Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide perifere veneuze toegang met behulp van AccuCath (AccuCath)

3 december 2020 bijgewerkt door: University of Chicago

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van echogeleide perifere veneuze toegang met behulp van AccuCath versus echogeleide conventionele intraveneuze katheter op de afdeling spoedeisende hulp

Hoewel perifere veneuze canulatie een van de meest voorkomende procedures is die in klinische settings worden uitgevoerd, wordt geschat dat PIV-insertie bij 6 miljoen patiënten per jaar mislukt. Het niet tot stand brengen van perifere veneuze toegang op de afdeling spoedeisende hulp is een kostbaar probleem, wat leidt tot vertragingen in diagnostiek en behandeling en het vereisen van alternatieve locaties voor vasculaire toegang. Deze alternatieve methoden kunnen leiden tot hogere complicaties, verminderde patiënttevredenheid en meer gebruik van verpleegkundige en artstijd. Complicaties van PIV-falen vormen ook een aanzienlijke financiële last voor het gezondheidszorgsysteem.

Er is aangetoond dat echografie het proces van het lokaliseren van vaten voor canulatie aanzienlijk verbetert. In een zorgklimaat dat steeds meer gericht is op resultaten en kosteneffectiviteit, is echogeleide perifere veneuze canulatie niet alleen een levensvatbare, maar vaak ook de voorkeursmethode geworden bij patiënten met een moeilijke veneuze toegang. Desalniettemin hebben studies tot nu toe over echogeleide perifere veneuze canulatie enkele tekortkomingen aan het licht gebracht, zoals voortijdig falen en lage slagingspercentages bij de eerste poging.

Het doel van ons onderzoek is om te beoordelen of echogeleide canulatie van een AccuCath-katheter, die een voerdraad met opgerolde punt heeft, superieur is aan echogeleide canulatie van een conventionele perifere IV-katheter voor klinische uitkomsten die relevant zijn voor de setting van de spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Perifere veneuze canulatie is een van de meest voorkomende procedures die in klinische settings worden uitgevoerd en is een voorwaarde voor vloeistofreanimatie, toediening van medicijnen en diagnostische tests [1,2]. In de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer 300 miljoen perifere intraveneuze katheters (PIV) ingebracht [1], en bij meer dan 25% van alle bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp zijn intraveneuze katheters nodig voor parenterale toediening van vloeistof [3]. Hulpverleners op de afdeling spoedeisende hulp zijn bedreven geworden in het tot stand brengen van perifere veneuze toegang, maar naar schatting mislukt het inbrengen van PIV bij 6 miljoen patiënten per jaar [1].

Aangenomen wordt dat veel factoren verband houden met een moeilijke veneuze toegang, die doorgaans wordt gedefinieerd als ten minste twee mislukte pogingen om intraveneuze toegang tot stand te brengen [3]. Intraveneus drugsmisbruik, zwaarlijvigheid, meerdere ziekenhuisopnames en chronische medische problemen zoals diabetes, sikkelcelanemie, terminale nierziekte en kanker zijn predisponerende factoren voor moeilijke veneuze toegang [2-5]. Eerdere studies hebben de prevalentie van moeilijke veneuze toegang gemeld, variërend van 8% tot 23% [2-5]. Het niet tot stand brengen van perifere veneuze toegang op de afdeling spoedeisende hulp is een kostbaar probleem, wat leidt tot vertragingen in diagnostiek en behandeling en het vereisen van alternatieve locaties voor vasculaire toegang, zoals externe jugulaire, intraossale of centraal veneuze toegang [3]. Deze alternatieve methoden kunnen leiden tot hogere complicaties, een lagere patiënttevredenheid en een hoger gebruik van de tijd van verpleging en arts [6]. Centrale veneuze katheterisatie, die vaak wordt gebruikt wanneer traditionele veneuze canulatiemethoden falen, heeft een algemeen complicatiepercentage van 15%, en complicaties omvatten arteriële punctie, pneumothorax, diepe veneuze trombose en infectie [7,8]. Deze complicaties vormen een aanzienlijke financiële last voor het gezondheidszorgsysteem, aangezien de kosten in verband met een enkele centraal veneuze kathetergerelateerde infectie in 2002 werden geschat op $ 34.508 tot $ 56.000 en de mediane uitbetaling voor claims als gevolg van centraal veneuze kathetergerelateerde verwondingen $ 100.7502 was. .

In de afgelopen decennia heeft ultrasone geleiding het proces van het lokaliseren van vaten voor canulatie aanzienlijk verbeterd, vooral bij patiënten met een abnormale vasculaire anatomie of moeilijke veneuze toegang, waardoor veel voordelen worden geboden ten opzichte van op oriëntatiepunten gebaseerde technieken. Echogeleide veneuze canulatie dateert uit 1984, toen Legler en Nugent aantoonden dat het slagingspercentage voor interne jugulaire (IJ) canulatie kon worden verbeterd tot 77,3% met behulp van Doppler-echografie versus 28,6% voor de traditionele op oriëntatiepunten gebaseerde benadering [9]. Sinds het rapport van real-time echografische begeleiding van IJ-katheterplaatsing door Yonei et al. in 1986 [10] is herhaaldelijk aangetoond dat echogeleide centrale veneuze canulatie het slagingspercentage verhoogt, het aantal complicaties vermindert en de patiënttevredenheid verbetert [1,2,11-15]. Op basis van de voordelen van echografische begeleiding, beveelt het Agentschap voor Onderzoek en Kwaliteit in de Gezondheidszorg nu real-time echografische begeleiding aan voor alle centrale veneuze toegangen [13,16].

De echogeleide benadering werd door Keyes et al. aangepast voor perifere veneuze toegang op de afdeling spoedeisende hulp. in een ongecontroleerde studie die een slagingspercentage van 91% aantoonde voor echogeleide canulatie van brachiale en basilica-aderen [17]. Een daaropvolgende gecontroleerde studie valideerde een hoger slagingspercentage in de echografische (97%) versus controlegroep (33%) bij patiënten waarvan werd vastgesteld dat ze een moeilijke PIV-toegang hadden en toonde ook aan dat de echografische groep minder tijd nodig had voor succesvolle canulatie, minder percutane puncties en resulteerde in een grotere patiënttevredenheid dan de traditionele op oriëntatiepunten gebaseerde aanpak [13]. Bovendien is aangetoond dat ultrasone geleiding voor perifere veneuze canulatie de noodzaak van centraal veneuze katheterisatie voorkomt bij 85% van de patiënten met een moeilijke veneuze toegang [2] en dat er 40% minder kits per patiënt worden gebruikt dan oriëntatiegeleide plaatsing van katheters [11, 18]. In een zorgklimaat dat steeds meer gericht is op resultaten en kosteneffectiviteit, is echogeleide perifere veneuze canulatie niet alleen een levensvatbare, maar vaak ook de voorkeursmethode geworden bij patiënten met een moeilijke veneuze toegang.

Desalniettemin hebben studies tot nu toe over echogeleide perifere veneuze canulatie enkele tekortkomingen aan het licht gebracht. Conventionele intraveneuze katheters die onder echogeleide werden geplaatst, zijn gevoelig voor voortijdig falen met faalpercentages van 8% [7,17] in de eerste uren na plaatsing en 47% in de eerste 24 uur, meestal als gevolg van infiltratie [7]. Deze faalpercentages zijn significant hoger vergeleken met 2% na 24 uur en 10% op dag 4, wat is gerapporteerd voor standaard perifere IV-katheters [7,19]. Bovendien, terwijl de algehele slagingspercentages variëren van 90% tot 100% met meerdere pogingen [2,7,13,20], was het slagingspercentage bij de eerste poging minder indrukwekkend, variërend van 46% tot 71% [13,20]. Onze studie zal beoordelen of de AccuCath-katheter met zijn geïntegreerde voerdraad deze tekortkomingen kan verhelpen en superioriteit kan aantonen ten opzichte van conventionele PIV-katheters wat betreft klinische resultaten die relevant zijn voor de setting van de spoedeisende hulp.

Terwijl katheters met voerdraden al lang worden gebruikt bij het plaatsen van centrale en arteriële lijnen, zijn ze grotendeels afwezig geweest bij PIV-plaatsing. De AccuCath-katheter onderscheidt zich op twee belangrijke manieren van een conventionele IV-katheter. Het kathetermateriaal bestaat uit polyetherblokamide, een thermoplastisch elastomeer met zachtheid en flexibiliteit dat ontworpen is om irritatie van de vaatwand en mechanische flebitis te verminderen [21]. Bovendien vergemakkelijkt de geïntegreerde voerdraad het inbrengen van de katheter en beperkt het vaatbeschadiging [21]. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft een slagingspercentage bij de eerste poging aangetoond van 89% voor een katheter met voerdraad versus 47% voor conventionele IV, samen met lagere complicaties van 8% voor de katheter met voerdraad en 52% voor conventionele IV's [21] . Deze studie werd uitgevoerd in een intramurale setting bij patiënten die electieve, niet-opkomende PIV's kregen [21].

Onze studie zal belangrijk zijn om te bepalen of AccuCath's superieure slagingspercentage bij de eerste poging en het lagere aantal complicaties kunnen worden gerepliceerd in opkomende PIV's op de afdeling spoedeisende hulp. Deze verbeteringen kunnen zich vertalen in kostenbesparingen door een verminderd gebruik van arts- en verpleegtijd, een kleiner aantal gebruikte PIV-katheters, hogere patiënttevredenheid door minder percutane puncties en minder complicaties door infiltratie en flebitis.

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Vergelijk bij patiënten bij wie de traditionele niet-echografie-infuuskatheterplaatsing mislukt de echogeleide canulatie van AccuCath-katheters met de echogeleide canulatie van conventionele IV-katheters bij SEH-patiënten aan de hand van de volgende klinische parameters: slagingspercentage eerste poging, proceduretijd vanaf het punt van de eerste percutane punctie tot succesvolle canulatie, totaal aantal percutane puncties vereist voor succesvolle canulatie en totaal aantal IV-katheters vereist voor succesvolle canulatie.
  2. Beoordeel de tevredenheid van patiënt en zorgverlener met elk kathetersysteem op een 5-punts Likert-schaal.
  3. Controleer op klinische en demografische verschillen tussen patiëntgroepen die bij de eerste poging met succes zijn gecanuleerd en groepen waarvoor meerdere pogingen nodig waren.

We veronderstellen dat:

  1. Echogeleide canulatie van AccuCath IV-katheters zal een hoger slagingspercentage bij de eerste poging laten zien, vereist minder proceduretijd, vereist minder percutane puncties en gebruikt minder katheters dan echogeleide canulatie van conventionele IV-katheters bij ED-patiënten.
  2. Patiënten en zorgverleners zullen meer tevreden zijn met AccuCath IV-katheters dan met conventionele IV-katheters in de SEH-omgeving.
  3. Er zullen geen statistisch significante klinische en demografische verschillen zijn tussen patiëntengroepen die bij de eerste poging met succes zijn gecanuleerd en patiëntengroepen waarvoor meerdere pogingen nodig waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met IV-toegang nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan beslissingsvermogen (bijv. intoxicatie, dementie, delirium, ontwikkelingsachterstand), eerdere veneuze transplantaten of chirurgie op de beoogde IV-plaats, geen aanvaardbare kandidaat voor echogeleide PIV volgens het Mitchell ED-protocol (d.w.z. 3 mislukte pogingen door verpleegkundigen- 2 door eerstelijnsverpleegkundige, 1 door hoofdverpleegkundige)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AccuCath-katheter
We gebruiken de AccuCath-katheter met ultrasone geleiding voor IV-toegang voor patiënten in de experimentele groep.
Echogeleide inbrenging van een AccuCath-katheter tijdens een zorgstandaardprocedure.
Andere namen:
  • Groep A
Actieve vergelijker: Controle
We zullen echogeleide conventionele IV gebruiken voor patiënten in de controlegroep.
Echogeleide inbrenging van een conventionele IV-katheter tijdens een zorgstandaardprocedure.
Andere namen:
  • Groep B
  • conventionele IV-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
Slaagpercentage van de eerste poging voor IV-toegang
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV Proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
Proceduretijd vanaf het punt van de eerste percutane punctie tot succesvolle canulatie
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal percutane lekke banden
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
Totaal aantal percutane puncties vereist voor succesvolle canulatie
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
Totaal aantal IV-katheters
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
Totaal aantal IV-katheters dat nodig is voor succesvolle canulatie
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
Patiënttevredenheidsgegevens
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
Patiënttevredenheidsgegevens met elk kathetersysteem op een 5-punts Likert-schaal minimumwaarde=1, maximumwaarde=5, hogere scores zijn een beter resultaat
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
Gegevens over de tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
Gegevens over de tevredenheid van zorgverleners met elk kathetersysteem op een 5-punts Likert-schaal minimumwaarde=1, maximumwaarde=5, hogere scores zijn een beter resultaat
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
Klinische en demografische informatie
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur
medische geschiedenis
Tijdens verblijf op de spoedeisende hulp tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Gregg Helland, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-0548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AccuCath-katheter

Abonneren