- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02469038
Ultrazvukem vedený periferní žilní přístup pomocí AccuCath (AccuCath)
Randomizovaná, kontrolovaná studie ultrazvukem řízeného periferního žilního přístupu pomocí AccuCath versus ultrazvukem řízený konvenční intravenózní katétr na oddělení urgentního příjmu
Zatímco periferní žilní kanylace patří mezi nejběžnější postupy prováděné v klinických podmínkách, odhaduje se, že zavedení PIV selže u 6 milionů pacientů ročně. Neschopnost zavést periferní žilní vstup na oddělení urgentního příjmu je nákladný problém, který vede ke zpožděním v diagnostice a léčbě a vyžaduje alternativní místa pro cévní přístup. Tyto alternativní metody mohou vést k vyššímu počtu komplikací, snížené spokojenosti pacientů a zvýšenému využití času ošetřovatelství a lékaře. Komplikace ze selhání PIV také představují významnou finanční zátěž pro zdravotnický systém.
Ukázalo se, že ultrazvukové navádění výrazně zlepšuje proces lokalizace cév pro kanylaci. Ve zdravotnickém klimatu, které se stále více zaměřuje na výsledky a nákladovou efektivitu, se ultrazvukem naváděná periferní žilní kanyla stala nejen životaschopnou, ale často preferovanou metodou u pacientů s obtížným žilním přístupem. Dosavadní studie ultrazvukem řízené periferní žilní kanyly nicméně odhalily některé nedostatky, jako je předčasné selhání a nízká úspěšnost prvního pokusu.
Účelem naší studie je posoudit, zda je ultrazvukem řízená kanylace katétru AccuCath, který má spirálový vodicí drát, lepší než ultrazvukem řízená kanylace konvenčního periferního IV katétru napříč klinickými výsledky relevantními pro nastavení pohotovostního oddělení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní žilní kanylace patří mezi nejběžnější výkony prováděné v klinickém prostředí a je předpokladem pro tekutinovou resuscitaci, podávání léků a diagnostické testování [1,2]. Ve Spojených státech je ročně zaváděno přibližně 300 milionů periferních intravenózních katétrů (PIV) [1] a více než 25 % všech návštěv na pohotovosti vyžaduje intravenózní katétry pro parenterální podávání tekutin [3]. Poskytovatelé na oddělení urgentního příjmu se stali zběhlými v zavádění periferního žilního vstupu, ale odhaduje se, že zavedení PIV selže u 6 milionů pacientů ročně [1].
Má se za to, že mnoho faktorů souvisí s obtížným žilním přístupem, který je typicky definován jako nejméně dva neúspěšné pokusy o zavedení intravenózního přístupu [3]. Intravenózní zneužívání drog, obezita, vícenásobné hospitalizace a chronické zdravotní problémy včetně diabetu, srpkovité anémie, konečného stádia onemocnění ledvin a rakoviny jsou predisponujícími faktory pro obtížný žilní přístup [2–5]. Předchozí studie uváděly prevalenci obtížného žilního přístupu v rozmezí od 8 % do 23 % [2–5]. Neschopnost zavést periferní žilní vstup na oddělení urgentního příjmu je nákladný problém, který vede ke zpožděním v diagnostice a léčbě a vyžaduje alternativní místa pro cévní přístup, jako je zevní jugulární, intraoseální nebo centrální žilní vstup [3]. Tyto alternativní metody mohou vést k vyššímu výskytu komplikací, snížení spokojenosti pacientů a zvýšení využití času ošetřovatelství a lékaře [6]. Centrální žilní katetrizace, která se často používá při selhání tradičních žilních kanylačních metod, má celkovou míru komplikací 15 % a komplikace zahrnují arteriální punkci, pneumotorax, hlubokou žilní trombózu a infekci [7,8]. Tyto komplikace představují významnou finanční zátěž pro zdravotnický systém, protože náklady spojené s jedinou infekcí související s centrálním žilním katétrem v roce 2002 byly odhadnuty na 34 508 až 56 000 USD a střední výplata za nároky vyplývající z poranění souvisejících s centrálním žilním katétrem byla 100 7502 USD. .
V posledních několika desetiletích ultrazvukové navádění výrazně zlepšilo proces lokalizace cév pro kanylaci, zejména u pacientů s abnormální vaskulární anatomií nebo obtížným žilním přístupem, čímž poskytlo mnoho výhod oproti orientačním technikám. Ultrazvukem řízená žilní kanylace se datuje do roku 1984, kdy Legler a Nugent ukázali, že úspěšnost jednoho průchodu pro vnitřní jugulární (IJ) kanylu lze zlepšit na 77,3 % pomocí Dopplerova ultrazvuku oproti 28,6 % u tradičního přístupu založeného na orientačních bodech [9]. Vzhledem k tomu, že zpráva Yonei et al. v roce 1986 [10] bylo opakovaně prokázáno, že ultrazvukem řízená centrální žilní kanyla zvyšuje úspěšnost, snižuje míru komplikací a zlepšuje spokojenost pacientů [1,2,11-15]. Na základě výhod, které nabízí ultrazvukové vedení, nyní Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotnictví doporučuje ultrasonografické vedení v reálném čase pro všechny centrální žilní vstupy [13,16].
Přístup řízený ultrazvukem upravili pro periferní žilní přístup na oddělení urgentního příjmu Keyes et al. v nekontrolované studii, která prokázala 91% úspěšnost ultrazvukem naváděné kanylace brachiálních a bazilikových žil [17]. Následná kontrolovaná studie potvrdila vyšší míru úspěšnosti v ultrasonografické (97 %) oproti kontrolní (33 %) skupině u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají obtížný přístup k PIV, a také ukázala, že ultrasonografická skupina vyžadovala kratší dobu k úspěšné kanylaci, méně perkutánních punkcí a vedlo k větší spokojenosti pacientů než tradiční přístup založený na orientačních bodech [13]. Kromě toho bylo prokázáno, že ultrazvukové navádění pro periferní žilní kanylu brání nutnosti centrální žilní katetrizace u 85 % pacientů s obtížným žilním přístupem [2] a používá o 40 % méně souprav na pacienta než umístění katetrů podle orientačních bodů [11, 18]. Ve zdravotnickém klimatu, které se stále více zaměřuje na výsledky a nákladovou efektivitu, se ultrazvukem naváděná periferní žilní kanyla stala nejen životaschopnou, ale často preferovanou metodou u pacientů s obtížným žilním přístupem.
Dosavadní studie ultrazvukem řízené periferní žilní kanyly nicméně odhalily některé nedostatky. Konvenční IV katétry umístěné pod ultrazvukovou kontrolou byly náchylné k předčasnému selhání s mírou selhání 8 % [7,17] v prvních hodinách po zavedení a 47 % během prvních 24 hodin, nejčastěji v důsledku infiltrace [7]. Tyto četnosti selhání jsou významně vyšší ve srovnání s 2 % za 24 hodin a 10 % za 4. den, které byly hlášeny u standardních periferních IV katétrů [7,19]. Navíc, zatímco celková úspěšnost se pohybuje od 90 % do 100 % s více pokusy [2,7,13,20], úspěšnost prvního pokusu je méně působivá, pohybuje se od 46 % do 71 % [13,20]. Naše studie posoudí, zda katétr AccuCath s integrovaným vodicím drátem dokáže vyřešit tyto nedostatky a prokázat převahu nad konvenčními PIV katétry v klinických výsledcích relevantních pro nastavení pohotovostního oddělení.
Zatímco katétry s vodicími dráty byly dlouho používány při zavádění centrálních a arteriálních linií, při zavádění PIV do značné míry chyběly. Katétr AccuCath se liší od konvenčního IV katetru dvěma hlavními způsoby. Materiál katétru se skládá z polyetherového blokamidu, což je termoplastický elastomer s měkkostí a pružností určený ke snížení podráždění cévní stěny a mechanické flebitidy [21]. Integrovaný vodicí drát navíc usnadňuje zavádění katétru a omezuje poškození cévy [21]. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie prokázala úspěšnost prvního pokusu 89 % u katetru s vodicím drátem oproti 47 % u konvenční IV spolu s nižší mírou komplikací o 8 % u katetru s vodicím drátem a 52 % u konvenčních IV [21]. . Tato studie byla provedena na hospitalizovaných pacientech, kteří dostávali elektivní, nonemergentní PIV [21].
Naše studie bude důležitá při určování, zda vynikající úspěšnost prvního pokusu AccuCath a nižší míra komplikací mohou být replikovány v emergentních PIV na pohotovostním oddělení. Tato zlepšení by se mohla promítnout do úspor nákladů díky sníženému využití času lékaře a ošetřovatelství, menšímu počtu použitých PIV katétrů, vyšší spokojenosti pacientů s menším počtem perkutánních punkcí a menším komplikacím z infiltrace a flebitidy.
Cíle studie jsou:
- U pacientů, u kterých selhalo tradiční zavádění neultrazvukového IV katétru, porovnejte ultrazvukem řízenou kanylaci AccuCath katétrů s ultrazvukem řízenou kanylací konvenčních IV katétrů u pacientů s ED napříč následujícími klinickými parametry: úspěšnost prvního pokusu, doba zákroku od prvního bodu perkutánní punkce k úspěšné kanylaci, celkový počet perkutánních punkcí potřebných pro úspěšnou kanylaci a celkový počet IV katétrů potřebných pro úspěšnou kanylaci.
- Posuďte spokojenost pacienta a poskytovatele s každým katetrizačním systémem na 5bodové Likertově škále.
- Zkontrolujte klinické a demografické rozdíly mezi skupinami pacientů, kterým byla úspěšně zavedena kanyla na první pokus, oproti těm, které vyžadovaly více pokusů.
Předpokládáme, že:
- Ultrazvukem řízená kanylace IV katétrů AccuCath bude demonstrovat vyšší úspěšnost prvního pokusu, bude vyžadovat kratší dobu procedury, bude vyžadovat méně perkutánních punkcí a využije méně katétrů než ultrazvukem řízená kanylace konvenčních IV katétrů u pacientů s ED.
- Pacienti a poskytovatelé budou spokojenější s IV katétry AccuCath než s konvenčními IV katétry v prostředí ED.
- Nebudou existovat žádné statisticky významné klinické a demografické rozdíly mezi skupinami pacientů, kterým byla úspěšně zavedena kanyla na první pokus, oproti těm, které vyžadovaly více pokusů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s potřebou IV přístupu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek rozhodovací schopnosti (např. intoxikace, demence, delirium, opoždění vývoje), předchozí žilní štěpy nebo operace v cílovém místě IV, nejsou přijatelným kandidátem pro ultrazvukem řízenou PIV podle protokolu Mitchell ED (tj. 3 neúspěšné pokusy sester – 2 od primární sestra, 1 vrchní sestrou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katétr AccuCath
Katétr AccuCath s ultrazvukovým vedením používáme pro IV přístup pro pacienty v experimentální skupině.
|
Zavedení katétru AccuCath naváděné ultrazvukem během standardního postupu péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
U pacientů v kontrolní skupině použijeme ultrazvukem naváděnou konvenční IV.
|
Ultrazvukem řízené zavádění konvenčního IV katétru během standardního postupu péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
Míra úspěšnosti prvního pokusu o IV přístup
|
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IV Doba postupu
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
Doba postupu od místa první perkutánní punkce po úspěšnou kanylaci
|
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet perkutánních punkcí
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
Celkový počet perkutánních punkcí potřebných pro úspěšnou kanylaci
|
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
|
Celkový počet IV katétrů
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
Celkový počet IV katétrů potřebných pro úspěšnou kanylaci
|
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
|
Údaje o spokojenosti pacientů
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
Údaje o spokojenosti pacientů s každým katetrizačním systémem na 5bodové Likertově stupnici minimální hodnota=1, maximální hodnota=5, vyšší skóre je lepší výsledek
|
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
|
Údaje o spokojenosti poskytovatele
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
Údaje o spokojenosti poskytovatele s každým katetrizačním systémem na 5bodové Likertově stupnici minimální hodnota=1, maximální hodnota=5, vyšší skóre je lepší výsledek
|
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
|
Klinické a demografické informace
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
zdravotní historie
|
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Gregg Helland, MD, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Dargin JM, Rebholz CM, Lowenstein RA, Mitchell PM, Feldman JA. Ultrasonography-guided peripheral intravenous catheter survival in ED patients with difficult access. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):1-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.001.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Fields JM, Piela NE, Au AK, Ku BS. Risk factors associated with difficult venous access in adult ED patients. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1179-82. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.008. Epub 2014 Jul 30.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Lapostolle F, Catineau J, Garrigue B, Monmarteau V, Houssaye T, Vecci I, Treoux V, Hospital B, Crocheton N, Adnet F. Prospective evaluation of peripheral venous access difficulty in emergency care. Intensive Care Med. 2007 Aug;33(8):1452-7. doi: 10.1007/s00134-007-0634-y. Epub 2007 Jun 7.
- Adhikari S, Blaivas M, Morrison D, Lander L. Comparison of infection rates among ultrasound-guided versus traditionally placed peripheral intravenous lines. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):741-7. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.741. Erratum In: J Ultrasound Med. 2023 Jan;42(1):261.
- Elia F, Ferrari G, Molino P, Converso M, De Filippi G, Milan A, Apra F. Standard-length catheters vs long catheters in ultrasound-guided peripheral vein cannulation. Am J Emerg Med. 2012 Jun;30(5):712-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.04.019. Epub 2011 Jun 23.
- Mahler SA, Wang H, Lester C, Skinner J, Arnold TC, Conrad SA. Short- vs long-axis approach to ultrasound-guided peripheral intravenous access: a prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Nov;29(9):1194-7. doi: 10.1016/j.ajem.2010.07.015. Epub 2010 Oct 15.
- Legler D, Nugent M. Doppler localization of the internal jugular vein facilitates central venous cannulation. Anesthesiology. 1984 May;60(5):481-2. doi: 10.1097/00000542-198405000-00016. No abstract available.
- Yonei A, Nonoue T, Sari A. Real-time ultrasonic guidance for percutaneous puncture of the internal jugular vein. Anesthesiology. 1986 Jun;64(6):830-1. doi: 10.1097/00000542-198606000-00033. No abstract available.
- Miller AH, Roth BA, Mills TJ, Woody JR, Longmoor CE, Foster B. Ultrasound guidance versus the landmark technique for the placement of central venous catheters in the emergency department. Acad Emerg Med. 2002 Aug;9(8):800-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb02168.x.
- Denys BG, Uretsky BF, Reddy PS. Ultrasound-assisted cannulation of the internal jugular vein. A prospective comparison to the external landmark-guided technique. Circulation. 1993 May;87(5):1557-62. doi: 10.1161/01.cir.87.5.1557.
- Mallory DL, McGee WT, Shawker TH, Brenner M, Bailey KR, Evans RG, Parker MM, Farmer JC, Parillo JE. Ultrasound guidance improves the success rate of internal jugular vein cannulation. A prospective, randomized trial. Chest. 1990 Jul;98(1):157-60. doi: 10.1378/chest.98.1.157.
- Rothschild JM. Ultrasound guidance of central vein catheterization: making healthcare safer: a critical analysis of patient safety practices. Agency for Healthcare Research and Quality Publication No. 01-E058. http://www.ahrq.gov/clinic/ptsafety.
- Thompson DR, Gualtiere E, Deppe S, et al. Greater success in subclavian vein cannulation using ultrasound for inexperienced operators. Crit Care Med. 1994;22:A189.
- Catney MR, Hillis S, Wakefield B, Simpson L, Domino L, Keller S, Connelly T, White M, Price D, Wagner K. Relationship between peripheral intravenous catheter Dwell time and the development of phlebitis and infiltration. J Infus Nurs. 2001 Sep-Oct;24(5):332-41. doi: 10.1097/00129804-200109000-00008.
- Idemoto BK, Rowbottom JR, Reynolds JD, Hickman Jr RL. The AccuCath Intravenous Catheter System With Retractable Coiled Tip Guidewire and Conventional Peripheral Intravenous Catheters: A Prospective, Randomized, Controlled Comparison. The Journal of the Association for Vascular Access. 2014;19(2):94-102.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB15-0548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní přístup
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Katétr AccuCath
-
C. R. BardDokončenoKomplikace vaskulárního přístupuSpojené státy
-
C. R. BardDokončenoKomplikace vaskulárního přístupuSpojené státy
-
C. R. BardDokončenoKomplikace vaskulárního přístupuSpojené státy
-
C. R. BardDokončenoKomplikace vaskulárního přístupuSpojené státy
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Corewell Health EastNáborPeriferní intravenózní žilní katetr Flebitida | Intravenózní infekceSpojené státy
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
William Beaumont HospitalsStaženoPeriferní intravenózní žilní katetr Flebitida | Intravenózní infekceSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko