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Uno studio di Sinotecean su tolleranza e farmacocinetica

9 giugno 2015 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I di Sinotecean su tolleranza e farmacocinetica

Questo studio è condotto per valutare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT), per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di Sinotecean.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con tumore maligno tardivo con diagnosi patologica e/o citologica;
  • mancanza del trattamento standard o fallimento del trattamento;
  • 18-65 anni, ECOG:0-1, periodo di sopravvivenza atteso >3 mesi;
  • la funzione degli organi principali è normale;
  • consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • partecipato ad altri studi clinici in quattro settimane;
  • attualmente sottoposto ad altro trattamento efficace;
  • fine del trattamento antitumorale entro 4 settimane (fine di Nitrosourea/Mitomicina entro 6 settimane);
  • AE ≥ Grado 2 (secondo NCI-CTC 4.0), eccetto perdita di capelli;
  • con cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, grave aritmia, malattia cerebrovascolare, asma, infezioni gravi, ulcera peptica attiva;
  • proteine ​​urinarie: ++, e urinarie nelle 24 ore > 1,0 g;
  • cervello primario o metastatico non controllato;
  • avere una storia di immunodeficienza;
  • secondo il giudizio del ricercatore, vi sono malattie concomitanti che metteranno seriamente in pericolo i pazienti o impediranno ai pazienti di completare la sperimentazione clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sinoceano
Droga: Sinoceano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche per l'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1-2 Dose singola
Punto di raccolta con singola droga: 5 min/10 min/15 min/30 min/1 h/2 h/4 h/6 h/8 h/10 h/12 ​​h/24 h/32 h/48 h
Giorno 1-2 Dose singola
Valutazioni farmacocinetiche per Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1-2 Dose singola
Giorno 1-2 Dose singola
Valutazioni farmacocinetiche per Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1-2 Dose singola
Giorno 1-2 Dose singola

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o alla progressione della malattia (PD) (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o alla progressione della malattia (PD) (fino a 24 mesi)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XNTK-I-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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