Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sinotecean over tolerantie en farmacokinetiek

9 juni 2015 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase I-studie van Sinotecean over tolerantie en farmacokinetiek

Deze studie wordt uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen, om de farmacokinetiek, veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van Sinotecean te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • late kwaadaardige tumorpatiënten gediagnosticeerd met de pathologische en/of cytologische;
  • ontbreken van de standaardbehandeling of falen van de behandeling;
  • 18-65 jaar, ECOG:0-1, verwachte overlevingsperiode >3 maanden;
  • functie van de belangrijkste organen is normaal;
  • ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in vier weken;
  • momenteel onder andere effectieve behandeling;
  • einde van de antitumorbehandeling binnen 4 weken (einde van Nitrosourea/Mitomycine binnen 6 weken);
  • AE ≥ graad 2 (volgens NCI-CTC 4.0), behalve haaruitval;
  • met ischemische hartziekte, hartfalen, ernstige aritmie, cerebrovasculaire ziekte, astma, ernstige infecties, actieve maagzweer;
  • urine-eiwit: ++, en urine in 24 uur > 1,0 g;
  • ongecontroleerde primaire of gemetastaseerde hersenen;
  • een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben;
  • volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de patiënten ernstig in gevaar brengen of de patiënten belemmeren om de klinische proef af te ronden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sinotecaan
Geneesmiddel: Sinotecaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordelingen voor Area Under Curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1-2 enkele dosis
Verzamelpunt met een enkel medicijn: 5 min/10 min/15 min/30 min/1 uur/2 uur/4 uur/6 uur/8 uur/10 uur/12 uur/24 uur/32 uur/48 uur
Dag 1-2 enkele dosis
Farmacokinetische beoordelingen voor Cmax
Tijdsspanne: Dag 1-2 enkele dosis
Dag 1-2 enkele dosis
Farmacokinetische beoordelingen voor Tmax
Tijdsspanne: Dag 1-2 enkele dosis
Dag 1-2 enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of progressie van de ziekte (PD) (tot 24 maanden)
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of progressie van de ziekte (PD) (tot 24 maanden)
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XNTK-I-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren