- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02469038
Ultrahang-vezérelt perifériás vénás hozzáférés az AccuCath használatával (AccuCath)
A sürgősségi osztályon ultrahangvezérelt perifériás vénás hozzáférés véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata AccuCath és ultrahang-vezérelt hagyományos intravénás katéter használatával
Míg a perifériás vénás kanülálás a klinikai körülmények között végzett leggyakoribb eljárások közé tartozik, a becslések szerint évente 6 millió betegnél sikertelen a PIV behelyezése. A sürgősségi osztályon a perifériás vénás hozzáférés létesítésének elmulasztása költséges probléma, ami késedelmet okoz a diagnosztikában és a kezelésben, és alternatív helyekre van szükség az érrendszeri hozzáféréshez. Ezek az alternatív módszerek magasabb szövődmények arányához, csökkenő betegelégedettséghez, valamint az ápolási és orvosi idő fokozott kihasználásához vezethetnek. A PIV meghibásodásából eredő szövődmények jelentős anyagi terhet is jelentenek az egészségügyi rendszer számára.
Kimutatták, hogy az ultrahangos irányítás nagymértékben javítja az erek kanüláláshoz szükséges lokalizálásának folyamatát. Az egyre inkább az eredményekre és a költséghatékonyságra összpontosító egészségügyi légkörben az ultrahanggal vezérelt perifériás vénás kanülálás nemcsak életképes, hanem gyakran preferált módszerré is vált a nehezen hozzáférhető vénás betegeknél. Mindazonáltal az ultrahanggal vezérelt perifériás vénás kanülözéssel kapcsolatos eddigi tanulmányok feltártak néhány hiányosságot, mint például a korai kudarc és az alacsony első kísérleti sikerek aránya.
Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy az AccuCath katéter ultrahanggal vezérelt kanülálása, amely egy tekercselt hegyű vezetődróttal rendelkezik, jobb-e, mint a hagyományos perifériás IV katéter ultrahangvezérelt kanülálása a sürgősségi osztályra vonatkozó klinikai eredmények szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás vénás kanülálás a klinikai körülmények között végzett leggyakoribb eljárások közé tartozik, és előfeltétele a folyadék újraélesztésének, a gyógyszerek beadásának és a diagnosztikai vizsgálatoknak [1,2]. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 300 millió perifériás intravénás katétert (PIV) helyeznek be [1], és a sürgősségi osztályon tett látogatások több mint 25%-ánál intravénás katétert kell beadni a parenterális folyadék beadásához [3]. A sürgősségi osztályon dolgozó szolgáltatók jártasak lettek a perifériás vénás hozzáférés kialakításában, de a becslések szerint évente 6 millió betegnél sikertelen a PIV beültetése [1].
Úgy gondolják, hogy sok tényező összefüggésbe hozható a nehéz vénás hozzáféréssel, amelyet általában legalább két sikertelen intravénás hozzáférési kísérletként határoznak meg [3]. Az intravénás kábítószerrel való visszaélés, az elhízás, a többszöri kórházi kezelés és a krónikus egészségügyi problémák, köztük a cukorbetegség, a sarlósejtes betegség, a végstádiumú vesebetegség és a rák hajlamosítanak a nehéz vénás hozzáférésre [2-5]. Korábbi tanulmányok 8% és 23% közötti tartományban számoltak be a nehéz vénás hozzáférés előfordulásáról [2-5]. A sürgősségi osztályon a perifériás vénás hozzáférés létesítésének elmulasztása költséges probléma, ami a diagnosztika és a kezelés késéséhez vezet, és alternatív helyekre, például külső juguláris, intraosseális vagy centrális vénás hozzáférésre van szükség [3]. Ezek az alternatív módszerek magasabb szövődmények arányát, csökkentik a betegek elégedettségét, valamint növelik az ápolási és orvosi idő kihasználását [6]. A centrális vénás katéterezést, amelyet gyakran alkalmaznak a hagyományos vénás kanülálási módszerek sikertelensége esetén, a szövődmények általános aránya 15%, és a szövődmények közé tartozik az artériás punkció, a pneumothorax, a mélyvénás trombózis és a fertőzés [7,8]. Ezek a szövődmények jelentős anyagi terhet jelentenek az egészségügyi rendszer számára, mivel 2002-ben egyetlen központi vénás katéterrel összefüggő fertőzés költsége 34 508 és 56 000 dollár között volt, és a központi vénás katéterrel kapcsolatos sérülésekből származó károk medián kifizetése 100 7502 dollár volt. .
Az elmúlt néhány évtizedben az ultrahangos irányítás nagymértékben javította az erek kanülálás céljából történő lokalizálásának folyamatát, különösen a kóros vaszkuláris anatómiával vagy nehezen hozzáférhető vénás betegeknél, ezáltal számos előnnyel járt a mérföldkő-alapú technikákkal szemben. Az ultrahangos vénás kanülozás 1984-ig nyúlik vissza, amikor Legler és Nugent kimutatta, hogy az egyszeri áthaladás sikerességi aránya a belső juguláris (IJ) kanülálásnál 77,3%-ra javítható Doppler ultrahanggal, szemben a hagyományos mérföldkő-alapú megközelítés 28,6%-ával [9]. Az IJ katéter elhelyezésének valós idejű ultrahangos irányításáról szóló jelentése óta Yonei et al. 1986-ban [10] az ultrahanggal vezérelt centrális vénás kanülálásról ismételten kimutatták, hogy növeli a sikerességi arányt, csökkenti a szövődmények arányát és javítja a betegek elégedettségét [1,2,11-15]. Az ultrahangos irányítás nyújtotta előnyök alapján az Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség most valós idejű ultrahangos irányítást ajánl minden központi vénás hozzáféréshez [13,16].
Az ultrahang-vezérelt megközelítést Keyes és munkatársai adaptálták a perifériás vénás hozzáféréshez a sürgősségi osztályon. egy kontrollálatlan vizsgálatban, amely 91%-os sikerarányt mutatott ki a brachialis és a bazilika vénák ultrahanggal vezérelt kanülálására [17]. Egy ezt követő kontrollos vizsgálat magasabb sikerességi arányt igazolt az ultrahangos (97%), mint a kontrollcsoportban (33%) azoknál a betegeknél, akiknek PIV-hez való hozzáférése nehézkes, és azt is kimutatta, hogy az ultrahangos csoportnak kevesebb időre volt szüksége a sikeres kanüláláshoz, kevesebb perkután szúrásra és nagyobb betegelégedettséget eredményezett, mint a hagyományos mérföldkő-alapú megközelítés [13]. Ezenkívül kimutatták, hogy a perifériás vénás kanülozás ultrahangos irányítása megakadályozza a központi vénás katéterezés szükségességét a nehezen hozzáférhető vénás betegek 85%-ánál [2], és 40%-kal kevesebb készletet használtak betegenként, mint a mérföldkőnek számító katéterek elhelyezése [11, 18]. Az egyre inkább az eredményekre és a költséghatékonyságra összpontosító egészségügyi légkörben az ultrahanggal vezérelt perifériás vénás kanülálás nemcsak életképes, hanem gyakran preferált módszerré is vált a nehezen hozzáférhető vénás betegeknél.
Mindazonáltal az ultrahanggal vezérelt perifériás vénás kanülözéssel kapcsolatos eddigi vizsgálatok feltártak néhány hiányosságot. Az ultrahangos irányítás alatt elhelyezett hagyományos IV katéterek hajlamosak voltak idő előtti meghibásodásra, a behelyezést követő első órákban 8%-os [7,17]-os, az első 24 órában pedig 47%-os meghibásodási arányuk, leggyakrabban infiltráció miatt [7]. Ezek a meghibásodási arányok szignifikánsan magasabbak a 24 órás 2%-hoz és a 4. napon mért 10%-hoz képest, amit a standard perifériás IV katétereknél jelentettek [7,19]. Sőt, míg az általános sikerarányok 90% és 100% között mozognak többszöri próbálkozással [2,7,13,20], az első próbálkozások sikerességi aránya kevésbé lenyűgöző, 46% és 71% között mozog [13,20]. Tanulmányunk felméri, hogy az integrált vezetődróttal ellátott AccuCath katéter képes-e kiküszöbölni ezeket a hiányosságokat, és bizonyítja-e a hagyományos PIV katéterekkel szembeni fölényét a sürgősségi osztályra vonatkozó klinikai eredmények tekintetében.
Míg a vezetődróttal ellátott katétereket régóta használják központi és artériás vezetékek elhelyezésére, ezek nagyrészt hiányoznak a PIV elhelyezéséből. Az AccuCath katéter két alapvetően különbözik a hagyományos IV katétertől. A katéter anyaga poliéter blokkamidból áll, amely lágy és rugalmas hőre lágyuló elasztomer, amely csökkenti az érfal irritációját és a mechanikai flebitist [21]. Ezenkívül az integrált vezetődrót megkönnyíti a katéter behelyezését és korlátozza az érkárosodást [21]. Egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat kimutatta, hogy a vezetődróttal ellátott katéter első kísérlete 89%-os sikeres, szemben a hagyományos IV-es 47%-kal, valamint alacsonyabb, 8%-os szövődményarány a vezetődróttal ellátott katéternél és 52%-os a hagyományos IV-eseknél [21]. . Ezt a vizsgálatot fekvőbeteg-körülmények között, elektív, nem sürgős PIV-t kapó betegeken végezték [21].
Tanulmányunk fontos lesz annak meghatározásában, hogy az AccuCath kiváló első kísérleti sikerességi aránya és alacsonyabb szövődményaránya megismételhető-e a sürgősségi osztályon fellépő PIV-ekben. Ezek a fejlesztések költségmegtakarítást jelenthetnek az orvosi és ápolási idő csökkenésével, kevesebb PIV-katéterrel, magasabb páciens-elégedettséggel a kevesebb perkután punkcióval, valamint kevesebb infiltrációból és phlebitisből eredő szövődményekkel.
A tanulmány céljai a következők:
- Azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült a hagyományos, nem ultrahangos IV katéter behelyezése, hasonlítsa össze az AccuCath katéterek ultrahangvezérelt kanülálását a hagyományos IV katéterek ultrahang vezérelt kanülálásával ED-ben szenvedő betegeknél a következő klinikai paraméterek szerint: az első kísérlet sikerességi aránya, az eljárás ideje az első időponttól a perkután punkciótól a sikeres kanülálásig, a sikeres kanüláláshoz szükséges perkután szúrások teljes száma és a sikeres kanüláláshoz szükséges IV katéterek teljes száma.
- Mérje fel a betegek és a szolgáltató elégedettségét az egyes katéterrendszerekkel egy 5-pontos Likert-skálán.
- Ellenőrizze, hogy vannak-e klinikai és demográfiai különbségek az első kísérletre sikeresen kanülált betegcsoportok és a többszöri kísérletet igénylő csoportok között.
Feltételezzük, hogy:
- Az AccuCath IV katéterek ultrahanggal vezérelt kanülálása magasabb első kísérleti sikerességi arányt mutat, kevesebb beavatkozási időt igényel, kevesebb perkután szúrást igényel, és kevesebb katétert használ, mint a hagyományos IV katéterek ultrahangvezérelt kanülálása ED-ben szenvedő betegeknél.
- A betegek és a szolgáltatók elégedettebbek lesznek az AccuCath IV katéterekkel, mint a hagyományos IV katéterekkel ED-ben.
- Nem lesz statisztikailag szignifikáns klinikai és demográfiai különbség az első kísérletre sikeresen kanülált betegcsoportok és a többszöri kísérletet igénylő csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegeknek intravénás hozzáférésre van szükségük
Kizárási kritériumok:
- Döntési képesség hiánya (pl. mérgezés, demencia, delírium, fejlődési késleltetés), korábbi vénás átültetés vagy műtét a cél IV-es helyen, nem elfogadható jelölt ultrahang-vezérelt PIV-re a Mitchell ED protokoll szerint (azaz 3 sikertelen próbálkozás az ápolók részéről – 2 ápolónő, 1 főnővér)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AccuCath katéter
Az AccuCath katétert ultrahangos irányítással használjuk a kísérleti csoportba tartozó betegek IV hozzáférésére.
|
Az AccuCath katéter ultrahang által vezérelt behelyezése standard ápolási eljárás során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek esetében ultrahang-vezérelt hagyományos IV-et fogunk alkalmazni.
|
Hagyományos IV katéter ultrahang által vezérelt behelyezése standard ápolási eljárás során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kísérlet sikerének aránya
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
Az IV hozzáférés első kísérletének sikerességének aránya
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IV Eljárási idő
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
Az eljárás időtartama az első percutan punkciótól a sikeres kanülálásig
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perkután szúrások teljes száma
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
A sikeres kanüláláshoz szükséges perkután szúrások teljes száma
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
|
IV katéterek teljes száma
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
A sikeres kanüláláshoz szükséges IV katéterek teljes száma
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
|
Betegelégedettségi adatok
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
A betegek elégedettségi adatai az egyes katéterrendszerekkel egy 5-pontos Likert-skálán minimum érték=1, maximális érték=5, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
|
Szolgáltató elégedettségi adatai
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
A szolgáltató elégedettségi adatai az egyes katéterrendszerekkel egy 5-pontos Likert-skálán minimum érték=1, maximális érték=5, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
|
Klinikai és demográfiai információk
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
kórtörténet
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama alatt 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
- Kutatásvezető: Gregg Helland, MD, University of Chicago
- Kutatásvezető: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Dargin JM, Rebholz CM, Lowenstein RA, Mitchell PM, Feldman JA. Ultrasonography-guided peripheral intravenous catheter survival in ED patients with difficult access. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):1-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.001.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Fields JM, Piela NE, Au AK, Ku BS. Risk factors associated with difficult venous access in adult ED patients. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1179-82. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.008. Epub 2014 Jul 30.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Lapostolle F, Catineau J, Garrigue B, Monmarteau V, Houssaye T, Vecci I, Treoux V, Hospital B, Crocheton N, Adnet F. Prospective evaluation of peripheral venous access difficulty in emergency care. Intensive Care Med. 2007 Aug;33(8):1452-7. doi: 10.1007/s00134-007-0634-y. Epub 2007 Jun 7.
- Adhikari S, Blaivas M, Morrison D, Lander L. Comparison of infection rates among ultrasound-guided versus traditionally placed peripheral intravenous lines. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):741-7. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.741. Erratum In: J Ultrasound Med. 2023 Jan;42(1):261.
- Elia F, Ferrari G, Molino P, Converso M, De Filippi G, Milan A, Apra F. Standard-length catheters vs long catheters in ultrasound-guided peripheral vein cannulation. Am J Emerg Med. 2012 Jun;30(5):712-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.04.019. Epub 2011 Jun 23.
- Mahler SA, Wang H, Lester C, Skinner J, Arnold TC, Conrad SA. Short- vs long-axis approach to ultrasound-guided peripheral intravenous access: a prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Nov;29(9):1194-7. doi: 10.1016/j.ajem.2010.07.015. Epub 2010 Oct 15.
- Legler D, Nugent M. Doppler localization of the internal jugular vein facilitates central venous cannulation. Anesthesiology. 1984 May;60(5):481-2. doi: 10.1097/00000542-198405000-00016. No abstract available.
- Yonei A, Nonoue T, Sari A. Real-time ultrasonic guidance for percutaneous puncture of the internal jugular vein. Anesthesiology. 1986 Jun;64(6):830-1. doi: 10.1097/00000542-198606000-00033. No abstract available.
- Miller AH, Roth BA, Mills TJ, Woody JR, Longmoor CE, Foster B. Ultrasound guidance versus the landmark technique for the placement of central venous catheters in the emergency department. Acad Emerg Med. 2002 Aug;9(8):800-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb02168.x.
- Denys BG, Uretsky BF, Reddy PS. Ultrasound-assisted cannulation of the internal jugular vein. A prospective comparison to the external landmark-guided technique. Circulation. 1993 May;87(5):1557-62. doi: 10.1161/01.cir.87.5.1557.
- Mallory DL, McGee WT, Shawker TH, Brenner M, Bailey KR, Evans RG, Parker MM, Farmer JC, Parillo JE. Ultrasound guidance improves the success rate of internal jugular vein cannulation. A prospective, randomized trial. Chest. 1990 Jul;98(1):157-60. doi: 10.1378/chest.98.1.157.
- Rothschild JM. Ultrasound guidance of central vein catheterization: making healthcare safer: a critical analysis of patient safety practices. Agency for Healthcare Research and Quality Publication No. 01-E058. http://www.ahrq.gov/clinic/ptsafety.
- Thompson DR, Gualtiere E, Deppe S, et al. Greater success in subclavian vein cannulation using ultrasound for inexperienced operators. Crit Care Med. 1994;22:A189.
- Catney MR, Hillis S, Wakefield B, Simpson L, Domino L, Keller S, Connelly T, White M, Price D, Wagner K. Relationship between peripheral intravenous catheter Dwell time and the development of phlebitis and infiltration. J Infus Nurs. 2001 Sep-Oct;24(5):332-41. doi: 10.1097/00129804-200109000-00008.
- Idemoto BK, Rowbottom JR, Reynolds JD, Hickman Jr RL. The AccuCath Intravenous Catheter System With Retractable Coiled Tip Guidewire and Conventional Peripheral Intravenous Catheters: A Prospective, Randomized, Controlled Comparison. The Journal of the Association for Vascular Access. 2014;19(2):94-102.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB15-0548
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .