- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02469038
Периферический венозный доступ под ультразвуковым контролем с использованием AccuCath (AccuCath)
Рандомизированное контролируемое исследование периферического венозного доступа под ультразвуковым контролем с использованием AccuCath в сравнении с традиционным внутривенным катетером под ультразвуковым контролем в отделении неотложной помощи
Хотя катетеризация периферических вен является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых в клинических условиях, по оценкам, введение PIV не удается у 6 миллионов пациентов ежегодно. Отсутствие доступа к периферическим венам в отделении неотложной помощи является дорогостоящей проблемой, приводящей к задержкам в диагностике и лечении и требующей альтернативных мест для сосудистого доступа. Эти альтернативные методы могут привести к более высокому уровню осложнений, снижению удовлетворенности пациентов и увеличению использования времени медсестер и врачей. Осложнения, связанные с неудачей PIV, также ложатся значительным финансовым бременем на систему здравоохранения.
Было показано, что ультразвуковой контроль значительно улучшает процесс локализации сосудов для катетеризации. В среде здравоохранения, которая все больше ориентируется на результаты и экономическую эффективность, катетеризация периферических вен под ультразвуковым контролем стала не только жизнеспособным, но и часто предпочтительным методом у пациентов с затрудненным венозным доступом. Тем не менее, проведенные на сегодняшний день исследования катетеризации периферических вен под ультразвуковым контролем выявили некоторые недостатки, такие как преждевременная неудача и низкие показатели успеха с первой попытки.
Цель нашего исследования — оценить, превосходит ли канюляция под ультразвуковым контролем катетера AccuCath, который имеет спиральный наконечник, над канюляцией обычного периферического внутривенного катетера под ультразвуковым контролем по клиническим исходам, относящимся к условиям отделения неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетеризация периферических вен является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых в клинических условиях, и является обязательным условием для реанимации жидкости, введения лекарств и диагностических тестов [1,2]. В Соединенных Штатах ежегодно устанавливается около 300 миллионов периферических внутривенных катетеров (PIV) [1], и более 25% всех посещений отделений неотложной помощи требуют внутривенных катетеров для парентерального введения жидкости [3]. Медицинские работники в отделении неотложной помощи научились устанавливать доступ к периферическим венам, но, по оценкам, введение PIV не удается у 6 миллионов пациентов ежегодно [1].
Считается, что многие факторы связаны с затрудненным венозным доступом, который обычно определяется как минимум две неудачные попытки установить внутривенный доступ [3]. Злоупотребление внутривенными наркотиками, ожирение, многократные госпитализации и хронические медицинские проблемы, включая диабет, серповидно-клеточную анемию, терминальную стадию почечной недостаточности и рак, являются предрасполагающими факторами для затрудненного венозного доступа [2-5]. Предыдущие исследования сообщали о распространенности затрудненного венозного доступа в диапазоне от 8% до 23% [2-5]. Неспособность установить периферический венозный доступ в отделении неотложной помощи является дорогостоящей проблемой, приводящей к задержкам в диагностике и лечении и требующей альтернативных мест для сосудистого доступа, таких как наружный яремный, внутрикостный или центральный венозный доступ [3]. Эти альтернативные методы могут привести к более высокому уровню осложнений, снижению удовлетворенности пациентов и увеличению использования времени медсестер и врачей [6]. Центральная венозная катетеризация, которая часто используется, когда традиционные методы катетеризации вен неэффективны, имеет общую частоту осложнений 15%, и осложнения включают артериальную пункцию, пневмоторакс, тромбоз глубоких вен и инфекцию [7,8]. Эти осложнения ложатся значительным финансовым бременем на систему здравоохранения, так как стоимость одной инфекции, связанной с центральным венозным катетером, в 2002 г. оценивалась в 34 508–56 000 долларов, а медиана выплат по искам, связанным с травмами, связанными с центральным венозным катетером, составила 100 7500 долларов2. .
За последние несколько десятилетий ультразвуковой контроль значительно улучшил процесс локализации сосудов для канюляции, особенно у пациентов с аномальной анатомией сосудов или затрудненным венозным доступом, тем самым предоставив множество преимуществ по сравнению с методами на основе ориентиров. Катетеризация вен под ультразвуковым контролем восходит к 1984 г., когда Леглер и Наджент показали, что показатель успешности однократного катетеризации внутренней яремной вены (IJ) может быть улучшен до 77,3% при использовании ультразвуковой допплерографии по сравнению с 28,6% при традиционном подходе на основе ориентиров [9]. Со времени публикации Yonei et al. в 1986 г. [10] неоднократно было показано, что катетеризация центральной вены под ультразвуковым контролем повышает вероятность успеха, снижает частоту осложнений и повышает удовлетворенность пациентов [1,2,11-15]. Основываясь на преимуществах, предлагаемых ультразвуковым контролем, Агентство медицинских исследований и качества в настоящее время рекомендует использование ультразвукового контроля в режиме реального времени для всех центральных венозных доступов [13,16].
Подход под ультразвуковым контролем был адаптирован для периферического венозного доступа в отделении неотложной помощи Keyes et al. в неконтролируемом исследовании, которое продемонстрировало 91% успешность катетеризации плечевых и базиликальных вен под ультразвуковым контролем [17]. Последующее контролируемое исследование подтвердило более высокий уровень успеха в группе ультразвукового исследования (97%) по сравнению с контрольной группой (33%) у пациентов с установленным трудным доступом к PIV, а также показало, что группе ультразвукового исследования требовалось меньше времени для успешной канюляции, меньше чрескожных пункций и привело к большей удовлетворенности пациентов, чем традиционный подход, основанный на ориентирах [13]. Кроме того, было показано, что ультразвуковой контроль при катетеризации периферических вен предотвращает необходимость катетеризации центральных вен у 85% пациентов с затрудненным венозным доступом [2] и требует на 40% меньше наборов на пациента, чем установка катетеров по ориентирам [11, 18]. В среде здравоохранения, которая все больше ориентируется на результаты и экономическую эффективность, катетеризация периферических вен под ультразвуковым контролем стала не только жизнеспособным, но и часто предпочтительным методом у пациентов с затрудненным венозным доступом.
Тем не менее, проведенные к настоящему времени исследования катетеризации периферических вен под ультразвуковым контролем выявили некоторые недостатки. Обычные внутривенные катетеры, установленные под ультразвуковым контролем, были склонны к преждевременному выходу из строя с частотой отказа 8% [7,17] в первые часы после установки и 47% в первые 24 часа, чаще всего из-за инфильтрации [7]. Эти показатели неудач значительно выше по сравнению с 2% через 24 часа и 10% через 4 дня, о которых сообщалось для стандартных периферических внутривенных катетеров [7,19]. Более того, в то время как общие показатели успеха колеблются от 90% до 100% при множественных попытках [2,7,13,20], показатель успеха с первой попытки был менее впечатляющим, от 46% до 71% [13,20]. В нашем исследовании мы оценим, сможет ли катетер AccuCath со встроенным проводником устранить эти недостатки и продемонстрирует превосходство над обычными катетерами PIV в отношении клинических исходов, относящихся к условиям отделения неотложной помощи.
Хотя катетеры с проводниками уже давно используются при размещении центральных и артериальных линий, они в значительной степени отсутствуют при размещении PIV. Катетер AccuCath отличается от обычного внутривенного катетера двумя основными особенностями. Материал катетера состоит из блок-амида полиэфира, который представляет собой термопластичный эластомер с мягкостью и гибкостью, предназначенный для уменьшения раздражения стенки сосуда и механического флебита [21]. Кроме того, встроенный проводник облегчает введение катетера и ограничивает повреждение сосудов [21]. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование показало, что частота успешных попыток с первой попытки составляет 89 % для катетера с проводником по сравнению с 47 % для обычного внутривенного вливания, а также более низкая частота осложнений: 8 % для катетера с проводником и 52 % для обычного внутривенного вливания [21]. . Это исследование было проведено в стационаре у пациентов, получающих плановые неэкстренные PIV [21].
Наше исследование будет иметь важное значение для определения того, можно ли воспроизвести более высокий показатель успеха первой попытки AccuCath и более низкий уровень осложнений в неотложных PIV в условиях отделения неотложной помощи. Эти улучшения могут привести к экономии средств за счет уменьшения использования времени врачей и медсестер, меньшего количества используемых катетеров PIV, более высокой удовлетворенности пациентов за счет меньшего количества чрескожных пункций и меньшего количества осложнений от инфильтрации и флебита.
Целями исследования являются:
- У пациентов, у которых не удалась традиционная установка внутривенного катетера без ультразвука, сравните канюляцию катетеров AccuCath под ультразвуковым контролем с канюляцией обычных внутривенных катетеров под ультразвуковым контролем у пациентов с ЭД по следующим клиническим параметрам: показатель успеха первой попытки, время процедуры с момента первой от чрескожной пункции до успешной канюляции, общее количество чрескожных пункций, необходимое для успешной канюляции, и общее количество внутривенных катетеров, необходимых для успешной канюляции.
- Оцените удовлетворенность пациента и врача каждой катетерной системой по 5-балльной шкале Лайкерта.
- Проверьте клинические и демографические различия между группами пациентов, которые были успешно канюлированы с первой попытки, и группами, которым потребовалось несколько попыток.
Мы предполагаем, что:
- Канюлирование катетеров AccuCath IV под ультразвуковым контролем будет демонстрировать более высокий уровень успеха с первой попытки, требует меньшего времени процедуры, требует меньшего количества чрескожных проколов и использует меньшее количество катетеров, чем катетеризация обычных внутривенных катетеров под ультразвуковым контролем у пациентов с ЭД.
- Пациенты и медицинские работники будут более удовлетворены катетерами AccuCath IV по сравнению с обычными катетерами IV в условиях отделения неотложной помощи.
- Статистически значимых клинических и демографических различий между группами пациентов, успешно канюлированных с первой попытки, и теми, которым потребовалось несколько попыток, не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с необходимостью внутривенного доступа
Критерий исключения:
- Отсутствие способности принимать решения (например, интоксикация, слабоумие, делирий, задержка развития), предшествующие венозные трансплантаты или хирургическое вмешательство в целевом месте внутривенного вливания, неприемлемый кандидат на ПИВ под ультразвуковым контролем в соответствии с протоколом отделения неотложной помощи Митчелла (т. главная медсестра, 1 старшая медсестра)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер AccuCath
Мы используем катетер AccuCath с ультразвуковым контролем для внутривенного доступа у пациентов экспериментальной группы.
|
Введение катетера AccuCath под контролем УЗИ во время стандартной процедуры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Мы будем использовать обычную внутривенную инъекцию под ультразвуковым контролем для пациентов контрольной группы.
|
Введение обычного внутривенного катетера под контролем УЗИ во время стандартной процедуры лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха с первой попытки
Временное ограничение: При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
Скорость успеха первой попытки для доступа IV
|
При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IV Время процедуры
Временное ограничение: При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
Время процедуры от момента первой чрескожной пункции до успешной канюляции
|
При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество чрескожных проколов
Временное ограничение: При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
Общее количество чрескожных проколов, необходимых для успешной канюляции
|
При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
|
Общее количество внутривенных катетеров
Временное ограничение: При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
Общее количество внутривенных катетеров, необходимое для успешной канюляции
|
При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
|
Данные об удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
Данные об удовлетворенности пациентов каждой катетерной системой по 5-балльной шкале Лайкерта минимальное значение = 1, максимальное значение = 5, чем выше балл, тем лучше результат.
|
При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
|
Данные об удовлетворенности провайдером
Временное ограничение: При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
Данные об удовлетворенности поставщика медицинских услуг каждой катетерной системой по 5-балльной шкале Лайкерта, минимальное значение = 1, максимальное значение = 5, чем выше балл, тем лучше результат.
|
При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
|
Клиническая и демографическая информация
Временное ограничение: При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
история болезни
|
При продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
- Главный следователь: Gregg Helland, MD, University of Chicago
- Главный следователь: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Dargin JM, Rebholz CM, Lowenstein RA, Mitchell PM, Feldman JA. Ultrasonography-guided peripheral intravenous catheter survival in ED patients with difficult access. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):1-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.001.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Fields JM, Piela NE, Au AK, Ku BS. Risk factors associated with difficult venous access in adult ED patients. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1179-82. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.008. Epub 2014 Jul 30.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Lapostolle F, Catineau J, Garrigue B, Monmarteau V, Houssaye T, Vecci I, Treoux V, Hospital B, Crocheton N, Adnet F. Prospective evaluation of peripheral venous access difficulty in emergency care. Intensive Care Med. 2007 Aug;33(8):1452-7. doi: 10.1007/s00134-007-0634-y. Epub 2007 Jun 7.
- Adhikari S, Blaivas M, Morrison D, Lander L. Comparison of infection rates among ultrasound-guided versus traditionally placed peripheral intravenous lines. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):741-7. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.741. Erratum In: J Ultrasound Med. 2023 Jan;42(1):261.
- Elia F, Ferrari G, Molino P, Converso M, De Filippi G, Milan A, Apra F. Standard-length catheters vs long catheters in ultrasound-guided peripheral vein cannulation. Am J Emerg Med. 2012 Jun;30(5):712-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.04.019. Epub 2011 Jun 23.
- Mahler SA, Wang H, Lester C, Skinner J, Arnold TC, Conrad SA. Short- vs long-axis approach to ultrasound-guided peripheral intravenous access: a prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Nov;29(9):1194-7. doi: 10.1016/j.ajem.2010.07.015. Epub 2010 Oct 15.
- Legler D, Nugent M. Doppler localization of the internal jugular vein facilitates central venous cannulation. Anesthesiology. 1984 May;60(5):481-2. doi: 10.1097/00000542-198405000-00016. No abstract available.
- Yonei A, Nonoue T, Sari A. Real-time ultrasonic guidance for percutaneous puncture of the internal jugular vein. Anesthesiology. 1986 Jun;64(6):830-1. doi: 10.1097/00000542-198606000-00033. No abstract available.
- Miller AH, Roth BA, Mills TJ, Woody JR, Longmoor CE, Foster B. Ultrasound guidance versus the landmark technique for the placement of central venous catheters in the emergency department. Acad Emerg Med. 2002 Aug;9(8):800-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb02168.x.
- Denys BG, Uretsky BF, Reddy PS. Ultrasound-assisted cannulation of the internal jugular vein. A prospective comparison to the external landmark-guided technique. Circulation. 1993 May;87(5):1557-62. doi: 10.1161/01.cir.87.5.1557.
- Mallory DL, McGee WT, Shawker TH, Brenner M, Bailey KR, Evans RG, Parker MM, Farmer JC, Parillo JE. Ultrasound guidance improves the success rate of internal jugular vein cannulation. A prospective, randomized trial. Chest. 1990 Jul;98(1):157-60. doi: 10.1378/chest.98.1.157.
- Rothschild JM. Ultrasound guidance of central vein catheterization: making healthcare safer: a critical analysis of patient safety practices. Agency for Healthcare Research and Quality Publication No. 01-E058. http://www.ahrq.gov/clinic/ptsafety.
- Thompson DR, Gualtiere E, Deppe S, et al. Greater success in subclavian vein cannulation using ultrasound for inexperienced operators. Crit Care Med. 1994;22:A189.
- Catney MR, Hillis S, Wakefield B, Simpson L, Domino L, Keller S, Connelly T, White M, Price D, Wagner K. Relationship between peripheral intravenous catheter Dwell time and the development of phlebitis and infiltration. J Infus Nurs. 2001 Sep-Oct;24(5):332-41. doi: 10.1097/00129804-200109000-00008.
- Idemoto BK, Rowbottom JR, Reynolds JD, Hickman Jr RL. The AccuCath Intravenous Catheter System With Retractable Coiled Tip Guidewire and Conventional Peripheral Intravenous Catheters: A Prospective, Randomized, Controlled Comparison. The Journal of the Association for Vascular Access. 2014;19(2):94-102.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB15-0548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенный доступ
-
Nationwide Children's HospitalKU Leuven; Health Resources and Services Administration (HRSA)Запись по приглашениюОстрая боль | Неотложная медицинская помощь | Педиатрическая ВСЕ | Процедурная тревога | IV AccessСоединенные Штаты
Клинические исследования Катетер AccuCath
-
C. R. BardЗавершенныйОсложнение сосудистого доступаСоединенные Штаты
-
C. R. BardЗавершенныйОсложнение сосудистого доступаСоединенные Штаты
-
C. R. BardЗавершенныйОсложнение сосудистого доступаСоединенные Штаты
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Corewell Health EastРекрутингПериферический внутривенный катетер Флебит | Внутривенная инфекцияСоединенные Штаты
-
William Beaumont HospitalsОтозванПериферический внутривенный катетер Флебит | Внутривенная инфекцияСоединенные Штаты
-
C. R. BardЗавершенныйОсложнения сосудистого доступаСоединенные Штаты
-
Uppsala University HospitalЗавершенный