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Eine Studie von Sinotecean über Toleranz und Pharmakokinetik

9. Juni 2015 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie von Sinotecean zu Toleranz und Pharmakokinetik

Diese Studie wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bewerten, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von Sinotecean zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • spätmaligne Tumorpatienten, bei denen pathologische und/oder zytologische Diagnosen gestellt wurden;
  • Fehlen der Standardbehandlung oder Behandlungsversagen;
  • 18–65 Jahre, ECOG: 0–1, erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
  • Hauptorganfunktion ist normal;
  • unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in vier Wochen;
  • derzeit in anderer wirksamer Behandlung;
  • Ende der Antitumorbehandlung innerhalb von 4 Wochen (Ende von Nitrosoharnstoff/Mitomycin innerhalb von 6 Wochen);
  • AE ≥ Grad 2 (gemäß NCI-CTC 4.0), außer Haarausfall;
  • mit ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, schwerer Arrhythmie, zerebrovaskulärer Erkrankung, Asthma, schweren Infektionen, aktivem Magengeschwür;
  • Protein im Urin: ++ und Urin in 24 Stunden > 1,0 g;
  • unkontrolliertes primäres oder metastatisches Gehirn;
  • eine Vorgeschichte mit Immunschwäche haben;
  • nach Einschätzung des Forschers Begleiterkrankungen vorliegen, die die Patienten ernsthaft gefährden oder die Patienten daran hindern, die klinische Prüfung abzuschließen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sinotecean
Arzneimittel: Sinotecean

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertungen für die Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1-2 Einzeldosis
Zum Sammelpunkt mit Einzeldroge: 5 min/10 min/15 min/30 min/1 h/2 h/4 h/6 h/8 h/10 h/12 ​​h/24 h/32 h/48 h
Tag 1-2 Einzeldosis
Pharmakokinetische Bewertungen für Cmax
Zeitfenster: Tag 1-2 Einzeldosis
Tag 1-2 Einzeldosis
Pharmakokinetische Bewertungen für Tmax
Zeitfenster: Tag 1-2 Einzeldosis
Tag 1-2 Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder Krankheitsprogression (PD) (bis zu 24 Monate)
alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder Krankheitsprogression (PD) (bis zu 24 Monate)
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XNTK-I-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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