Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af den antidepressive farmakogenomiske algoritme i et ambulant terapibaseret klinisk miljø (HAMM)

17. maj 2019 opdateret af: Daniel K. Hall-Flavin, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse til evaluering af den kliniske effekt af den antidepressive farmakogenomiske algoritme i et ambulant terapibaseret klinisk miljø

Mayo Clinic's psykiatriske farmakogenomiske team har udviklet en farmakogenomisk algoritme, der er designet til at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​antidepressiv medicin ved at give vejledning i valg af medicin og passende dosering. Denne algoritme er blevet indarbejdet i en ny fortolkningsrapport om genotypebestemmelse. Denne rapport er nu tilgængelig fra AssureRx. Den farmakogenomiske algoritme er baseret på genotypning af begge kopier af fire informative gener. Disse fire gener er: 1) Cytochrom P450 2D6-genet; 2) Cytochrom P450 2C19-genet; 3) Serotonin Transporter-genet (SLC6A4); og 4) Serotonin 2A-receptorgenet (5HTR2A). Selvom denne algoritme endnu ikke er en del af den universelle standard for pleje, har Mayo-klinikere fundet det nyttigt at vejlede behandlingsbeslutninger på Mayo Clinic Rochester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede pilotstudie er designet til at evaluere den kliniske effekt af den fortolkende rapport i en ambulant adfærdsklinik i St. Paul, Minnesota. Mens det ultimative mål med dette projekt er at vise en forbedring i patientresultater, vil dette pilotstudie blive brugt til at evaluere muligheden for at introducere den farmakogenomiske algoritme til en ny indstilling, der ikke rutinemæssigt bruger algoritmen. Sekundære udfaldsdata vil blive indsamlet for at generere meningsfulde estimater af størrelsen af ​​potentielle behandlingseffekter. Undersøgelsen vil bestå af to faser, der hver tilmelder 2530 forsøgspersoner. I fase 1 vil på hinanden følgende patienter blive overvåget prospektivt for at overholde standardpraksis. Patienter vil få mulighed for at modtage genotypebestemmelse, og de, der er enige, vil få udtaget blod. Resultaterne af genotypningen og algoritmen vil dog ikke blive frigivet, før alle fase 1-patienter har afsluttet studiebesøg. Efterfølgende, i fase 2, der også indskriver 3025 forsøgspersoner, vil resultaterne af genotypningen og algoritmen blive gjort tilgængelige med det samme for yderligere på hinanden følgende prospektivt overvågede patienter. Patienter vil blive overvåget prospektivt på samme måde som fase 1. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at udføre foreløbige analyser, og efterfølgende fuldt drevne multi-site forsøg vil blive planlagt baseret på resultaterne af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mellem 18 og 80 år.
  2. Større depressive lidelser eller depressive lidelser, der ikke er specificeret på anden måde (NOS), som fastslået af en læge eller mental sundhedsprofessionel, der er autoriseret til at diagnosticere.
  3. Patienten er ambulant og har ikke umiddelbart behov for indlæggelse
  4. Patientens Hamilton Depression Rating-score er >14
  5. Patienten bliver tilset af en psykiater for optimal medicinhåndtering.
  6. Evne til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk sygdom (som konstateret via den indledende triage-screeningsproces)
  2. Patienter med diagnosen Bipolar I lidelse
  3. Patienter med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  4. Patienter, der ikke er lovligt i stand til at give samtykke til tilmelding til undersøgelsen (dvs. patienter med værge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Del 1
Dette er behandling som sædvanlig arm til at overvåge den nuværende standard kliniske praksis
Andet: Del 2
Denne gruppe vil blive forsynet med genotyperesultater efter baseline besøg for at vejlede klinisk medicinhåndtering
Genetisk: Genotyping resultater
Genotyperesultater tilvejebragt i fase II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af henvendte patienter, som giver samtykke til brug af farmakogenomisk algoritme
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tid fra bestilling af test til modtagelse af resultater
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af tid, som lægen ordinerede en medicin, der blev anbefalet af algoritmen
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til remission af depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
Hamilton vurdering på < 7
8 uger
Målt bivirkningsbyrde
Tidsramme: 8 uger
Reduktion i frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger rating (FIBSER) score.
8 uger
Antal deltagere, der ændrer deres indledende medicinbehandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kliniske omkostninger til sundhedspleje
Tidsramme: 8 uger
defineret ved analyse af mental sundhed ressourceudnyttelse
8 uger
Lægens tilfredshed med levering af klinisk pleje
Tidsramme: 8 uger
defineret af forskerudviklet Likert-baseret tilfredshedsundersøgelse
8 uger
Patienttilfredshed med klinisk behandling
Tidsramme: 8 uger
defineret af forskerudviklet Likert-baseret tilfredshedsundersøgelse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

AssureRx Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-002523

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Genotyping resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner