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抗抑郁药物基因组算法在基于门诊治疗的临床环境中的临床影响 (HAMM)

2019年5月17日 更新者:Daniel K. Hall-Flavin、Mayo Clinic

在基于门诊治疗的临床环境中评估抗抑郁药物基因组算法的临床影响的初步研究

Mayo Clinic 精神病药物基因组学团队开发了一种药物基因组学算法,旨在通过提供药物选择和适当剂量指导来提高抗抑郁药物的有效性和安全性。 该算法已被纳入新的基因分型解释报告。 该报告现在可从 AssureRx 获得。 药物基因组学算法基于对四个信息基因的两个拷贝进行基因分型。 这四种基因是: 1) 细胞色素 P450 2D6 基因; 2) 细胞色素 P450 2C19 基因; 3) 血清素转运体基因 (SLC6A4);和 4) 血清素 2A 受体基因 (5HTR2A)。 虽然该算法尚未成为通用护理标准的一部分,但 Mayo 临床医生发现它有助于指导 Mayo Clinic Rochester 的治疗决策。

研究概览

地位

完全的

详细说明

拟议的试点研究旨在评估解释性报告在明尼苏达州圣保罗的门诊行为健康诊所的临床影响。 虽然该项目的最终目标是显示患者结果的改善,但该试点研究将用于评估将药物基因组算法引入不常规使用该算法的新环境的可行性。 将收集次要结果数据,以对潜在治疗效果的大小进行有意义的估计。 该研究将包括两个阶段,每个阶段招募 2530 名受试者。 在第 1 阶段,将对连续的患者进行前瞻性监测,以遵守标准做法。 患者将可以选择接受基因分型,同意的患者将被抽血。 然而,基因分型和算法的结果要等到所有 1 期患者完成研究访问后才会发布。随后,在 2 期,同样招募了 3025 名受试者,基因分型和算法的结果将立即提供,用于额外的连续前瞻性监测的患者。 将以与第 1 阶段相同的方式对患者进行前瞻性监测。 该研究的结果将用于进行初步分析,随后将根据该研究的结果计划进行全功率多站点试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄介于 18 至 80 岁之间。
  2. 由获得诊断许可的医生或心理健康专家确定的重度抑郁症或未另行规定的抑郁症 (NOS)。
  3. 患者是门诊患者,并不急需住院治疗
  4. 患者的汉密尔顿抑郁评分 >14
  5. 患者正在接受精神科医生的最佳药物管理。
  6. 阅读、理解和签署知情同意书的能力

排除标准:

  1. 严重的内科疾病(通过初步分诊筛选过程确定)
  2. 诊断为 I 型双相情感障碍的患者
  3. 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍的患者
  4. 在法律上不能同意参加研究的患者(即 有法定监护人的患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第1部分
这是监测当前标准临床实践的常规治疗
其他:第2部分
该组将在基线访问后提供基因分型结果,以指导临床用药管理
II 期提供的基因分型结果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
同意使用药物基因组算法的患者百分比
大体时间:8周
8周
从订购测试到收到结果的时间
大体时间:8周
8周
医生开出算法推荐的药物的时间比例
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状缓解的时间
大体时间:8周
汉密尔顿评分 < 7
8周
测量的副作用负担
大体时间:8周
降低副作用评级 (FIBSER) 评分的频率、强度和负担。
8周
改变初始药物治疗方案的参与者人数
大体时间:8周
8周
医疗保健临床费用
大体时间:8周
由心理健康资源利用分析定义
8周
医生对提供临床护理的满意度
大体时间:8周
由研究人员开发的基于李克特的满意度调查定义
8周
患者对临床护理的满意度
大体时间:8周
由研究人员开发的基于李克特的满意度调查定义
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月19日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月17日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09-002523

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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