외래 치료 기반 임상 환경에서 항우울제 약물유전체 알고리즘의 임상적 영향 (HAMM)
2019년 5월 17일 업데이트: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic
외래 치료 기반 임상 환경에서 항우울제 약물유전체 알고리즘의 임상적 영향 평가를 위한 파일럿 연구
Mayo Clinic 정신 약물유전체학 팀은 약물 선택 및 적절한 투약에 대한 지침을 제공함으로써 항우울제 약물의 효과와 안전성을 개선하도록 설계된 약물유전체학 알고리즘을 개발했습니다.
이 알고리즘은 새로운 유전자형 해석 보고서에 통합되었습니다.
이 보고서는 이제 AssureRx에서 사용할 수 있습니다.
약리유전체학 알고리즘은 4가지 정보 유전자의 두 복사본에 대한 유전형 분석을 기반으로 합니다.
이 네 가지 유전자는 1) 시토크롬 P450 2D6 유전자; 2) 사이토크롬 P450 2C19 유전자; 3) 세로토닌 트랜스포터 유전자(SLC6A4); 및 4) 세로토닌 2A 수용체 유전자(5HTR2A).
이 알고리즘은 아직 보편적인 치료 표준의 일부가 아니지만 Mayo 임상의는 Mayo Clinic Rochester에서 치료 결정을 안내하는 데 도움이 된다는 것을 알게 되었습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 파일럿 연구는 미네소타 주 세인트 폴에 있는 외래 환자 행동 건강 클리닉에서 해석 보고서의 임상적 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
이 프로젝트의 궁극적인 목표는 환자 결과의 개선을 보여주는 것이지만, 이 파일럿 연구는 약물유전체학 알고리즘을 일상적으로 사용하지 않는 새로운 환경에 도입할 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이차 결과 데이터는 잠재적인 치료 효과의 크기에 대한 의미 있는 추정치를 생성하기 위해 수집됩니다.
이 연구는 2단계로 구성되며 각 단계에는 2530명의 피험자가 등록됩니다.
1상에서는 연속적인 환자를 전향적으로 모니터링하여 표준 관행을 준수합니다.
환자는 유전자형 검사를 받을 수 있는 옵션이 제공되며 동의하는 환자는 혈액을 채취하게 됩니다.
단, 유전자형 및 알고리즘 결과는 모든 1상 환자가 연구 방문을 완료할 때까지 공개되지 않을 예정이다. 이후 2상에서도 역시 3025명의 피험자가 등록되며 추가 연차에 대해 즉시 유전자형 및 알고리즘 결과가 제공될 예정이다. 전향적으로 모니터링되는 환자.
환자는 1상과 동일한 방식으로 전향적으로 모니터링됩니다.
연구 결과는 예비 분석을 수행하는 데 사용되며, 이 연구 결과를 기반으로 차후의 완전한 다중 사이트 시험이 계획됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
- 진단할 수 있는 의사 또는 정신 건강 전문가가 확인한 주요 우울 장애 또는 달리 명시되지 않은 우울 장애(NOS).
- 환자가 외래 환자이며 입원이 급박하지 않은 경우
- 환자의 해밀턴 우울증 등급 점수 >14
- 환자는 최적의 약물 관리를 위해 정신과 의사에게 진료를 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 심각한 의학적 질병(초기 분류 선별 과정을 통해 확인됨)
- 제1형 양극성 장애 진단을 받은 환자
- 정신분열증 또는 분열정동장애 진단을 받은 환자
- 연구 등록에 법적으로 동의할 수 없는 환자(즉, 법적 보호자가 있는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 1 부
이것은 현재의 표준 임상 실습을 모니터링하기 위한 일반적인 팔과 같은 치료입니다.
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다른: 2 부
이 그룹은 임상 약물 관리를 안내하기 위해 기준선 방문 후 유전형 분석 결과를 제공받게 됩니다.
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II상에서 제공된 유전자형 결과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물유전체학 알고리즘 사용에 동의한 접근한 환자의 비율
기간: 8주
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8주
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검사 의뢰 후 결과 수령까지의 시간
기간: 8주
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8주
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알고리즘이 추천한 약을 의사가 처방한 시간의 비율
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상 완화까지의 시간
기간: 8주
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해밀턴 등급 < 7
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8주
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측정된 부작용 부담
기간: 8주
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빈도, 강도 및 부작용 등급(FIBSER) 점수의 감소.
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8주
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초기 약물 요법을 변경한 참가자 수
기간: 8주
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8주
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건강 관리 임상 비용
기간: 8주
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정신 건강 자원 활용 분석으로 정의
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8주
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임상 치료 제공에 대한 의사의 만족도
기간: 8주
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연구원이 정의한 Likert 기반 만족도 조사
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8주
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임상 진료에 대한 환자 만족도
기간: 8주
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연구원이 정의한 Likert 기반 만족도 조사
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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유전자형 결과에 대한 임상 시험
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Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del CaucaViiV Healthcare; Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico완전한