耐性と薬物動態に関するシノテシアンの研究
2015年6月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
耐性と薬物動態に関するシノテシアンの第 I 相試験
この研究は、最大耐量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を評価し、Sinotecean の薬物動態、安全性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Shusen Wang, doctor
- メール：wangshs@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的および/または細胞学的に診断された後期悪性腫瘍患者;
- 標準治療の欠如または治療の失敗;
- 18-65歳、ECOG:0-1、予想生存期間>3ヶ月;
- 主要臓器機能は正常です。
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント
除外基準:
- 4週間で他の臨床試験に参加しました。
- 現在、他の効果的な治療を受けています。
- 4週間以内の抗腫瘍治療の終了（6週間以内のニトロソウレア/マイトマイシンの終了）;
- -AE≧グレード2（NCI-CTC 4.0による）、脱毛を除く;
- 虚血性心疾患、心不全、重度の不整脈、脳血管疾患、喘息、重度の感染症、活動性消化性潰瘍を伴う;
- 尿タンパク: ++、および24時間の尿 > 1.0g;
- 制御されていない原発性または転移性脳;
- 免疫不全の病歴がある;
- 研究者の判断によると、患者を深刻な危険にさらしたり、患者が臨床試験を完了するのを妨げたりする付随疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シノテシアン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Area Under Curve（AUC）の薬物動態評価
時間枠：1～2日目 単回投与
|
単剤でポイントを貯める場合：5分/10分/15分/30分/1時間/2時間/4時間/6時間/8時間/10時間/12時間/24時間/32時間/48時間
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1～2日目 単回投与
|
|
Cmax の薬物動態評価
時間枠：1～2日目 単回投与
|
1～2日目 単回投与
|
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Tmax の薬物動態評価
時間枠：1～2日目 単回投与
|
1～2日目 単回投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的奏効率（ORR）
時間枠：毒性または疾患の進行（PD）の不耐症まで42日ごと（最大24か月）
|
毒性または疾患の進行（PD）の不耐症まで42日ごと（最大24か月）
|
|
最大耐量(MTD)
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XNTK-I-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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