Impact clinique de l'algorithme pharmacogénomique des antidépresseurs dans un cadre clinique basé sur la thérapie ambulatoire (HAMM)
17 mai 2019 mis à jour par: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
Une étude pilote pour l'évaluation de l'impact clinique de l'algorithme pharmacogénomique des antidépresseurs dans un cadre clinique basé sur la thérapie ambulatoire
L'équipe pharmacogénomique psychiatrique de la Mayo Clinic a développé un algorithme pharmacogénomique qui a été conçu pour améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments antidépresseurs en fournissant des conseils dans la sélection des médicaments et le dosage approprié.
Cet algorithme a été incorporé dans un nouveau rapport d'interprétation du génotypage.
Ce rapport est maintenant disponible auprès d'AssureRx.
L'algorithme pharmacogénomique est basé sur le génotypage des deux copies de quatre gènes informatifs.
Ces quatre gènes sont : 1) le gène du cytochrome P450 2D6 ; 2) le gène du cytochrome P450 2C19 ; 3) le gène du transporteur de la sérotonine (SLC6A4) ; et 4) le gène du récepteur de la sérotonine 2A (5HTR2A).
Bien que cet algorithme ne fasse pas encore partie de la norme universelle de soins, les cliniciens Mayo l'ont trouvé utile pour guider les décisions de traitement à la Mayo Clinic Rochester.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote proposée est conçue pour évaluer l'impact clinique du rapport d'interprétation dans une clinique externe de santé comportementale à St. Paul, Minnesota.
Alors que le but ultime de ce projet est de montrer une amélioration des résultats pour les patients, cette étude pilote sera utilisée pour évaluer la faisabilité de l'introduction de l'algorithme pharmacogénomique dans un nouveau contexte qui n'utilise pas systématiquement l'algorithme.
Des données sur les résultats secondaires seront recueillies pour générer des estimations significatives de l'ampleur des effets potentiels du traitement.
L'étude comprendra deux phases, chacune recrutant 2530 sujets.
Au cours de la phase 1, des patients consécutifs seront suivis de manière prospective pour observer la pratique standard.
Les patients auront la possibilité de recevoir un génotypage et ceux qui acceptent subiront une prise de sang.
Cependant, les résultats du génotypage et de l'algorithme ne seront pas publiés tant que tous les patients de la phase 1 n'auront pas terminé les visites d'étude. patients suivis prospectivement.
Les patients seront suivis de manière prospective de la même manière qu'en phase 1.
Les résultats de l'étude seront utilisés pour effectuer des analyses préliminaires et des essais multi-sites ultérieurs à pleine puissance seront planifiés sur la base des résultats de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre 18 et 80 ans.
- Trouble dépressif majeur ou trouble dépressif non spécifié (NOS) tel qu'établi par un médecin ou un professionnel de la santé mentale autorisé à diagnostiquer.
- Le patient est un patient ambulatoire et n'a pas besoin d'une hospitalisation imminente
- Le score d'évaluation de la dépression de Hamilton du patient est > 14
- Le patient est vu par un psychiatre pour une gestion optimale des médicaments.
- Capacité à lire, comprendre et signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale grave (telle qu'établie par le processus de triage initial)
- Patients avec un diagnostic de trouble bipolaire I
- Patients ayant un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Patients légalement incapables de consentir à l'inscription à l'étude (c'est-à-dire patients avec tuteurs légaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Partie 1
Il s'agit du bras de traitement habituel pour surveiller la pratique clinique standard actuelle
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Autre: Partie 2
Ce groupe recevra les résultats du génotypage après la visite de référence pour guider la gestion clinique des médicaments
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Résultats de génotypage fournis en phase II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients approchés qui consentent à l'utilisation de l'algorithme pharmacogénomique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Délai entre la commande du test et la réception des résultats
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
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Proportion du temps pendant lequel le médecin a prescrit un médicament recommandé par l'algorithme
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de rémission des symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines
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Cote de Hamilton < 7
|
8 semaines
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Charge d'effets secondaires mesurée
Délai: 8 semaines
|
Réduction de la fréquence, de l'intensité et de la charge des scores d'évaluation des effets secondaires (FIBSER).
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8 semaines
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Nombre de participants qui modifient leur schéma thérapeutique initial
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Coût clinique des soins de santé
Délai: 8 semaines
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défini par l'analyse de l'utilisation des ressources en santé mentale
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8 semaines
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Satisfaction des médecins à l'égard de la prestation des soins cliniques
Délai: 8 semaines
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défini par le chercheur développé enquête de satisfaction basée sur Likert
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8 semaines
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Satisfaction des patients à l'égard des soins cliniques
Délai: 8 semaines
|
défini par le chercheur développé enquête de satisfaction basée sur Likert
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2015
Première publication (Estimation)
24 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-002523
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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