Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av den farmakogenomiske antidepressiva algoritmen i en poliklinisk terapibasert klinisk setting (HAMM)

17. mai 2019 oppdatert av: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

En pilotstudie for evaluering av den kliniske effekten av den farmakogenomiske antidepressiva algoritmen i en poliklinisk terapibasert klinisk setting

Mayo Clinic psykiatriske farmakogenomiske team har utviklet en farmakogenomisk algoritme som er utviklet for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til antidepressive medisiner ved å gi veiledning i medisinvalg og passende dosering. Denne algoritmen har blitt innlemmet i en ny tolkningsrapport for genotyping. Denne rapporten er nå tilgjengelig fra AssureRx. Den farmakogenomiske algoritmen er basert på genotyping av begge kopier av fire informative gener. Disse fire genene er: 1) Cytokrom P450 2D6-genet; 2) Cytokrom P450 2C19-genet; 3) Serotonin Transporter-genet (SLC6A4); og 4) Serotonin 2A-reseptorgenet (5HTR2A). Selv om denne algoritmen ennå ikke er en del av den universelle standarden for omsorg, har Mayo-klinikere funnet den nyttig i å veilede behandlingsbeslutninger ved Mayo Clinic Rochester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte pilotstudien er utformet for å evaluere den kliniske effekten av tolkningsrapporten i en poliklinisk atferdsklinikk i St. Paul, Minnesota. Mens det endelige målet med dette prosjektet er å vise en forbedring i pasientresultater, vil denne pilotstudien bli brukt til å evaluere muligheten for å introdusere den farmakogenomiske algoritmen til en ny setting som ikke rutinemessig bruker algoritmen. Sekundære utfallsdata vil bli samlet inn for å generere meningsfulle estimater av omfanget av potensielle behandlingseffekter. Studiet vil bestå av to faser, hver med 2530 personer. I fase 1 vil påfølgende pasienter bli prospektivt overvåket for å følge standard praksis. Pasienter vil bli gitt muligheten til å motta genotyping, og de som er enige vil få tatt blodprøver. Resultatene av genotypingen og algoritmen vil imidlertid ikke bli offentliggjort før alle fase 1-pasienter har fullført studiebesøk. Deretter, i fase 2, som også registrerer 3025 forsøkspersoner, vil resultatene av genotypingen og algoritmen gjøres tilgjengelig umiddelbart for ytterligere påfølgende prospektivt overvåkede pasienter. Pasienter vil bli prospektivt overvåket på samme måte som fase 1. Resultatene av studien vil bli brukt til å utføre foreløpige analyser og påfølgende fulldrevne multi-site forsøk vil bli planlagt basert på resultatene fra denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mellom 18 og 80 år.
  2. Alvorlig depressiv lidelse eller depressiv lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (NOS) som fastslått av en lege eller psykisk helsepersonell med lisens til å diagnostisere.
  3. Pasienten er poliklinisk og har ikke umiddelbart behov for innleggelse på sykehus
  4. Pasientens Hamilton Depression Rating-score er >14
  5. Pasienten blir oppsøkt av en psykiater for optimal medisinering.
  6. Evne til å lese, forstå og signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medisinsk sykdom (som fastslått via den første triage-screeningsprosessen)
  2. Pasienter med diagnosen Bipolar I lidelse
  3. Pasienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  4. Pasienter som ikke er lovlig i stand til å samtykke til registrering i studien (dvs. pasienter med verge)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Del 1
Dette er behandling som vanlig arm for å overvåke gjeldende standard klinisk praksis
Annen: Del 2
Denne gruppen vil bli forsynt med genotypingsresultater etter baseline-besøk for å veilede klinisk medisinbehandling
Genetisk: Genotypingsresultater
Genotypingsresultater gitt i fase II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av henvendte pasienter som samtykker til bruk av farmakogenomisk algoritme
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tid fra bestilling av test til mottak av resultater
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel av tid som legen foreskrevet en medisin som ble anbefalt av algoritmen
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til remisjon av depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
Hamilton-vurdering på < 7
8 uker
Målt bivirkningsbelastning
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon i frekvens, intensitet og byrde av bivirkningervurdering (FIBSER).
8 uker
Antall deltakere som endrer sitt første medisineringsregime
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kliniske kostnader for helsevesenet
Tidsramme: 8 uker
definert ved analyse av ressursutnyttelse for psykisk helse
8 uker
Legens tilfredshet med levering av klinisk behandling
Tidsramme: 8 uker
definert av forsker utviklet Likert-basert tilfredshetsundersøkelse
8 uker
Pasienttilfredshet med klinisk behandling
Tidsramme: 8 uker
definert av forsker utviklet Likert-basert tilfredshetsundersøkelse
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

AssureRx Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-002523

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Genotypingsresultater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere