- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02469038
Echogeleide perifere veneuze toegang met behulp van AccuCath (AccuCath)
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van echogeleide perifere veneuze toegang met behulp van AccuCath versus echogeleide conventionele intraveneuze katheter op de afdeling spoedeisende hulp
Hoewel perifere veneuze canulatie een van de meest voorkomende procedures is die in klinische settings worden uitgevoerd, wordt geschat dat PIV-insertie bij 6 miljoen patiënten per jaar mislukt. Het niet tot stand brengen van perifere veneuze toegang op de afdeling spoedeisende hulp is een kostbaar probleem, wat leidt tot vertragingen in diagnostiek en behandeling en het vereisen van alternatieve locaties voor vasculaire toegang. Deze alternatieve methoden kunnen leiden tot hogere complicaties, verminderde patiënttevredenheid en meer gebruik van verpleegkundige en artstijd. Complicaties van PIV-falen vormen ook een aanzienlijke financiële last voor het gezondheidszorgsysteem.
Er is aangetoond dat echografie het proces van het lokaliseren van vaten voor canulatie aanzienlijk verbetert. In een zorgklimaat dat steeds meer gericht is op resultaten en kosteneffectiviteit, is echogeleide perifere veneuze canulatie niet alleen een levensvatbare, maar vaak ook de voorkeursmethode geworden bij patiënten met een moeilijke veneuze toegang. Desalniettemin hebben studies tot nu toe over echogeleide perifere veneuze canulatie enkele tekortkomingen aan het licht gebracht, zoals voortijdig falen en lage slagingspercentages bij de eerste poging.
Het doel van ons onderzoek is om te beoordelen of echogeleide canulatie van een AccuCath-katheter, die een voerdraad met opgerolde punt heeft, superieur is aan echogeleide canulatie van een conventionele perifere IV-katheter voor klinische uitkomsten die relevant zijn voor de setting van de spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere veneuze canulatie is een van de meest voorkomende procedures die in klinische settings worden uitgevoerd en is een voorwaarde voor vloeistofreanimatie, toediening van medicijnen en diagnostische tests [1,2]. In de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer 300 miljoen perifere intraveneuze katheters (PIV) ingebracht [1], en bij meer dan 25% van alle bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp zijn intraveneuze katheters nodig voor parenterale toediening van vloeistof [3]. Hulpverleners op de afdeling spoedeisende hulp zijn bedreven geworden in het tot stand brengen van perifere veneuze toegang, maar naar schatting mislukt het inbrengen van PIV bij 6 miljoen patiënten per jaar [1].
Aangenomen wordt dat veel factoren verband houden met een moeilijke veneuze toegang, die doorgaans wordt gedefinieerd als ten minste twee mislukte pogingen om intraveneuze toegang tot stand te brengen [3]. Intraveneus drugsmisbruik, zwaarlijvigheid, meerdere ziekenhuisopnames en chronische medische problemen zoals diabetes, sikkelcelanemie, terminale nierziekte en kanker zijn predisponerende factoren voor moeilijke veneuze toegang [2-5]. Eerdere studies hebben de prevalentie van moeilijke veneuze toegang gemeld, variërend van 8% tot 23% [2-5]. Het niet tot stand brengen van perifere veneuze toegang op de afdeling spoedeisende hulp is een kostbaar probleem, wat leidt tot vertragingen in diagnostiek en behandeling en het vereisen van alternatieve locaties voor vasculaire toegang, zoals externe jugulaire, intraossale of centraal veneuze toegang [3]. Deze alternatieve methoden kunnen leiden tot hogere complicaties, een lagere patiënttevredenheid en een hoger gebruik van de tijd van verpleging en arts [6]. Centrale veneuze katheterisatie, die vaak wordt gebruikt wanneer traditionele veneuze canulatiemethoden falen, heeft een algemeen complicatiepercentage van 15%, en complicaties omvatten arteriële punctie, pneumothorax, diepe veneuze trombose en infectie [7,8]. Deze complicaties vormen een aanzienlijke financiële last voor het gezondheidszorgsysteem, aangezien de kosten in verband met een enkele centraal veneuze kathetergerelateerde infectie in 2002 werden geschat op $ 34.508 tot $ 56.000 en de mediane uitbetaling voor claims als gevolg van centraal veneuze kathetergerelateerde verwondingen $ 100.7502 was. .
In de afgelopen decennia heeft ultrasone geleiding het proces van het lokaliseren van vaten voor canulatie aanzienlijk verbeterd, vooral bij patiënten met een abnormale vasculaire anatomie of moeilijke veneuze toegang, waardoor veel voordelen worden geboden ten opzichte van op oriëntatiepunten gebaseerde technieken. Echogeleide veneuze canulatie dateert uit 1984, toen Legler en Nugent aantoonden dat het slagingspercentage voor interne jugulaire (IJ) canulatie kon worden verbeterd tot 77,3% met behulp van Doppler-echografie versus 28,6% voor de traditionele op oriëntatiepunten gebaseerde benadering [9]. Sinds het rapport van real-time echografische begeleiding van IJ-katheterplaatsing door Yonei et al. in 1986 [10] is herhaaldelijk aangetoond dat echogeleide centrale veneuze canulatie het slagingspercentage verhoogt, het aantal complicaties vermindert en de patiënttevredenheid verbetert [1,2,11-15]. Op basis van de voordelen van echografische begeleiding, beveelt het Agentschap voor Onderzoek en Kwaliteit in de Gezondheidszorg nu real-time echografische begeleiding aan voor alle centrale veneuze toegangen [13,16].
De echogeleide benadering werd door Keyes et al. aangepast voor perifere veneuze toegang op de afdeling spoedeisende hulp. in een ongecontroleerde studie die een slagingspercentage van 91% aantoonde voor echogeleide canulatie van brachiale en basilica-aderen [17]. Een daaropvolgende gecontroleerde studie valideerde een hoger slagingspercentage in de echografische (97%) versus controlegroep (33%) bij patiënten waarvan werd vastgesteld dat ze een moeilijke PIV-toegang hadden en toonde ook aan dat de echografische groep minder tijd nodig had voor succesvolle canulatie, minder percutane puncties en resulteerde in een grotere patiënttevredenheid dan de traditionele op oriëntatiepunten gebaseerde aanpak [13]. Bovendien is aangetoond dat ultrasone geleiding voor perifere veneuze canulatie de noodzaak van centraal veneuze katheterisatie voorkomt bij 85% van de patiënten met een moeilijke veneuze toegang [2] en dat er 40% minder kits per patiënt worden gebruikt dan oriëntatiegeleide plaatsing van katheters [11, 18]. In een zorgklimaat dat steeds meer gericht is op resultaten en kosteneffectiviteit, is echogeleide perifere veneuze canulatie niet alleen een levensvatbare, maar vaak ook de voorkeursmethode geworden bij patiënten met een moeilijke veneuze toegang.
Desalniettemin hebben studies tot nu toe over echogeleide perifere veneuze canulatie enkele tekortkomingen aan het licht gebracht. Conventionele intraveneuze katheters die onder echogeleide werden geplaatst, zijn gevoelig voor voortijdig falen met faalpercentages van 8% [7,17] in de eerste uren na plaatsing en 47% in de eerste 24 uur, meestal als gevolg van infiltratie [7]. Deze faalpercentages zijn significant hoger vergeleken met 2% na 24 uur en 10% op dag 4, wat is gerapporteerd voor standaard perifere IV-katheters [7,19]. Bovendien, terwijl de algehele slagingspercentages variëren van 90% tot 100% met meerdere pogingen [2,7,13,20], was het slagingspercentage bij de eerste poging minder indrukwekkend, variërend van 46% tot 71% [13,20]. Onze studie zal beoordelen of de AccuCath-katheter met zijn geïntegreerde voerdraad deze tekortkomingen kan verhelpen en superioriteit kan aantonen ten opzichte van conventionele PIV-katheters wat betreft klinische resultaten die relevant zijn voor de setting van de spoedeisende hulp.
Terwijl katheters met voerdraden al lang worden gebruikt bij het plaatsen van centrale en arteriële lijnen, zijn ze grotendeels afwezig geweest bij PIV-plaatsing. De AccuCath-katheter onderscheidt zich op twee belangrijke manieren van een conventionele IV-katheter. Het kathetermateriaal bestaat uit polyetherblokamide, een thermoplastisch elastomeer met zachtheid en flexibiliteit dat ontworpen is om irritatie van de vaatwand en mechanische flebitis te verminderen [21]. Bovendien vergemakkelijkt de geïntegreerde voerdraad het inbrengen van de katheter en beperkt het vaatbeschadiging [21]. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft een slagingspercentage bij de eerste poging aangetoond van 89% voor een katheter met voerdraad versus 47% voor conventionele IV, samen met lagere complicaties van 8% voor de katheter met voerdraad en 52% voor conventionele IV's [21] . Deze studie werd uitgevoerd in een intramurale setting bij patiënten die electieve, niet-opkomende PIV's kregen [21].
Onze studie zal belangrijk zijn om te bepalen of AccuCath's superieure slagingspercentage bij de eerste poging en het lagere aantal complicaties kunnen worden gerepliceerd in opkomende PIV's op de afdeling spoedeisende hulp. Deze verbeteringen kunnen zich vertalen in kostenbesparingen door een verminderd gebruik van arts- en verpleegtijd, een kleiner aantal gebruikte PIV-katheters, hogere patiënttevredenheid door minder percutane puncties en minder complicaties door infiltratie en flebitis.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Vergelijk bij patiënten bij wie de traditionele niet-echografie-infuuskatheterplaatsing mislukt de echogeleide canulatie van AccuCath-katheters met de echogeleide canulatie van conventionele IV-katheters bij SEH-patiënten aan de hand van de volgende klinische parameters: slagingspercentage eerste poging, proceduretijd vanaf het punt van de eerste percutane punctie tot succesvolle canulatie, totaal aantal percutane puncties vereist voor succesvolle canulatie en totaal aantal IV-katheters vereist voor succesvolle canulatie.
- Beoordeel de tevredenheid van patiënt en zorgverlener met elk kathetersysteem op een 5-punts Likert-schaal.
- Controleer op klinische en demografische verschillen tussen patiëntgroepen die bij de eerste poging met succes zijn gecanuleerd en groepen waarvoor meerdere pogingen nodig waren.
We veronderstellen dat:
- Echogeleide canulatie van AccuCath IV-katheters zal een hoger slagingspercentage bij de eerste poging laten zien, vereist minder proceduretijd, vereist minder percutane puncties en gebruikt minder katheters dan echogeleide canulatie van conventionele IV-katheters bij ED-patiënten.
- Patiënten en zorgverleners zullen meer tevreden zijn met AccuCath IV-katheters dan met conventionele IV-katheters in de SEH-omgeving.
- Er zullen geen statistisch significante klinische en demografische verschillen zijn tussen patiëntengroepen die bij de eerste poging met succes zijn gecanuleerd en patiëntengroepen waarvoor meerdere pogingen nodig waren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met IV-toegang nodig
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan beslissingsvermogen (bijv. intoxicatie, dementie, delirium, ontwikkelingsachterstand), eerdere veneuze transplantaten of chirurgie op de beoogde IV-plaats, geen aanvaardbare kandidaat voor echogeleide PIV volgens het Mitchell ED-protocol (d.w.z. 3 mislukte pogingen door verpleegkundigen- 2 door eerstelijnsverpleegkundige, 1 door hoofdverpleegkundige)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AccuCath-katheter
We gebruiken de AccuCath-katheter met ultrasone geleiding voor IV-toegang voor patiënten in de experimentele groep.
|
Echogeleide inbrenging van een AccuCath-katheter tijdens een zorgstandaardprocedure.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
We zullen echogeleide conventionele IV gebruiken voor patiënten in de controlegroep.
|
Echogeleide inbrenging van een conventionele IV-katheter tijdens een zorgstandaardprocedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
Slaagpercentage van de eerste poging voor IV-toegang
|
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IV Proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
Proceduretijd vanaf het punt van de eerste percutane punctie tot succesvolle canulatie
|
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal percutane lekke banden
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
Totaal aantal percutane puncties vereist voor succesvolle canulatie
|
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
|
Totaal aantal IV-katheters
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
Totaal aantal IV-katheters dat nodig is voor succesvolle canulatie
|
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
|
Patiënttevredenheidsgegevens
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
Patiënttevredenheidsgegevens met elk kathetersysteem op een 5-punts Likert-schaal minimumwaarde=1, maximumwaarde=5, hogere scores zijn een beter resultaat
|
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
|
Gegevens over de tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
Gegevens over de tevredenheid van zorgverleners met elk kathetersysteem op een 5-punts Likert-schaal minimumwaarde=1, maximumwaarde=5, hogere scores zijn een beter resultaat
|
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
|
Klinische en demografische informatie
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
medische geschiedenis
|
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Gregg Helland, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Gregg SC, Murthi SB, Sisley AC, Stein DM, Scalea TM. Ultrasound-guided peripheral intravenous access in the intensive care unit. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):514-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.09.003. Epub 2009 Oct 15.
- Dargin JM, Rebholz CM, Lowenstein RA, Mitchell PM, Feldman JA. Ultrasonography-guided peripheral intravenous catheter survival in ED patients with difficult access. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):1-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.001.
- Costantino TG, Parikh AK, Satz WA, Fojtik JP. Ultrasonography-guided peripheral intravenous access versus traditional approaches in patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 2005 Nov;46(5):456-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.026.
- Fields JM, Piela NE, Au AK, Ku BS. Risk factors associated with difficult venous access in adult ED patients. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1179-82. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.008. Epub 2014 Jul 30.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Lapostolle F, Catineau J, Garrigue B, Monmarteau V, Houssaye T, Vecci I, Treoux V, Hospital B, Crocheton N, Adnet F. Prospective evaluation of peripheral venous access difficulty in emergency care. Intensive Care Med. 2007 Aug;33(8):1452-7. doi: 10.1007/s00134-007-0634-y. Epub 2007 Jun 7.
- Adhikari S, Blaivas M, Morrison D, Lander L. Comparison of infection rates among ultrasound-guided versus traditionally placed peripheral intravenous lines. J Ultrasound Med. 2010 May;29(5):741-7. doi: 10.7863/jum.2010.29.5.741. Erratum In: J Ultrasound Med. 2023 Jan;42(1):261.
- Elia F, Ferrari G, Molino P, Converso M, De Filippi G, Milan A, Apra F. Standard-length catheters vs long catheters in ultrasound-guided peripheral vein cannulation. Am J Emerg Med. 2012 Jun;30(5):712-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.04.019. Epub 2011 Jun 23.
- Mahler SA, Wang H, Lester C, Skinner J, Arnold TC, Conrad SA. Short- vs long-axis approach to ultrasound-guided peripheral intravenous access: a prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2011 Nov;29(9):1194-7. doi: 10.1016/j.ajem.2010.07.015. Epub 2010 Oct 15.
- Legler D, Nugent M. Doppler localization of the internal jugular vein facilitates central venous cannulation. Anesthesiology. 1984 May;60(5):481-2. doi: 10.1097/00000542-198405000-00016. No abstract available.
- Yonei A, Nonoue T, Sari A. Real-time ultrasonic guidance for percutaneous puncture of the internal jugular vein. Anesthesiology. 1986 Jun;64(6):830-1. doi: 10.1097/00000542-198606000-00033. No abstract available.
- Miller AH, Roth BA, Mills TJ, Woody JR, Longmoor CE, Foster B. Ultrasound guidance versus the landmark technique for the placement of central venous catheters in the emergency department. Acad Emerg Med. 2002 Aug;9(8):800-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb02168.x.
- Denys BG, Uretsky BF, Reddy PS. Ultrasound-assisted cannulation of the internal jugular vein. A prospective comparison to the external landmark-guided technique. Circulation. 1993 May;87(5):1557-62. doi: 10.1161/01.cir.87.5.1557.
- Mallory DL, McGee WT, Shawker TH, Brenner M, Bailey KR, Evans RG, Parker MM, Farmer JC, Parillo JE. Ultrasound guidance improves the success rate of internal jugular vein cannulation. A prospective, randomized trial. Chest. 1990 Jul;98(1):157-60. doi: 10.1378/chest.98.1.157.
- Rothschild JM. Ultrasound guidance of central vein catheterization: making healthcare safer: a critical analysis of patient safety practices. Agency for Healthcare Research and Quality Publication No. 01-E058. http://www.ahrq.gov/clinic/ptsafety.
- Thompson DR, Gualtiere E, Deppe S, et al. Greater success in subclavian vein cannulation using ultrasound for inexperienced operators. Crit Care Med. 1994;22:A189.
- Catney MR, Hillis S, Wakefield B, Simpson L, Domino L, Keller S, Connelly T, White M, Price D, Wagner K. Relationship between peripheral intravenous catheter Dwell time and the development of phlebitis and infiltration. J Infus Nurs. 2001 Sep-Oct;24(5):332-41. doi: 10.1097/00129804-200109000-00008.
- Idemoto BK, Rowbottom JR, Reynolds JD, Hickman Jr RL. The AccuCath Intravenous Catheter System With Retractable Coiled Tip Guidewire and Conventional Peripheral Intravenous Catheters: A Prospective, Randomized, Controlled Comparison. The Journal of the Association for Vascular Access. 2014;19(2):94-102.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB15-0548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AccuCath-katheter
-
C. R. BardVoltooidVasculaire toegangscomplicatieVerenigde Staten
-
C. R. BardVoltooidVasculaire toegangscomplicatieVerenigde Staten
-
C. R. BardVoltooidVasculaire toegangscomplicatieVerenigde Staten
-
C. R. BardVoltooidVasculaire toegangscomplicatiesVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesWervingIntra-abdominale hypertensieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendDialyse | Steriele katheter | Katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties | DialysekatheterVerenigde Staten
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenParoxysmaal atriumfibrilleren (PAF)China
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBoezemfibrilleren paroxismaalAustralië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Italië