Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeen farmakogenomisen algoritmin kliininen vaikutus avohoitoon perustuvassa kliinisessä ympäristössä (HAMM)

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

Pilottitutkimus masennuslääkkeen farmakogenomisen algoritmin kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi avohoitoon perustuvassa kliinisessä ympäristössä

Mayo Clinicin psykiatrinen farmakogenominen tiimi on kehittänyt farmakogenomisen algoritmin, joka on suunniteltu parantamaan masennuslääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta antamalla ohjeita lääkkeiden valinnassa ja asianmukaisessa annostuksessa. Tämä algoritmi on sisällytetty uuteen genotyypin tulkintaraporttiin. Tämä raportti on nyt saatavilla AssureRx:stä. Farmakogenominen algoritmi perustuu neljän informatiivisen geenin molempien kopioiden genotyypitykseen. Nämä neljä geeniä ovat: 1) sytokromi P450 2D6 -geeni; 2) sytokromi P450 2C19 -geeni; 3) Serotonin Transporter -geeni (SLC6A4); ja 4) serotoniini 2A -reseptorigeeni (5HTR2A). Vaikka tämä algoritmi ei vielä ole osa yleistä hoitostandardia, Mayo-klinikot ovat havainneet sen auttavan ohjaamaan hoitopäätöksiä Mayo Clinic Rochesterissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan tulkintaraportin kliinistä vaikutusta ambulatorisessa käyttäytymisterveysklinikassa St. Paulissa, Minnesotassa. Vaikka tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on osoittaa parannusta potilaiden tuloksissa, tätä pilottitutkimusta käytetään arvioimaan, onko mahdollista ottaa käyttöön farmakogenominen algoritmi uudessa ympäristössä, joka ei käytä algoritmia rutiininomaisesti. Toissijaisia ​​tulostietoja kerätään, jotta voidaan luoda merkityksellisiä arvioita mahdollisten hoitovaikutusten suuruudesta. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joissa kuhunkin otetaan mukaan 2530 tutkittavaa. Vaiheessa 1 peräkkäisiä potilaita seurataan prospektiivisesti standardikäytännön noudattamiseksi. Potilaille annetaan mahdollisuus genotyypitykseen, ja niille, jotka suostuvat, otetaan verikoe. Genotyypityksen ja algoritmin tuloksia ei kuitenkaan julkaista ennen kuin kaikki vaiheen 1 potilaat ovat suorittaneet tutkimuskäynnit. Myöhemmin, vaiheessa 2, johon on myös ilmoittautunut 3025 koehenkilöä, genotyypityksen ja algoritmin tulokset ovat välittömästi saatavilla peräkkäisiä lisätutkimuksia varten. potentiaalisesti seurattuja potilaita. Potilaita seurataan prospektiivisesti samalla tavalla kuin vaiheessa 1. Tutkimuksen tuloksia käytetään alustavien analyysien tekemiseen ja tämän tutkimuksen tulosten pohjalta suunnitellaan myöhempiä täysitehoisia monitoimipistekokeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-80-vuotias.
  2. Vakava masennushäiriö tai muulla tavoin määrittelemätön masennushäiriö (NOS), jonka on todennut lääkäri tai mielenterveysalan ammattilainen, jolla on lupa diagnosoida.
  3. Potilas on avohoidossa, eikä hän tarvitse välitöntä sairaalahoitoa
  4. Potilaan Hamilton Depression Rating -pistemäärä on >14
  5. Potilas on psykiatrin vastaanotolla optimaalista lääkitystä varten.
  6. Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava lääketieteellinen sairaus (joka on todettu alkuperäisessä triage-seulontaprosessissa)
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  4. Potilaat, jotka eivät laillisesti pysty suostumaan tutkimukseen (esim. potilaat, joilla on lailliset huoltajat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Osa 1
Tämä on hoito tavalliseen tapaan nykyisen kliinisen käytännön seuraamiseksi
Muut: Osa 2
Tälle ryhmälle toimitetaan genotyypitystulokset peruskäynnin jälkeen kliinisen lääkityksen hallinnan ohjaamiseksi
Geneettinen: Genotyypityksen tulokset
Genotyypityksen tulokset toimitettiin vaiheessa II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joille on otettu yhteyttä ja jotka suostuvat käyttämään farmakogenomista algoritmia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Aika testin tilaamisesta tulosten vastaanottamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Osuus ajasta, jonka lääkäri määräsi algoritmin suositteleman lääkkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lievittää masennusoireita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hamiltonin arvosana < 7
8 viikkoa
Mitattu sivuvaikutustaakka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
FIBSER-pisteiden vähentyminen frekvenssissä, intensiteetissä ja sivuvaikutusten rasituksessa.
8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat alkuperäistä lääkitysohjelmaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Terveydenhuollon kliiniset kustannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
määritellään mielenterveyden resurssien käytön analyysillä
8 viikkoa
Lääkärin tyytyväisyys kliinisen hoidon toimittamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
määrittelemä tutkija kehitti Likert-pohjaisen tyytyväisyyskyselyn
8 viikkoa
Potilastyytyväisyys kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
määrittelemä tutkija kehitti Likert-pohjaisen tyytyväisyyskyselyn
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

AssureRx Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-002523

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa