Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený periferní žilní přístup pomocí AccuCath (AccuCath)

3. prosince 2020 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná, kontrolovaná studie ultrazvukem řízeného periferního žilního přístupu pomocí AccuCath versus ultrazvukem řízený konvenční intravenózní katétr na oddělení urgentního příjmu

Zatímco periferní žilní kanylace patří mezi nejběžnější postupy prováděné v klinických podmínkách, odhaduje se, že zavedení PIV selže u 6 milionů pacientů ročně. Neschopnost zavést periferní žilní vstup na oddělení urgentního příjmu je nákladný problém, který vede ke zpožděním v diagnostice a léčbě a vyžaduje alternativní místa pro cévní přístup. Tyto alternativní metody mohou vést k vyššímu počtu komplikací, snížené spokojenosti pacientů a zvýšenému využití času ošetřovatelství a lékaře. Komplikace ze selhání PIV také představují významnou finanční zátěž pro zdravotnický systém.

Ukázalo se, že ultrazvukové navádění výrazně zlepšuje proces lokalizace cév pro kanylaci. Ve zdravotnickém klimatu, které se stále více zaměřuje na výsledky a nákladovou efektivitu, se ultrazvukem naváděná periferní žilní kanyla stala nejen životaschopnou, ale často preferovanou metodou u pacientů s obtížným žilním přístupem. Dosavadní studie ultrazvukem řízené periferní žilní kanyly nicméně odhalily některé nedostatky, jako je předčasné selhání a nízká úspěšnost prvního pokusu.

Účelem naší studie je posoudit, zda je ultrazvukem řízená kanylace katétru AccuCath, který má spirálový vodicí drát, lepší než ultrazvukem řízená kanylace konvenčního periferního IV katétru napříč klinickými výsledky relevantními pro nastavení pohotovostního oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Periferní žilní kanylace patří mezi nejběžnější výkony prováděné v klinickém prostředí a je předpokladem pro tekutinovou resuscitaci, podávání léků a diagnostické testování [1,2]. Ve Spojených státech je ročně zaváděno přibližně 300 milionů periferních intravenózních katétrů (PIV) [1] a více než 25 % všech návštěv na pohotovosti vyžaduje intravenózní katétry pro parenterální podávání tekutin [3]. Poskytovatelé na oddělení urgentního příjmu se stali zběhlými v zavádění periferního žilního vstupu, ale odhaduje se, že zavedení PIV selže u 6 milionů pacientů ročně [1].

Má se za to, že mnoho faktorů souvisí s obtížným žilním přístupem, který je typicky definován jako nejméně dva neúspěšné pokusy o zavedení intravenózního přístupu [3]. Intravenózní zneužívání drog, obezita, vícenásobné hospitalizace a chronické zdravotní problémy včetně diabetu, srpkovité anémie, konečného stádia onemocnění ledvin a rakoviny jsou predisponujícími faktory pro obtížný žilní přístup [2–5]. Předchozí studie uváděly prevalenci obtížného žilního přístupu v rozmezí od 8 % do 23 % [2–5]. Neschopnost zavést periferní žilní vstup na oddělení urgentního příjmu je nákladný problém, který vede ke zpožděním v diagnostice a léčbě a vyžaduje alternativní místa pro cévní přístup, jako je zevní jugulární, intraoseální nebo centrální žilní vstup [3]. Tyto alternativní metody mohou vést k vyššímu výskytu komplikací, snížení spokojenosti pacientů a zvýšení využití času ošetřovatelství a lékaře [6]. Centrální žilní katetrizace, která se často používá při selhání tradičních žilních kanylačních metod, má celkovou míru komplikací 15 % a komplikace zahrnují arteriální punkci, pneumotorax, hlubokou žilní trombózu a infekci [7,8]. Tyto komplikace představují významnou finanční zátěž pro zdravotnický systém, protože náklady spojené s jedinou infekcí související s centrálním žilním katétrem v roce 2002 byly odhadnuty na 34 508 až 56 000 USD a střední výplata za nároky vyplývající z poranění souvisejících s centrálním žilním katétrem byla 100 7502 USD. .

V posledních několika desetiletích ultrazvukové navádění výrazně zlepšilo proces lokalizace cév pro kanylaci, zejména u pacientů s abnormální vaskulární anatomií nebo obtížným žilním přístupem, čímž poskytlo mnoho výhod oproti orientačním technikám. Ultrazvukem řízená žilní kanylace se datuje do roku 1984, kdy Legler a Nugent ukázali, že úspěšnost jednoho průchodu pro vnitřní jugulární (IJ) kanylu lze zlepšit na 77,3 % pomocí Dopplerova ultrazvuku oproti 28,6 % u tradičního přístupu založeného na orientačních bodech [9]. Vzhledem k tomu, že zpráva Yonei et al. v roce 1986 [10] bylo opakovaně prokázáno, že ultrazvukem řízená centrální žilní kanyla zvyšuje úspěšnost, snižuje míru komplikací a zlepšuje spokojenost pacientů [1,2,11-15]. Na základě výhod, které nabízí ultrazvukové vedení, nyní Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotnictví doporučuje ultrasonografické vedení v reálném čase pro všechny centrální žilní vstupy [13,16].

Přístup řízený ultrazvukem upravili pro periferní žilní přístup na oddělení urgentního příjmu Keyes et al. v nekontrolované studii, která prokázala 91% úspěšnost ultrazvukem naváděné kanylace brachiálních a bazilikových žil [17]. Následná kontrolovaná studie potvrdila vyšší míru úspěšnosti v ultrasonografické (97 %) oproti kontrolní (33 %) skupině u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají obtížný přístup k PIV, a také ukázala, že ultrasonografická skupina vyžadovala kratší dobu k úspěšné kanylaci, méně perkutánních punkcí a vedlo k větší spokojenosti pacientů než tradiční přístup založený na orientačních bodech [13]. Kromě toho bylo prokázáno, že ultrazvukové navádění pro periferní žilní kanylu brání nutnosti centrální žilní katetrizace u 85 % pacientů s obtížným žilním přístupem [2] a používá o 40 % méně souprav na pacienta než umístění katetrů podle orientačních bodů [11, 18]. Ve zdravotnickém klimatu, které se stále více zaměřuje na výsledky a nákladovou efektivitu, se ultrazvukem naváděná periferní žilní kanyla stala nejen životaschopnou, ale často preferovanou metodou u pacientů s obtížným žilním přístupem.

Dosavadní studie ultrazvukem řízené periferní žilní kanyly nicméně odhalily některé nedostatky. Konvenční IV katétry umístěné pod ultrazvukovou kontrolou byly náchylné k předčasnému selhání s mírou selhání 8 % [7,17] v prvních hodinách po zavedení a 47 % během prvních 24 hodin, nejčastěji v důsledku infiltrace [7]. Tyto četnosti selhání jsou významně vyšší ve srovnání s 2 % za 24 hodin a 10 % za 4. den, které byly hlášeny u standardních periferních IV katétrů [7,19]. Navíc, zatímco celková úspěšnost se pohybuje od 90 % do 100 % s více pokusy [2,7,13,20], úspěšnost prvního pokusu je méně působivá, pohybuje se od 46 % do 71 % [13,20]. Naše studie posoudí, zda katétr AccuCath s integrovaným vodicím drátem dokáže vyřešit tyto nedostatky a prokázat převahu nad konvenčními PIV katétry v klinických výsledcích relevantních pro nastavení pohotovostního oddělení.

Zatímco katétry s vodicími dráty byly dlouho používány při zavádění centrálních a arteriálních linií, při zavádění PIV do značné míry chyběly. Katétr AccuCath se liší od konvenčního IV katetru dvěma hlavními způsoby. Materiál katétru se skládá z polyetherového blokamidu, což je termoplastický elastomer s měkkostí a pružností určený ke snížení podráždění cévní stěny a mechanické flebitidy [21]. Integrovaný vodicí drát navíc usnadňuje zavádění katétru a omezuje poškození cévy [21]. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie prokázala úspěšnost prvního pokusu 89 % u katetru s vodicím drátem oproti 47 % u konvenční IV spolu s nižší mírou komplikací o 8 % u katetru s vodicím drátem a 52 % u konvenčních IV [21]. . Tato studie byla provedena na hospitalizovaných pacientech, kteří dostávali elektivní, nonemergentní PIV [21].

Naše studie bude důležitá při určování, zda vynikající úspěšnost prvního pokusu AccuCath a nižší míra komplikací mohou být replikovány v emergentních PIV na pohotovostním oddělení. Tato zlepšení by se mohla promítnout do úspor nákladů díky sníženému využití času lékaře a ošetřovatelství, menšímu počtu použitých PIV katétrů, vyšší spokojenosti pacientů s menším počtem perkutánních punkcí a menším komplikacím z infiltrace a flebitidy.

Cíle studie jsou:

  1. U pacientů, u kterých selhalo tradiční zavádění neultrazvukového IV katétru, porovnejte ultrazvukem řízenou kanylaci AccuCath katétrů s ultrazvukem řízenou kanylací konvenčních IV katétrů u pacientů s ED napříč následujícími klinickými parametry: úspěšnost prvního pokusu, doba zákroku od prvního bodu perkutánní punkce k úspěšné kanylaci, celkový počet perkutánních punkcí potřebných pro úspěšnou kanylaci a celkový počet IV katétrů potřebných pro úspěšnou kanylaci.
  2. Posuďte spokojenost pacienta a poskytovatele s každým katetrizačním systémem na 5bodové Likertově škále.
  3. Zkontrolujte klinické a demografické rozdíly mezi skupinami pacientů, kterým byla úspěšně zavedena kanyla na první pokus, oproti těm, které vyžadovaly více pokusů.

Předpokládáme, že:

  1. Ultrazvukem řízená kanylace IV katétrů AccuCath bude demonstrovat vyšší úspěšnost prvního pokusu, bude vyžadovat kratší dobu procedury, bude vyžadovat méně perkutánních punkcí a využije méně katétrů než ultrazvukem řízená kanylace konvenčních IV katétrů u pacientů s ED.
  2. Pacienti a poskytovatelé budou spokojenější s IV katétry AccuCath než s konvenčními IV katétry v prostředí ED.
  3. Nebudou existovat žádné statisticky významné klinické a demografické rozdíly mezi skupinami pacientů, kterým byla úspěšně zavedena kanyla na první pokus, oproti těm, které vyžadovaly více pokusů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s potřebou IV přístupu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek rozhodovací schopnosti (např. intoxikace, demence, delirium, opoždění vývoje), předchozí žilní štěpy nebo operace v cílovém místě IV, nejsou přijatelným kandidátem pro ultrazvukem řízenou PIV podle protokolu Mitchell ED (tj. 3 neúspěšné pokusy sester – 2 od primární sestra, 1 vrchní sestrou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr AccuCath
Katétr AccuCath s ultrazvukovým vedením používáme pro IV přístup pro pacienty v experimentální skupině.
Zavedení katétru AccuCath naváděné ultrazvukem během standardního postupu péče.
Ostatní jména:
  • Skupina A
Aktivní komparátor: Řízení
U pacientů v kontrolní skupině použijeme ultrazvukem naváděnou konvenční IV.
Ultrazvukem řízené zavádění konvenčního IV katétru během standardního postupu péče.
Ostatní jména:
  • Skupina B
  • konvenční IV katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
Míra úspěšnosti prvního pokusu o IV přístup
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV Doba postupu
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
Doba postupu od místa první perkutánní punkce po úspěšnou kanylaci
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet perkutánních punkcí
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
Celkový počet perkutánních punkcí potřebných pro úspěšnou kanylaci
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
Celkový počet IV katétrů
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
Celkový počet IV katétrů potřebných pro úspěšnou kanylaci
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
Údaje o spokojenosti pacientů
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
Údaje o spokojenosti pacientů s každým katetrizačním systémem na 5bodové Likertově stupnici minimální hodnota=1, maximální hodnota=5, vyšší skóre je lepší výsledek
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
Údaje o spokojenosti poskytovatele
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
Údaje o spokojenosti poskytovatele s každým katetrizačním systémem na 5bodové Likertově stupnici minimální hodnota=1, maximální hodnota=5, vyšší skóre je lepší výsledek
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
Klinické a demografické informace
Časové okno: Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin
zdravotní historie
Při délce pobytu na pohotovosti až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg Helland, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-0548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní přístup

Klinické studie na Katétr AccuCath

Předplatit