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Ultraschallgeführter peripherer venöser Zugang mit AccuCath (AccuCath)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Chicago

Randomisierte, kontrollierte Studie zum ultraschallgeführten peripheren venösen Zugang mit AccuCath im Vergleich zum ultraschallgeführten konventionellen intravenösen Katheter in der Notaufnahme

Während die periphere Venenkanülierung zu den am häufigsten in klinischen Einrichtungen durchgeführten Verfahren gehört, wird geschätzt, dass die PIV-Einlage bei 6 Millionen Patienten jährlich fehlschlägt. Das Versäumnis, einen peripheren venösen Zugang in der Notaufnahme einzurichten, ist ein kostspieliges Problem, das zu Verzögerungen bei Diagnose und Behandlung führt und alternative Stellen für den Gefäßzugang erfordert. Diese alternativen Methoden können zu höheren Komplikationsraten, verringerter Patientenzufriedenheit und einer erhöhten Inanspruchnahme von Pflege- und Arztzeit führen. Komplikationen aufgrund eines PIV-Versagens stellen auch eine erhebliche finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem dar.

Es hat sich gezeigt, dass die Ultraschallführung den Prozess der Lokalisierung von Gefäßen für die Kanülierung erheblich verbessert. In einem Gesundheitsklima, das sich zunehmend auf Ergebnisse und Kosteneffizienz konzentriert, ist die ultraschallgeführte periphere Venenkanülierung nicht nur eine praktikable, sondern häufig die bevorzugte Methode bei Patienten mit schwierigem Venenzugang geworden. Dennoch haben die bisherigen Studien zur ultraschallgeführten peripheren venösen Kanülierung einige Mängel aufgedeckt, wie z. B. vorzeitiges Versagen und niedrige Erfolgsraten beim ersten Versuch.

Der Zweck unserer Studie ist es zu beurteilen, ob die ultraschallgeführte Kanülierung eines AccuCath-Katheters mit Führungsdraht mit gewickelter Spitze der ultraschallgeführten Kanülierung eines herkömmlichen peripheren IV-Katheters hinsichtlich der für die Notaufnahme relevanten klinischen Ergebnisse überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die periphere Venenkanülierung gehört zu den am häufigsten durchgeführten Verfahren im klinischen Umfeld und ist eine Voraussetzung für die Flüssigkeitsreanimation, die Verabreichung von Medikamenten und diagnostische Tests [1,2]. In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 300 Millionen periphere intravenöse Katheter (PIV) eingeführt [1], und mehr als 25 % aller Besuche in der Notaufnahme erfordern intravenöse Katheter zur parenteralen Flüssigkeitsverabreichung [3]. Anbieter in der Notaufnahme sind mittlerweile geschickt darin, einen peripheren venösen Zugang herzustellen, aber es wird geschätzt, dass die PIV-Einlage bei 6 Millionen Patienten jährlich fehlschlägt [1].

Es wird angenommen, dass viele Faktoren mit einem schwierigen venösen Zugang zusammenhängen, der typischerweise als mindestens zwei fehlgeschlagene Versuche zur Herstellung eines intravenösen Zugangs definiert wird [3]. Intravenöser Drogenmissbrauch, Fettleibigkeit, mehrfache Krankenhausaufenthalte und chronische medizinische Probleme wie Diabetes, Sichelzellenanämie, Nierenerkrankungen im Endstadium und Krebs sind prädisponierende Faktoren für einen schwierigen venösen Zugang [2-5]. Frühere Studien haben eine Prävalenz von schwierigem venösem Zugang von 8 % bis 23 % berichtet [2-5]. Das Fehlen eines peripheren venösen Zugangs in der Notaufnahme ist ein kostspieliges Problem, das zu Verzögerungen bei der Diagnostik und Behandlung führt und alternative Stellen für den Gefäßzugang erfordert, wie z. B. einen externen jugularen, intraossären oder zentralvenösen Zugang [3]. Diese alternativen Methoden können zu höheren Komplikationsraten führen, die Patientenzufriedenheit verringern und die Inanspruchnahme von Pflege- und Arztzeit erhöhen [6]. Die zentrale Venenkatheterisierung, die oft verwendet wird, wenn traditionelle Venenkanülierungsmethoden versagen, hat eine Gesamtkomplikationsrate von 15 %, und Komplikationen umfassen arterielle Punktion, Pneumothorax, tiefe Venenthrombose und Infektionen [7,8]. Diese Komplikationen stellen eine erhebliche finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem dar, da die Kosten im Zusammenhang mit einer einzigen Infektion im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter im Jahr 2002 auf 34.508 bis 56.000 US-Dollar geschätzt wurden und die mittlere Auszahlung für Ansprüche aufgrund von Verletzungen im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter 100.7502 US-Dollar betrug .

In den letzten Jahrzehnten hat die Ultraschallführung den Prozess der Lokalisierung von Gefäßen für die Kanülierung erheblich verbessert, insbesondere bei Patienten mit abnormaler Gefäßanatomie oder schwierigem Venenzugang, wodurch viele Vorteile gegenüber auf Orientierungspunkten basierenden Techniken geboten werden. Die ultraschallgeführte Venenkanülierung geht auf das Jahr 1984 zurück, als Legler und Nugent zeigten, dass die Single-Pass-Erfolgsrate für die interne jugulare (IJ) Kanülierung mit Doppler-Ultraschall auf 77,3 % gegenüber 28,6 % für den traditionellen Landmarken-basierten Ansatz verbessert werden konnte [9]. Seit dem Bericht von Yonei et al. 1986 [10] wurde wiederholt gezeigt, dass die ultraschallgesteuerte zentralvenöse Kanülierung die Erfolgsraten erhöht, die Komplikationsrate verringert und die Patientenzufriedenheit verbessert [1,2,11-15]. Basierend auf den Vorteilen, die die Ultraschallführung bietet, empfiehlt die Agency for Healthcare Research and Quality nun eine Echtzeit-Ultraschallführung für alle zentralvenösen Zugänge [13,16].

Der ultraschallgeführte Zugang wurde von Keyes et al. für den peripheren venösen Zugang in der Notaufnahme adaptiert. in einer unkontrollierten Studie, die eine Erfolgsrate von 91 % für die ultraschallgeführte Kanülierung von Arm- und Basilikumvenen zeigte [17]. Eine nachfolgende kontrollierte Studie bestätigte eine höhere Erfolgsrate in der Ultraschallgruppe (97 %) im Vergleich zur Kontrollgruppe (33 %) bei Patienten, bei denen ein schwieriger PIV-Zugang festgestellt wurde, und zeigte auch, dass die Ultraschallgruppe weniger Zeit für eine erfolgreiche Kanülierung, weniger perkutane Punktionen und weniger Zeit benötigte führte zu einer größeren Patientenzufriedenheit als der traditionelle Landmarken-basierte Ansatz [13]. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Ultraschallführung für die periphere Venenkanülierung bei 85 % der Patienten mit schwierigem Venenzugang die Notwendigkeit einer zentralen Venenkatheterisierung vermeidet [2] und 40 % weniger Kits pro Patient benötigt als die Landmarken-geführte Platzierung von Kathetern [11, 18]. In einem Gesundheitsklima, das sich zunehmend auf Ergebnisse und Kosteneffizienz konzentriert, ist die ultraschallgeführte periphere Venenkanülierung nicht nur eine praktikable, sondern häufig die bevorzugte Methode bei Patienten mit schwierigem Venenzugang geworden.

Dennoch haben die bisherigen Studien zur ultraschallgesteuerten peripheren venösen Kanülierung einige Mängel aufgedeckt. Herkömmliche IV-Katheter, die unter Ultraschallkontrolle platziert wurden, waren anfällig für vorzeitiges Versagen mit Ausfallraten von 8 % [7,17] in den ersten Stunden nach der Platzierung und 47 % in den ersten 24 Stunden, am häufigsten aufgrund von Infiltration [7]. Diese Ausfallraten sind signifikant höher im Vergleich zu 2 % nach 24 Stunden und 10 % am Tag 4, die für periphere Standard-IV-Katheter berichtet wurden [7,19]. Während die Gesamterfolgsraten bei mehreren Versuchen zwischen 90 % und 100 % liegen [2,7,13,20], war die Erfolgsrate beim ersten Versuch weniger beeindruckend und reichte von 46 % bis 71 % [13,20]. Unsere Studie wird bewerten, ob der AccuCath-Katheter mit seinem integrierten Führungsdraht diese Mängel beheben und die Überlegenheit gegenüber herkömmlichen PIV-Kathetern bei klinischen Ergebnissen, die für die Notaufnahme relevant sind, demonstrieren kann.

Während Katheter mit Führungsdrähten seit langem zum Platzieren von zentralen und arteriellen Zugängen verwendet werden, haben sie bei der PIV-Platzierung weitgehend gefehlt. Der AccuCath-Katheter unterscheidet sich von einem herkömmlichen IV-Katheter in zweierlei Hinsicht. Das Kathetermaterial besteht aus Polyetherblockamid, einem thermoplastischen Elastomer mit Weichheit und Flexibilität, das zur Verringerung von Gefäßwandirritationen und mechanischer Phlebitis entwickelt wurde [21]. Darüber hinaus erleichtert der integrierte Führungsdraht das Einführen des Katheters und begrenzt Gefäßschäden [21]. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie hat eine Erstversuchs-Erfolgsrate von 89 % für einen Katheter mit Führungsdraht gegenüber 47 % für eine konventionelle IV zusammen mit niedrigeren Komplikationsraten von 8 % für den Katheter mit Führungsdraht und 52 % für konventionelle IVs gezeigt [21] . Diese Studie wurde in einem stationären Setting an Patienten durchgeführt, die elektive, nicht auftretende PIVs erhielten [21].

Unsere Studie wird wichtig sein, um festzustellen, ob die überlegene Erstversuchserfolgsrate und die niedrigere Komplikationsrate von AccuCath bei neu auftretenden PIVs in der Notaufnahme repliziert werden können. Diese Verbesserungen könnten sich in Kosteneinsparungen durch eine geringere Inanspruchnahme von Arzt- und Pflegezeit, eine geringere Anzahl von verwendeten PIV-Kathetern, eine höhere Patientenzufriedenheit durch weniger perkutane Punktionen und weniger Komplikationen durch Infiltration und Phlebitis niederschlagen.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Vergleichen Sie bei Patienten, bei denen die traditionelle IV-Katheterplatzierung ohne Ultraschall fehlschlägt, die ultraschallgeführte Kanülierung von AccuCath-Kathetern mit der ultraschallgeführten Kanülierung von herkömmlichen IV-Kathetern bei ED-Patienten hinsichtlich der folgenden klinischen Parameter: Erfolgsrate beim ersten Versuch, Eingriffszeit ab dem ersten Zeitpunkt perkutane Punktion bis zur erfolgreichen Kanülierung, Gesamtzahl der perkutanen Punktionen, die für eine erfolgreiche Kanülierung erforderlich sind, und die Gesamtzahl der IV-Katheter, die für eine erfolgreiche Kanülierung erforderlich sind.
  2. Bewerten Sie die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit jedem Kathetersystem auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
  3. Prüfen Sie auf klinische und demografische Unterschiede zwischen Patientengruppen, die beim ersten Versuch erfolgreich kanüliert wurden, und solchen, bei denen mehrere Versuche erforderlich waren.

Wir vermuten, dass:

  1. Die ultraschallgeführte Kanülierung von AccuCath IV-Kathetern weist eine höhere Erfolgsquote beim ersten Versuch auf, erfordert weniger Eingriffszeit, erfordert weniger perkutane Punktionen und verwendet weniger Katheter als die ultraschallgeführte Kanülierung herkömmlicher IV-Katheter bei ED-Patienten.
  2. Patienten und Anbieter werden mit AccuCath IV-Kathetern im Vergleich zu herkömmlichen IV-Kathetern in der Notaufnahme zufriedener sein.
  3. Es gibt keine statistisch signifikanten klinischen und demografischen Unterschiede zwischen Patientengruppen, die beim ersten Versuch erfolgreich kanüliert wurden, und solchen, bei denen mehrere Versuche erforderlich waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit IV-Zugangsbedarf

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Entscheidungsfähigkeit (z. B. Intoxikation, Demenz, Delirium, Entwicklungsverzögerung), frühere Venentransplantationen oder Operationen an der IV-Zielstelle, kein akzeptabler Kandidat für ultraschallgeführte PIV gemäß Mitchell ED-Protokoll (d. h. 3 fehlgeschlagene Versuche von Pflegekräften – 2 mal primäre Krankenschwester, 1 von leitender Krankenschwester)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AccuCath-Katheter
Wir verwenden den AccuCath-Katheter mit Ultraschallführung für den IV-Zugang für Patienten in der Versuchsgruppe.
Ultraschallgeführtes Einführen eines AccuCath-Katheters während eines Standardbehandlungsverfahrens.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: Kontrolle
Wir werden für Patienten in der Kontrollgruppe eine ultraschallgeführte konventionelle IV verwenden.
Ultraschallgeführtes Einführen eines herkömmlichen IV-Katheters während eines Standardbehandlungsverfahrens.
Andere Namen:
  • Gruppe B
  • herkömmlicher IV-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden
Erfolgsrate des ersten Versuchs für einen IV-Zugang
Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV Verfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden
Eingriffszeit von der ersten perkutanen Punktion bis zur erfolgreichen Kanülierung
Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der perkutanen Punktionen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden
Gesamtzahl der perkutanen Punktionen, die für eine erfolgreiche Kanülierung erforderlich sind
Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden
Gesamtzahl der IV-Katheter
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden
Gesamtzahl der IV-Katheter, die für eine erfolgreiche Kanülierung erforderlich sind
Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden
Daten zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden
Daten zur Patientenzufriedenheit mit jedem Kathetersystem auf einer 5-Punkte-Likert-Skala Mindestwert = 1, Höchstwert = 5, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden
Daten zur Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden
Daten zur Zufriedenheit des Anbieters mit jedem Kathetersystem auf einer 5-Punkte-Likert-Skala Mindestwert = 1, Höchstwert = 5, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden
Klinische und demografische Informationen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden
Krankengeschichte
Während des Aufenthalts in der Notaufnahme bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Suh, MD MBA MSc, University of Chicago
  • Hauptermittler: Gregg Helland, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Thomas Spiegel, MD MBA, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-0548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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    Noch keine Rekrutierung
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  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Italien, Spanien, Dänemark, Taiwan, Saudi-Arabien, Deutschland, Kanada, Hongkong, China, Israel, Singapur, Österreich, Vereinigtes Königreich, Finnland, Norwegen, Frankreich, Südkorea, Belgien und mehr

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