Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang-vezérelt perifériás vénás hozzáférés az AccuCath használatával (AccuCath)

2020. december 3. frissítette: University of Chicago

A sürgősségi osztályon ultrahangvezérelt perifériás vénás hozzáférés véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata AccuCath és ultrahang-vezérelt hagyományos intravénás katéter használatával

Míg a perifériás vénás kanülálás a klinikai körülmények között végzett leggyakoribb eljárások közé tartozik, a becslések szerint évente 6 millió betegnél sikertelen a PIV behelyezése. A sürgősségi osztályon a perifériás vénás hozzáférés létesítésének elmulasztása költséges probléma, ami késedelmet okoz a diagnosztikában és a kezelésben, és alternatív helyekre van szükség az érrendszeri hozzáféréshez. Ezek az alternatív módszerek magasabb szövődmények arányához, csökkenő betegelégedettséghez, valamint az ápolási és orvosi idő fokozott kihasználásához vezethetnek. A PIV meghibásodásából eredő szövődmények jelentős anyagi terhet is jelentenek az egészségügyi rendszer számára.

Kimutatták, hogy az ultrahangos irányítás nagymértékben javítja az erek kanüláláshoz szükséges lokalizálásának folyamatát. Az egyre inkább az eredményekre és a költséghatékonyságra összpontosító egészségügyi légkörben az ultrahanggal vezérelt perifériás vénás kanülálás nemcsak életképes, hanem gyakran preferált módszerré is vált a nehezen hozzáférhető vénás betegeknél. Mindazonáltal az ultrahanggal vezérelt perifériás vénás kanülözéssel kapcsolatos eddigi tanulmányok feltártak néhány hiányosságot, mint például a korai kudarc és az alacsony első kísérleti sikerek aránya.

Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy az AccuCath katéter ultrahanggal vezérelt kanülálása, amely egy tekercselt hegyű vezetődróttal rendelkezik, jobb-e, mint a hagyományos perifériás IV katéter ultrahangvezérelt kanülálása a sürgősségi osztályra vonatkozó klinikai eredmények szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A perifériás vénás kanülálás a klinikai körülmények között végzett leggyakoribb eljárások közé tartozik, és előfeltétele a folyadék újraélesztésének, a gyógyszerek beadásának és a diagnosztikai vizsgálatoknak [1,2]. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 300 millió perifériás intravénás katétert (PIV) helyeznek be [1], és a sürgősségi osztályon tett látogatások több mint 25%-ánál intravénás katétert kell beadni a parenterális folyadék beadásához [3]. A sürgősségi osztályon dolgozó szolgáltatók jártasak lettek a perifériás vénás hozzáférés kialakításában, de a becslések szerint évente 6 millió betegnél sikertelen a PIV beültetése [1].

Úgy gondolják, hogy sok tényező összefüggésbe hozható a nehéz vénás hozzáféréssel, amelyet általában legalább két sikertelen intravénás hozzáférési kísérletként határoznak meg [3]. Az intravénás kábítószerrel való visszaélés, az elhízás, a többszöri kórházi kezelés és a krónikus egészségügyi problémák, köztük a cukorbetegség, a sarlósejtes betegség, a végstádiumú vesebetegség és a rák hajlamosítanak a nehéz vénás hozzáférésre [2-5]. Korábbi tanulmányok 8% és 23% közötti tartományban számoltak be a nehéz vénás hozzáférés előfordulásáról [2-5]. A sürgősségi osztályon a perifériás vénás hozzáférés létesítésének elmulasztása költséges probléma, ami a diagnosztika és a kezelés késéséhez vezet, és alternatív helyekre, például külső juguláris, intraosseális vagy centrális vénás hozzáférésre van szükség [3]. Ezek az alternatív módszerek magasabb szövődmények arányát, csökkentik a betegek elégedettségét, valamint növelik az ápolási és orvosi idő kihasználását [6]. A centrális vénás katéterezést, amelyet gyakran alkalmaznak a hagyományos vénás kanülálási módszerek sikertelensége esetén, a szövődmények általános aránya 15%, és a szövődmények közé tartozik az artériás punkció, a pneumothorax, a mélyvénás trombózis és a fertőzés [7,8]. Ezek a szövődmények jelentős anyagi terhet jelentenek az egészségügyi rendszer számára, mivel 2002-ben egyetlen központi vénás katéterrel összefüggő fertőzés költsége 34 508 és 56 000 dollár között volt, és a központi vénás katéterrel kapcsolatos sérülésekből származó károk medián kifizetése 100 7502 dollár volt. .

Az elmúlt néhány évtizedben az ultrahangos irányítás nagymértékben javította az erek kanülálás céljából történő lokalizálásának folyamatát, különösen a kóros vaszkuláris anatómiával vagy nehezen hozzáférhető vénás betegeknél, ezáltal számos előnnyel járt a mérföldkő-alapú technikákkal szemben. Az ultrahangos vénás kanülozás 1984-ig nyúlik vissza, amikor Legler és Nugent kimutatta, hogy az egyszeri áthaladás sikerességi aránya a belső juguláris (IJ) kanülálásnál 77,3%-ra javítható Doppler ultrahanggal, szemben a hagyományos mérföldkő-alapú megközelítés 28,6%-ával [9]. Az IJ katéter elhelyezésének valós idejű ultrahangos irányításáról szóló jelentése óta Yonei et al. 1986-ban [10] az ultrahanggal vezérelt centrális vénás kanülálásról ismételten kimutatták, hogy növeli a sikerességi arányt, csökkenti a szövődmények arányát és javítja a betegek elégedettségét [1,2,11-15]. Az ultrahangos irányítás nyújtotta előnyök alapján az Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség most valós idejű ultrahangos irányítást ajánl minden központi vénás hozzáféréshez [13,16].

Az ultrahang-vezérelt megközelítést Keyes és munkatársai adaptálták a perifériás vénás hozzáféréshez a sürgősségi osztályon. egy kontrollálatlan vizsgálatban, amely 91%-os sikerarányt mutatott ki a brachialis és a bazilika vénák ultrahanggal vezérelt kanülálására [17]. Egy ezt követő kontrollos vizsgálat magasabb sikerességi arányt igazolt az ultrahangos (97%), mint a kontrollcsoportban (33%) azoknál a betegeknél, akiknek PIV-hez való hozzáférése nehézkes, és azt is kimutatta, hogy az ultrahangos csoportnak kevesebb időre volt szüksége a sikeres kanüláláshoz, kevesebb perkután szúrásra és nagyobb betegelégedettséget eredményezett, mint a hagyományos mérföldkő-alapú megközelítés [13]. Ezenkívül kimutatták, hogy a perifériás vénás kanülozás ultrahangos irányítása megakadályozza a központi vénás katéterezés szükségességét a nehezen hozzáférhető vénás betegek 85%-ánál [2], és 40%-kal kevesebb készletet használtak betegenként, mint a mérföldkőnek számító katéterek elhelyezése [11, 18]. Az egyre inkább az eredményekre és a költséghatékonyságra összpontosító egészségügyi légkörben az ultrahanggal vezérelt perifériás vénás kanülálás nemcsak életképes, hanem gyakran preferált módszerré is vált a nehezen hozzáférhető vénás betegeknél.

Mindazonáltal az ultrahanggal vezérelt perifériás vénás kanülözéssel kapcsolatos eddigi vizsgálatok feltártak néhány hiányosságot. Az ultrahangos irányítás alatt elhelyezett hagyományos IV katéterek hajlamosak voltak idő előtti meghibásodásra, a behelyezést követő első órákban 8%-os [7,17]-os, az első 24 órában pedig 47%-os meghibásodási arányuk, leggyakrabban infiltráció miatt [7]. Ezek a meghibásodási arányok szignifikánsan magasabbak a 24 órás 2%-hoz és a 4. napon mért 10%-hoz képest, amit a standard perifériás IV katétereknél jelentettek [7,19]. Sőt, míg az általános sikerarányok 90% és 100% között mozognak többszöri próbálkozással [2,7,13,20], az első próbálkozások sikerességi aránya kevésbé lenyűgöző, 46% és 71% között mozog [13,20]. Tanulmányunk felméri, hogy az integrált vezetődróttal ellátott AccuCath katéter képes-e kiküszöbölni ezeket a hiányosságokat, és bizonyítja-e a hagyományos PIV katéterekkel szembeni fölényét a sürgősségi osztályra vonatkozó klinikai eredmények tekintetében.

Míg a vezetődróttal ellátott katétereket régóta használják központi és artériás vezetékek elhelyezésére, ezek nagyrészt hiányoznak a PIV elhelyezéséből. Az AccuCath katéter két alapvetően különbözik a hagyományos IV katétertől. A katéter anyaga poliéter blokkamidból áll, amely lágy és rugalmas hőre lágyuló elasztomer, amely csökkenti az érfal irritációját és a mechanikai flebitist [21]. Ezenkívül az integrált vezetődrót megkönnyíti a katéter behelyezését és korlátozza az érkárosodást [21]. Egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat kimutatta, hogy a vezetődróttal ellátott katéter első kísérlete 89%-os sikeres, szemben a hagyományos IV-es 47%-kal, valamint alacsonyabb, 8%-os szövődményarány a vezetődróttal ellátott katéternél és 52%-os a hagyományos IV-eseknél [21]. . Ezt a vizsgálatot fekvőbeteg-körülmények között, elektív, nem sürgős PIV-t kapó betegeken végezték [21].

Tanulmányunk fontos lesz annak meghatározásában, hogy az AccuCath kiváló első kísérleti sikerességi aránya és alacsonyabb szövődményaránya megismételhető-e a sürgősségi osztályon fellépő PIV-ekben. Ezek a fejlesztések költségmegtakarítást jelenthetnek az orvosi és ápolási idő csökkenésével, kevesebb PIV-katéterrel, magasabb páciens-elégedettséggel a kevesebb perkután punkcióval, valamint kevesebb infiltrációból és phlebitisből eredő szövődményekkel.

A tanulmány céljai a következők:

  1. Azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült a hagyományos, nem ultrahangos IV katéter behelyezése, hasonlítsa össze az AccuCath katéterek ultrahangvezérelt kanülálását a hagyományos IV katéterek ultrahang vezérelt kanülálásával ED-ben szenvedő betegeknél a következő klinikai paraméterek szerint: az első kísérlet sikerességi aránya, az eljárás ideje az első időponttól a perkután punkciótól a sikeres kanülálásig, a sikeres kanüláláshoz szükséges perkután szúrások teljes száma és a sikeres kanüláláshoz szükséges IV katéterek teljes száma.
  2. Mérje fel a betegek és a szolgáltató elégedettségét az egyes katéterrendszerekkel egy 5-pontos Likert-skálán.
  3. Ellenőrizze, hogy vannak-e klinikai és demográfiai különbségek az első kísérletre sikeresen kanülált betegcsoportok és a többszöri kísérletet igénylő csoportok között.

Feltételezzük, hogy:

  1. Az AccuCath IV katéterek ultrahanggal vezérelt kanülálása magasabb első kísérleti sikerességi arányt mutat, kevesebb beavatkozási időt igényel, kevesebb perkután szúrást igényel, és kevesebb katétert használ, mint a hagyományos IV katéterek ultrahangvezérelt kanülálása ED-ben szenvedő betegeknél.
  2. A betegek és a szolgáltatók elégedettebbek lesznek az AccuCath IV katéterekkel, mint a hagyományos IV katéterekkel ED-ben.
  3. Nem lesz statisztikailag szignifikáns klinikai és demográfiai különbség az első kísérletre sikeresen kanülált betegcsoportok és a többszöri kísérletet igénylő csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegeknek intravénás hozzáférésre van szükségük

Kizárási kritériumok:

  • Döntési képesség hiánya (pl. mérgezés, demencia, delírium, fejlődési késleltetés), korábbi vénás átültetés vagy műtét a cél IV-es helyen, nem elfogadható jelölt ultrahang-vezérelt PIV-re a Mitchell ED protokoll szerint (azaz 3 sikertelen próbálkozás az ápolók részéről – 2 ápolónő, 1 főnővér)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AccuCath katéter
Az AccuCath katétert ultrahangos irányítással használjuk a kísérleti csoportba tartozó betegek IV hozzáférésére.
Az AccuCath katéter ultrahang által vezérelt behelyezése standard ápolási eljárás során.
Más nevek:
  • A csoport
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek esetében ultrahang-vezérelt hagyományos IV-et fogunk alkalmazni.
Hagyományos IV katéter ultrahang által vezérelt behelyezése standard ápolási eljárás során.
Más nevek:
  • B csoport
  • hagyományos IV katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első kísérlet sikerének aránya
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
Az IV hozzáférés első kísérletének sikerességének aránya
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IV Eljárási idő
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
Az eljárás időtartama az első percutan punkciótól a sikeres kanülálásig
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perkután szúrások teljes száma
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
A sikeres kanüláláshoz szükséges perkután szúrások teljes száma
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
IV katéterek teljes száma
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
A sikeres kanüláláshoz szükséges IV katéterek teljes száma
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
Betegelégedettségi adatok
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
A betegek elégedettségi adatai az egyes katéterrendszerekkel egy 5-pontos Likert-skálán minimum érték=1, maximális érték=5, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
Szolgáltató elégedettségi adatai
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
A szolgáltató elégedettségi adatai az egyes katéterrendszerekkel egy 5-pontos Likert-skálán minimum érték=1, maximális érték=5, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
Klinikai és demográfiai információk
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
kórtörténet
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Gregg Helland, MD, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB15-0548

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel