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Une étude de Sinotecean sur la tolérance et la pharmacocinétique

9 juin 2015 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude de phase I de Sinotecean sur la tolérance et la pharmacocinétique

Cette étude est menée pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT) et la toxicité limitant la dose (DLT), pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'activité anti-tumorale préliminaire de Sinotecean.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de tumeurs malignes tardives diagnostiquées pathologiques et/ou cytologiques ;
  • absence de traitement standard ou échec du traitement ;
  • 18-65 ans, ECOG : 0-1, période de survie attendue > 3 mois ;
  • la fonction des organes principaux est normale ;
  • consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • participé à d'autres essais cliniques en quatre semaines ;
  • actuellement sous un autre traitement efficace ;
  • fin du traitement anti-tumoral dans les 4 semaines (fin de Nitrosourée/Mitomycine dans les 6 semaines) ;
  • AE ≥ Grade 2 (selon NCI-CTC 4.0), sauf perte de cheveux ;
  • avec cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, arythmie sévère, maladie cérébrovasculaire, asthme, infections sévères, ulcère peptique actif ;
  • protéine urinaire : ++, et urinaire en 24h > 1,0g ;
  • cerveau primaire ou métastatique incontrôlé ;
  • avoir des antécédents d'immunodéficience;
  • selon le jugement du chercheur, il existe des maladies concomitantes qui mettront gravement en danger les patients ou empêcheront les patients de terminer l'essai clinique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sinotécien
Médicament: Sinotécien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations pharmacocinétiques pour l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 1-2 Dose unique
Point de collecte avec un seul médicament : 5 min/10 min/15 min/30 min/1 h/2h/4h/6 h/8h/10h/12 h/24 h/32h/48 h
Jour 1-2 Dose unique
Évaluations pharmacocinétiques pour Cmax
Délai: Jour 1-2 Dose unique
Jour 1-2 Dose unique
Évaluations pharmacocinétiques pour Tmax
Délai: Jour 1-2 Dose unique
Jour 1-2 Dose unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance la toxicité ou la progression de la maladie（PD） (jusqu'à 24 mois)
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance la toxicité ou la progression de la maladie（PD） (jusqu'à 24 mois)
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XNTK-I-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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