af ultralydsstyret perifer venekanylering afsløret nogle mangler. Konventionelle IV-katetre placeret under ultralydsvejledning har været tilbøjelige til for tidlig fejl med fejlrater på 8 % [7,17] i de første timer efter anbringelse og 47 % i de første 24 timer, oftest på grund af infiltration [7]. Disse fejlfrekvenser er signifikant højere sammenlignet med 2 % efter 24 timer og 10 % på dag 4, hvilket er blevet rapporteret for standard perifere IV-katetre [7,19]. Desuden, mens de samlede succesrater varierer fra 90 % til 100 % med flere forsøg [2,7,13,20], har succesraten for første forsøg været mindre imponerende, varierende fra 46 % til 71 % [13,20]. Vores undersøgelse vil vurdere, om AccuCath-kateteret med dets integrerede guidewire kan løse disse mangler og demonstrere overlegenhed i forhold til konventionelle PIV-katetre på tværs af kliniske resultater, der er relevante for akutmodtagelsesmiljøet.
Mens katetre med guidewire længe har været brugt ved placering af centrale og arterielle linjer, har de stort set været fraværende ved PIV-placering. AccuCath-kateteret adskiller sig fra et konventionelt IV-kateter på to principielle måder. Katetermaterialet består af polyetherblokamid, som er en termoplastisk elastomer med blødhed og fleksibilitet designet til at mindske karvægsirritation og mekanisk flebitis [21]. Derudover letter den integrerede guidewire kateterindsættelse og begrænser karskader [21]. En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse har vist en succesrate ved første forsøg på 89 % for et kateter med guidewire versus 47 % for konventionel IV sammen med lavere komplikationsrater på 8 % for kateteret med guidewire og 52 % for konventionelle IVs [21] . Denne undersøgelse blev udført i en indlæggelse på patienter, der modtog elektive, ikke-emergent PIV'er [21].
Vores undersøgelse vil være vigtig for at afgøre, om AccuCaths overlegne succesrate ved første forsøg og lavere komplikationsfrekvens kan replikeres i akutte PIV'er i akutafdelingen. Disse forbedringer kan oversættes til omkostningsbesparelser fra reduceret brug af læge- og sygeplejetid, færre antal PIV-katetre brugt, højere patienttilfredshed fra færre perkutane punkteringer og færre komplikationer fra infiltration og flebitis.
Formålet med undersøgelsen er at:
- Hos patienter, som ikke placerer traditionel IV-kateter uden ultralyd, sammenlignes ultralydsstyret kanylering af AccuCath-katetre versus ultralydsstyret kanylering af konventionelle IV-katetre hos ED-patienter på tværs af følgende kliniske parametre: succesrate for første forsøg, proceduretid fra det første tidspunkt perkutan punktering til vellykket kanylering, samlet antal perkutane punkteringer, der kræves for vellykket kanylering, og totalt antal IV-katetre, der kræves for vellykket kanylering.
- Vurder patientens og udbyderens tilfredshed med hvert katetersystem på en 5-punkts Likert-skala.
- Tjek for kliniske og demografiske forskelle mellem patientgrupper, der blev kanyleret med succes ved første forsøg versus dem, der krævede flere forsøg.
Vi antager, at:
- Ultralydsstyret kanylering af AccuCath IV-katetre vil vise en højere succesrate ved første forsøg, kræve mindre proceduretid, kræve færre perkutane punkteringer og bruge færre katetre end ultralydsstyret kanylering af konventionelle IV-katetre hos ED-patienter.
- Patienter og udbydere vil være mere tilfredse med AccuCath IV-katetre sammenlignet med konventionelle IV-katetre i ED-indstillingen.
- Der vil ikke være nogen statistisk signifikante kliniske og demografiske forskelle mellem patientgrupper, der med succes kanyleres ved første forsøg versus dem, der krævede flere forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med IV-adgangsbehov
Ekskluderingskriterier:
- Manglende beslutningsevne (f.eks. forgiftning, demens, delirium, udviklingsforsinkelse), tidligere venøse grafts eller kirurgi på mål IV-stedet, ikke en acceptabel kandidat til ultralydsstyret PIV i henhold til Mitchell ED-protokol (dvs. 3 mislykkede forsøg fra sygeplejersker-2 af primær sygeplejerske, 1 af ledende sygeplejerske)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AccuCath kateter
Vi bruger AccuCath kateteret med ultralydsvejledning til IV-adgang for patienter i forsøgsgruppen.
|
Ultralydsstyret indsættelse af et AccuCath-kateter under en standardbehandlingsprocedure.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Vi vil bruge ultralyds-guidet konventionel IV til patienter i kontrolgruppen.
|
Ultralydsstyret indsættelse af et konventionelt IV-kateter under en standardbehandlingsprocedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøgs succesrate
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
Succesrate for første forsøg med IV-adgang
|
Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IV Proceduretid
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
Proceduretid fra tidspunktet for den første perkutane punktering til vellykket kanylering
|
Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal perkutane punkteringer
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
Samlet antal perkutane punkteringer påkrævet for vellykket kanylering
|
Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
|
Samlet antal IV-katetre
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
Samlet antal IV-katetre, der kræves for vellykket kanylering
|
Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
|
Patienttilfredshedsdata
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
Patienttilfredshedsdata med hvert katetersystem på en 5-punkts Likert-skala minimumværdi=1, maksimumværdi=5, højere score er et bedre resultat
|
Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
|
Udbydertilfredshedsdata
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
Udbydertilfredshedsdata med hvert katetersystem på en 5-punkts Likert-skala minimumværdi=1, maksimumværdi=5, højere score er et bedre resultat
|
Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
|
Klinisk og demografisk information
Tidsramme: Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
medicinsk historie
|
Under ophold på skadestuen op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Gregg Helland, MD, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Dargin JM, Rebholz CM, Lowenstein RA, Mitchell PM, Feldman JA. Ultrasonography-guided peripheral intravenous catheter survival in ED patients with difficult access. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):1-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.001.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Fields JM, Piela NE, Au AK, Ku BS. Risk factors associated with difficult venous access in adult ED patients. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1179-82. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.008. Epub 2014 Jul 30.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Lapostolle F, Catineau J, Garrigue B, Monmarteau V, Houssaye T, Vecci I, Treoux V, Hospital B, Crocheton N, Adnet F. Prospective evaluation of peripheral venous access difficulty in emergency care. Intensive Care Med. 2007 Aug;33(8):1452-7. doi: 10.1007/s00134-007-0634-y. Epub 2007 Jun 7.
- Adhikari S, Blaivas M, Morrison D, Lander L. Comparison of infection rates among ultrasound-guided versus traditionally placed peripheral intravenous lines. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):741-7. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.741. Erratum In: J Ultrasound Med. 2023 Jan;42(1):261.
- Elia F, Ferrari G, Molino P, Converso M, De Filippi G, Milan A, Apra F. Standard-length catheters vs long catheters in ultrasound-guided peripheral vein cannulation. Am J Emerg Med. 2012 Jun;30(5):712-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.04.019. Epub 2011 Jun 23.
- Mahler SA, Wang H, Lester C, Skinner J, Arnold TC, Conrad SA. Short- vs long-axis approach to ultrasound-guided peripheral intravenous access: a prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Nov;29(9):1194-7. doi: 10.1016/j.ajem.2010.07.015. Epub 2010 Oct 15.
- Legler D, Nugent M. Doppler localization of the internal jugular vein facilitates central venous cannulation. Anesthesiology. 1984 May;60(5):481-2. doi: 10.1097/00000542-198405000-00016. No abstract available.
- Yonei A, Nonoue T, Sari A. Real-time ultrasonic guidance for percutaneous puncture of the internal jugular vein. Anesthesiology. 1986 Jun;64(6):830-1. doi: 10.1097/00000542-198606000-00033. No abstract available.
- Miller AH, Roth BA, Mills TJ, Woody JR, Longmoor CE, Foster B. Ultrasound guidance versus the landmark technique for the placement of central venous catheters in the emergency department. Acad Emerg Med. 2002 Aug;9(8):800-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb02168.x.
- Denys BG, Uretsky BF, Reddy PS. Ultrasound-assisted cannulation of the internal jugular vein. A prospective comparison to the external landmark-guided technique. Circulation. 1993 May;87(5):1557-62. doi: 10.1161/01.cir.87.5.1557.
- Mallory DL, McGee WT, Shawker TH, Brenner M, Bailey KR, Evans RG, Parker MM, Farmer JC, Parillo JE. Ultrasound guidance improves the success rate of internal jugular vein cannulation. A prospective, randomized trial. Chest. 1990 Jul;98(1):157-60. doi: 10.1378/chest.98.1.157.
- Rothschild JM. Ultrasound guidance of central vein catheterization: making healthcare safer: a critical analysis of patient safety practices. Agency for Healthcare Research and Quality Publication No. 01-E058. http://www.ahrq.gov/clinic/ptsafety.
- Thompson DR, Gualtiere E, Deppe S, et al. Greater success in subclavian vein cannulation using ultrasound for inexperienced operators. Crit Care Med. 1994;22:A189.
- Catney MR, Hillis S, Wakefield B, Simpson L, Domino L, Keller S, Connelly T, White M, Price D, Wagner K. Relationship between peripheral intravenous catheter Dwell time and the development of phlebitis and infiltration. J Infus Nurs. 2001 Sep-Oct;24(5):332-41. doi: 10.1097/00129804-200109000-00008.
- Idemoto BK, Rowbottom JR, Reynolds JD, Hickman Jr RL. The AccuCath Intravenous Catheter System With Retractable Coiled Tip Guidewire and Conventional Peripheral Intravenous Catheters: A Prospective, Randomized, Controlled Comparison. The Journal of the Association for Vascular Access. 2014;19(2):94-102.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB15-0548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AccuCath kateter
-
C. R. BardAfsluttetVaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetVaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetVaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetVaskulær adgangskomplikationerForenede Stater
-
Corewell Health EastRekrutteringPerifer intravenøs venekateterflebitis | Intravenøs infektionForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsTrukket tilbagePerifer intravenøs venekateterflebitis | Intravenøs infektionForenede Stater